- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04777292
ESTOCMA: Aplicación de salud mental para mejorar la alfabetización en salud mental sobre el trastorno obsesivo-compulsivo (ESTOCMA)
1 de noviembre de 2022 actualizado por: Gemma García-Soriano, University of Valencia
Un ensayo controlado aleatorio de una aplicación de salud móvil para mejorar la alfabetización en salud mental sobre el trastorno obsesivo-compulsivo y reducir las actitudes estigmatizantes en la comunidad (ESTOCMA)
El objetivo del estudio es analizar la eficacia de una aplicación de salud móvil (app) diseñada para aumentar la alfabetización en salud mental, las actitudes de búsqueda de ayuda y reducir el estigma asociado con el trastorno obsesivo-compulsivo.
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio con diseño cruzado en población no clínica para evaluar los cambios previos y posteriores en los niveles de alfabetización en salud mental, actitudes de búsqueda de ayuda y estigma a través de la finalización de la aplicación (una estimación de 10 días).
Además, la estabilidad de los cambios se probará a los 3 meses.
Los participantes de la comunidad serán asignados aleatoriamente a una de dos condiciones: realizar un uso inmediato o un uso diferido.
Presumimos que después de usar la aplicación, los participantes tendrán un mayor conocimiento sobre el trastorno obsesivo-compulsivo, serán más propensos a pedir ayuda en caso de mostrar síntomas de TOC y mostrarán actitudes de estigma y distancia social más bajas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las actitudes estigmatizantes son un problema asociado a los trastornos mentales.
En el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) el estigma se ha asociado a la vergüenza, la culpa y la demora en pedir ayuda.
El objetivo del estudio es analizar la eficacia de una aplicación de salud móvil (app) diseñada para aumentar la alfabetización en salud mental, las actitudes de búsqueda de ayuda y reducir el estigma asociado con el trastorno obsesivo-compulsivo.
La aplicación ha sido nombrada esTOCma.
Consiste en un juego en el que se pide a los participantes que luchen contra el monstruo del estigma del TOC a través de diez misiones.
Los participantes tienen que liberar a 10 personajes que son prisioneros del monstruo EsTOCma.
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio con diseño cruzado en población no clínica para evaluar los cambios previos y posteriores en los niveles de alfabetización en salud mental, las actitudes de búsqueda de ayuda y el estigma a través de la finalización de la aplicación.
Los participantes de la comunidad serán asignados aleatoriamente a una de dos condiciones: uso inmediato (grupo experimental) o uso diferido (grupo de control de lista de espera) de la intervención a través de la aplicación móvil esTOCma.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a través de la aplicación al grupo experimental o de control.
Luego, dentro de cada grupo, los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las seis viñetas que describen diferentes contenidos obsesivo-compulsivos y se les pedirá que completen cuestionarios de referencia (T0).
Los participantes del grupo experimental podrán comenzar a usar la aplicación inmediatamente después de completar T0 y hasta completar el juego (aproximadamente 10 días).
Inmediatamente después de terminar la aplicación, se les pedirá que completen la evaluación posterior a la intervención (T1), y luego, 10 días después, se les pedirá que completen un seguimiento (T2).
Los participantes del grupo de control funcionarán como una lista de comparación de espera, en este sentido, después de completar la evaluación de línea de base (T0), no se les permitirá usar la aplicación.
Luego, días después de completar los cuestionarios de línea de base, se les pedirá que completen nuevamente la evaluación de línea de base (T1), y luego, se les permitirá comenzar el juego hasta completarlo.
Posteriormente, se les pedirá que completen la evaluación posterior a la intervención (T2).
Se les pedirá a todos los participantes que completen nuevamente los cuestionarios 3 meses después de la evaluación posterior a la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
228
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46010
- University of Valencia/ Universitat de València
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener 18 años o más
- teléfono móvil
Criterio de exclusión:
- tener un diagnóstico de trastorno obsesivo-compulsivo o sospecha de tener TOC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Uso inmediato
Uso inmediato de la aplicación móvil esTOCma.
Los participantes utilizarán la aplicación móvil inmediatamente después de la evaluación inicial (T0) durante aproximadamente 10 días o hasta que se complete la aplicación.
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Se solicita a los participantes que utilicen la aplicación esTOCma durante aproximadamente 10 días, hasta completar la aplicación.
Esta aplicación ha sido diseñada para aumentar el conocimiento sobre el trastorno obsesivo compulsivo (TOC), las actitudes de búsqueda de ayuda y reducir las actitudes estigmatizantes.
Consiste en un juego en el que se pide a los participantes que luchen contra el monstruo del estigma del TOC a través de diez misiones.
Los participantes tienen que liberar a 10 personajes que son prisioneros del monstruo EsTOCma.
Otros nombres:
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Comparador activo: Uso retrasado
Retraso en el uso de la aplicación móvil esTOCma.
Los participantes comenzarán a usar la aplicación 10 días después de la primera evaluación (T0) e inmediatamente después de la evaluación T1.
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Se solicita a los participantes que utilicen la aplicación esTOCma durante aproximadamente 10 días, hasta completar la aplicación.
Esta aplicación ha sido diseñada para aumentar el conocimiento sobre el trastorno obsesivo compulsivo (TOC), las actitudes de búsqueda de ayuda y reducir las actitudes estigmatizantes.
Consiste en un juego en el que se pide a los participantes que luchen contra el monstruo del estigma del TOC a través de diez misiones.
Los participantes tienen que liberar a 10 personajes que son prisioneros del monstruo EsTOCma.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la alfabetización en salud mental sobre el trastorno obsesivo-compulsivo
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la aplicación, un promedio de 10 días y a los 3 meses de seguimiento
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Cambio de puntuación en alfabetización en salud mental (MHL) desde el inicio hasta la finalización de la aplicación.
MHL se evaluará a través de un cuestionario de autoinforme desarrollado ad hoc para evaluar el conocimiento general del TOC y la identificación del TOC.
Está compuesto por 8 artículos con diferentes alternativas.
Las respuestas correctas serán computadas.
Una puntuación más alta indica un mayor número de respuestas correctas, es decir, un mayor conocimiento e identificación del TOC.
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A través de la finalización de la aplicación, un promedio de 10 días y a los 3 meses de seguimiento
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Cambio en las actitudes estigmatizantes asociadas al trastorno obsesivo-compulsivo
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la aplicación, un promedio de 10 días y a los 3 meses de seguimiento.
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Califique el cambio en el estigma desde el inicio hasta la finalización de la aplicación.
El estigma se evaluará mediante el Cuestionario español de atribución de estigma a las enfermedades mentales.
Está compuesto por 27 ítems y una escala tipo Likert del 1 al 9. Mayores puntuaciones indican mayores actitudes estigmatizantes.
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A través de la finalización de la aplicación, un promedio de 10 días y a los 3 meses de seguimiento.
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Cambio en la distancia social asociado con el trastorno obsesivo-compulsivo
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la aplicación, un promedio de 10 días y a los 3 meses de seguimiento.
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Califique el cambio en la distancia social desde el inicio hasta la finalización de la aplicación.
La distancia social se medirá a través de un cuestionario de autoinforme: Escala de Distancia Social, 7 ítems, escala Likert de 0 a 3. A mayor puntuación, mayor distancia social.
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A través de la finalización de la aplicación, un promedio de 10 días y a los 3 meses de seguimiento.
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Cambio en las actitudes de búsqueda de ayuda asociado con síntomas obsesivo-compulsivos
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la aplicación, un promedio de 10 días y a los 3 meses de seguimiento.
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Califique el cambio en las actitudes hacia la búsqueda de ayuda desde el inicio hasta la finalización de la aplicación.
Se evaluará con un cuestionario de autoinforme que evalúe la intención de buscar de fuentes de ayuda formales/informales: el Cuestionario de búsqueda de ayuda general.
Está compuesto por 7 ítems con una escala tipo Likert del 1 al 7. Mayores puntuaciones indican mayores intenciones de pedir ayuda excepto en el ítem 7 (puntuación invertida).
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A través de la finalización de la aplicación, un promedio de 10 días y a los 3 meses de seguimiento.
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Cambio en los síntomas obsesivo-compulsivos
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la aplicación, un promedio de 10 días y a los 3 meses de seguimiento
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Cambio de puntaje en la angustia causada por síntomas obsesivo-compulsivos desde el inicio hasta la finalización de la aplicación.
Se evaluará con el Inventario de Obsesivo-Compulsivo-Revisado.
Es un cuestionario de autoinforme de 18 ítems, calificado en una escala de 4 puntos que va de 1 ("nada") a 4 ("extremadamente") que proporciona una puntuación total (que va de 0 a 72) y puntuaciones en seis subescalas: lavar, revisar, ordenar, obsesionar, acumular y neutralizar.
Se utilizará la puntuación total.
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A través de la finalización de la aplicación, un promedio de 10 días y a los 3 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la autoestima
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la aplicación, un promedio de 10 días y a los 3 meses de seguimiento
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Califique el cambio en la autoestima desde el inicio hasta la finalización de la aplicación.
Se evaluará con la Escala de autoestima de un solo ítem, un ítem único para medir la autoestima (es decir, tengo una autoestima alta) en una escala de Likert de 5 puntos que van desde 1 ("no muy cierto de mí" ) a 5 ("muy cierto de mí").
La escala tiene una fuerte validez convergente con la Escala de autoestima de Rosenberg y mostró una validez predictiva similar.
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A través de la finalización de la aplicación, un promedio de 10 días y a los 3 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29401
- RTI2018-098349-B-I00 (Otro número de subvención/financiamiento: ERDF/Ministry Science&Innovation,State Research Agency-Spain)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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