- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04777292
ESTOCMA: Mental Health Application for Enhancing Mental Health Literacy om tvångssyndrom (ESTOCMA)
1 november 2022 uppdaterad av: Gemma García-Soriano, University of Valencia
En randomiserad kontrollerad prövning av en mobil hälsoapplikation för att förbättra mental hälsa om tvångssyndrom och minska stigmatiserande attityder i samhället (ESTOCMA)
Syftet med studien är att analysera effektiviteten av en mobil hälsoapplikation (app) utformad för att öka kunskapen om mental hälsa, hjälpa till att söka attityder och minska stigma i samband med tvångssyndrom.
En randomiserad kontrollerad studie med crossover-design kommer att genomföras i icke-klinisk population för att bedöma förändringar i nivåer av mental hälsa, läskunnighet före efter, hjälpa till att söka attityder och stigma genom appkomplettering (uppskattning av 10 dagar).
Dessutom kommer förändringarnas stabilitet att testas efter 3 månader.
Deltagare från communityn kommer att slumpmässigt tilldelas ett av två villkor: omedelbar användning eller fördröjd användning.
Vi antog att efter att ha använt appen kommer deltagarna att ha en större kunskap om tvångssyndrom, kommer att vara mer benägna att be om hjälp vid uppvisande av OCD-symtom, och kommer att visa lägre stigma attityder och social distans.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stigmatiserande attityder är ett problem kopplat till psykiska störningar.
Vid tvångssyndrom (OCD) har stigma associerats med skam, skuld och försening med att be om hjälp.
Syftet med studien är att analysera effektiviteten av en mobil hälsoapplikation (app) utformad för att öka kunskapen om mental hälsa, hjälpa till att söka attityder och minska stigma i samband med tvångssyndrom.
Appen har fått namnet esTOCma.
Det består av ett spel där deltagarna uppmanas att kämpa mot OCD-stigmamonstret genom tio uppdrag.
Deltagarna måste befria 10 karaktärer som är fångar av EstTOCma-monstret.
En randomiserad kontrollerad studie med crossover-design kommer att utföras i icke-klinisk population för att bedöma förändringar i nivåer av mental hälsa före post, hjälpa till att söka attityder och stigma genom appkomplettering.
Deltagare från communityn kommer att slumpmässigt tilldelas ett av två villkor: att utföra omedelbar användning (experimentell grupp) eller fördröjd användning (väntelista kontrollgrupp) av interventionen via esTOCma-mobilappen.
Deltagarna kommer att randomiseras genom appen antingen till experimentgruppen eller kontrollgruppen.
Sedan, inom varje grupp, kommer deltagarna att randomiseras till en av sex vinjetter som beskriver olika tvångsmässiga innehåll och kommer att ombes fylla i baslinjefrågeformulär (T0).
Deltagarna i experimentgruppen kommer att få börja använda appen direkt efter att ha slutfört T0 och tills spelet är klart (cirka 10 dagar).
Omedelbart efter att ha avslutat appen kommer de att bli ombedda att slutföra bedömningen efter intervention (T1), och sedan, 10 dagar efter att de kommer att bli ombedda att slutföra en uppföljning (T2).
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att fungera som en väntelistasjämförelse, i denna mening kommer de inte att få använda appen efter att ha genomfört baslinjebedömningen (T0).
Sedan, dagar efter att ha fyllt i baslinjefrågeformulären kommer de att bli ombedda att fylla i baslinjebedömningen (T1), och sedan kommer de att få börja spelet tills de har slutfört det.
Därefter kommer de att bli ombedda att slutföra bedömningen efter interventionen (T2).
Alla deltagare kommer att uppmanas att fylla i frågeformuläret igen 3 månader efter bedömningen efter interventionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
228
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- University of Valencia/ Universitat de València
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- som är 18 år eller äldre
- mobiltelefon
Exklusions kriterier:
- har diagnosen tvångssyndrom eller misstänkt för att ha OCD
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omedelbar användning
Omedelbar användning av esTOCma mobilapp.
Deltagarna kommer att använda mobilapplikationen omedelbart efter baslinjebedömningen (T0) under cirka 10 dagar eller tills appen är klar.
|
Deltagarna uppmanas att använda esTOCma-appen ungefär under 10 dagar, tills appen är färdig.
Den här appen har utformats för att öka kunskapen om tvångssyndrom (OCD), hjälpa till att söka attityder och minska stigmatiserande attityder.
Det består av ett spel där deltagarna uppmanas att kämpa mot OCD-stigmamonstret genom tio uppdrag.
Deltagarna måste befria 10 karaktärer som är fångar av EstTOCma-monstret.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Försenad användning
Försenad användning av esTOCma-mobilappen.
Deltagarna kommer att börja använda appen 10 dagar efter den första bedömningen (T0), och omedelbart efter T1-bedömningen.
|
Deltagarna uppmanas att använda esTOCma-appen ungefär under 10 dagar, tills appen är färdig.
Den här appen har utformats för att öka kunskapen om tvångssyndrom (OCD), hjälpa till att söka attityder och minska stigmatiserande attityder.
Det består av ett spel där deltagarna uppmanas att kämpa mot OCD-stigmamonstret genom tio uppdrag.
Deltagarna måste befria 10 karaktärer som är fångar av EstTOCma-monstret.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mental hälsa om tvångssyndrom
Tidsram: Genom appkomplettering, i genomsnitt 10 dagar och efter 3 månaders uppföljning
|
Poängförändring i mentalhälsa (MHL) från baslinje till app-slutförande.
MHL kommer att bedömas genom ett självrapporterande frågeformulär utvecklat ad hoc för att bedöma allmän OCD-kunskap och OCD-identifiering.
Den består av 8 artiklar med olika alternativ.
Rätt svar kommer att beräknas.
Högre poäng indikerar högre antal korrekta svar, det vill säga högre OCD-kunskap och identifiering.
|
Genom appkomplettering, i genomsnitt 10 dagar och efter 3 månaders uppföljning
|
|
Förändring i stigmatiserande attityder förknippade med tvångssyndrom
Tidsram: Genom appkomplettering, i genomsnitt 10 dagar och efter 3 månaders uppföljning.
|
Poängförändring i stigma från baslinje till app-slutförande.
Stigma kommer att bedömas av den spanska mentala sjukdomen Stigma Attribution Questionnaire.
Den består av 27 poster och en Likert-skala från 1 till 9. Högre poäng indikerar högre stigmatiserande attityder.
|
Genom appkomplettering, i genomsnitt 10 dagar och efter 3 månaders uppföljning.
|
|
Förändring av social distans i samband med tvångssyndrom
Tidsram: Genom appkomplettering, i genomsnitt 10 dagar och efter 3 månaders uppföljning.
|
Poängförändring i socialt avstånd från baslinje till app-slutförande.
Social distans kommer att mätas genom ett självrapporterande frågeformulär: Social Distance Scale, 7 poster, Likert-skala från 0 till 3. Högre poäng, högre social distans.
|
Genom appkomplettering, i genomsnitt 10 dagar och efter 3 månaders uppföljning.
|
|
Förändring i hjälpsökande attityder förknippade med tvångssyndrom
Tidsram: Genom appkomplettering, i genomsnitt 10 dagar och efter 3 månaders uppföljning.
|
Betygsförändring i attityder till att söka hjälp från baslinjen till app-slutförande.
Det kommer att bedömas med ett självrapporterande frågeformulär som bedömer avsikten att söka från formella/informella källor till hjälp: det allmänna hjälpsökandet frågeformulär.
Den består av 7 objekt med en Likert-skala från 1 till 7. Högre poäng indikerar högre avsikter att be om hjälp förutom i punkt 7 (omvänd poäng).
|
Genom appkomplettering, i genomsnitt 10 dagar och efter 3 månaders uppföljning.
|
|
Förändring i tvångssyndrom
Tidsram: Genom appkomplettering, i genomsnitt 10 dagar och efter 3 månaders uppföljning
|
Poängförändring på nöd orsakad av tvångssyndrom från baslinje till app-slutförande.
Det kommer att bedömas med Obsessiv-Kompulsiv Inventering-Reviderad.
Det är ett självrapporterande frågeformulär med 18 artiklar, betygsatt på en 4-gradig skala från 1 ("inte alls") till 4 ("extremt") som ger en totalpoäng (från 0 till 72) och poäng på sex underskalor: tvätta, kontrollera, beställa, besatta, hamstra och neutralisera.
Totalpoängen kommer att användas.
|
Genom appkomplettering, i genomsnitt 10 dagar och efter 3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i självkänsla
Tidsram: Genom appkomplettering, i genomsnitt 10 dagar och efter 3 månaders uppföljning
|
Poängförändring i självkänsla från baslinje till app-slutförande.
Det kommer att bedömas med Single-Item Self-esteem Scale, ett enda objekt för att mäta självkänsla (dvs jag har hög självkänsla) på en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1 ("inte särskilt sant om mig" ) till 5 ("mycket sant om mig").
Skalan har stark konvergent validitet med Rosenberg Self-Esteem Scale och visade liknande prediktiv validitet.
|
Genom appkomplettering, i genomsnitt 10 dagar och efter 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2021
Första postat (Faktisk)
2 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 29401
- RTI2018-098349-B-I00 (Annat bidrag/finansieringsnummer: ERDF/Ministry Science&Innovation,State Research Agency-Spain)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .