ESTOCMA: Mental Health Application voor het verbeteren van geestelijke gezondheidsgeletterdheid over obsessief-compulsieve stoornis (ESTOCMA)
1 november 2022 bijgewerkt door: Gemma García-Soriano, University of Valencia
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een mobiele gezondheidstoepassing voor het verbeteren van geestelijke gezondheidsvaardigheden over obsessief-compulsieve stoornis en het verminderen van stigmatiserende attitudes in de gemeenschap (ESTOCMA)
Het doel van de studie is om de effectiviteit te analyseren van een mobiele gezondheidsapplicatie (app) die is ontworpen om de geletterdheid op het gebied van geestelijke gezondheid te vergroten, attitudes te helpen zoeken en stigma geassocieerd met obsessief-compulsieve stoornis te verminderen.
Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met crossover-ontwerp worden uitgevoerd in niet-klinische populaties om pre-post veranderingen in niveaus van geletterdheid op het gebied van geestelijke gezondheid, hulp bij het zoeken naar attitudes en stigma te beoordelen door app-voltooiing (een schatting van 10 dagen).
Bovendien wordt de stabiliteit van de wijzigingen na 3 maanden getest.
Deelnemers uit de community worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee voorwaarden: onmiddellijk gebruik of uitgesteld gebruik.
Onze hypothese was dat deelnemers na het gebruik van de app meer kennis zullen hebben over obsessief-compulsieve stoornis, meer geneigd zullen zijn om hulp te vragen in het geval van ocs-symptomen, en een lagere stigmatisering en sociale afstand zullen vertonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stigmatiserende attitudes zijn een probleem dat verband houdt met psychische stoornissen.
Bij obsessief-compulsieve stoornis (OCS) wordt stigma in verband gebracht met schaamte, schuldgevoelens en het uitstellen van het vragen om hulp.
Het doel van de studie is om de effectiviteit te analyseren van een mobiele gezondheidsapplicatie (app) die is ontworpen om de geletterdheid op het gebied van geestelijke gezondheid te vergroten, attitudes te helpen zoeken en stigma geassocieerd met obsessief-compulsieve stoornis te verminderen.
De app heeft de naam esTOCma gekregen.
Het bestaat uit een spel waarin deelnemers wordt gevraagd om via tien missies tegen het OCS-stigmamonster te vechten.
Deelnemers moeten 10 personages bevrijden die gevangenen zijn van het EsTOCma-monster.
Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met crossover-ontwerp worden uitgevoerd in niet-klinische populaties om pre-post veranderingen in niveaus van geestelijke gezondheidsvaardigheden, hulp bij het zoeken naar attitudes en stigmatisering door app-voltooiing te beoordelen.
Deelnemers uit de gemeenschap worden willekeurig toegewezen aan een van de twee voorwaarden: onmiddellijk gebruik (experimentele groep) of uitgesteld gebruik (wachtlijstcontrolegroep) van de interventie via de esTOCma mobiele app.
Deelnemers worden via de app gerandomiseerd naar de experimentele of controlegroep.
Vervolgens worden de deelnemers binnen elke groep gerandomiseerd naar een van de zes vignetten die verschillende obsessief-compulsieve inhoud beschrijven, en wordt hen gevraagd basisvragenlijsten (T0) in te vullen.
Deelnemers aan de experimentele groep mogen de app gebruiken direct na het voltooien van T0 en tot het voltooien van het spel (ongeveer 10 dagen).
Onmiddellijk na het voltooien van de app wordt hen gevraagd om de beoordeling na de interventie (T1) in te vullen en vervolgens, 10 dagen daarna, wordt hen gevraagd om een follow-up (T2) te voltooien.
Deelnemers in de controlegroep werken als wachtlijstvergelijker, in die zin mogen ze na het voltooien van de nulmeting (T0) de app niet gebruiken.
Dagen na het invullen van de basisvragenlijsten wordt vervolgens gevraagd om de basisbeoordeling (T1) opnieuw in te vullen, en daarna mogen ze met het spel beginnen totdat het is voltooid.
Daarna wordt hen gevraagd de postinterventiebeoordeling (T2) in te vullen.
Alle deelnemers wordt gevraagd de vragenlijsten 3 maanden na de postinterventiebeoordeling opnieuw in te vullen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
228
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46010
- University of Valencia/ Universitat de València
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn
- mobiele telefoon
Uitsluitingscriteria:
- een diagnose van een obsessief-compulsieve stoornis heeft of vermoedt OCS te hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijk gebruik
Onmiddellijk gebruik van de mobiele app van esTOCma.
Deelnemers zullen de mobiele applicatie direct na de nulmeting (T0) gebruiken gedurende ongeveer 10 dagen of totdat de app is voltooid.
|
Deelnemers wordt gevraagd om de esTOCma-app ongeveer 10 dagen te gebruiken, totdat de app is voltooid.
Deze app is ontworpen om de kennis over obsessief-compulsieve stoornis (OCS) te vergroten, attitudes te helpen zoeken en stigmatiserende attitudes te verminderen.
Het bestaat uit een spel waarin deelnemers wordt gevraagd om via tien missies tegen het OCS-stigmamonster te vechten.
Deelnemers moeten 10 personages bevrijden die gevangenen zijn van het EsTOCma-monster.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Vertraagd gebruik
Vertraagd gebruik van de esTOCma mobiele app.
Deelnemers gaan de app 10 dagen na het eerste assessment (T0) en direct na het T1-assessment gebruiken.
|
Deelnemers wordt gevraagd om de esTOCma-app ongeveer 10 dagen te gebruiken, totdat de app is voltooid.
Deze app is ontworpen om de kennis over obsessief-compulsieve stoornis (OCS) te vergroten, attitudes te helpen zoeken en stigmatiserende attitudes te verminderen.
Het bestaat uit een spel waarin deelnemers wordt gevraagd om via tien missies tegen het OCS-stigmamonster te vechten.
Deelnemers moeten 10 personages bevrijden die gevangenen zijn van het EsTOCma-monster.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geestelijke gezondheidsvaardigheden over obsessief-compulsieve stoornis
Tijdsspanne: Door voltooiing van de app, gemiddeld 10 dagen en na 3 maanden follow-up
|
Score verandering in geletterdheid op het gebied van geestelijke gezondheid (MHL) vanaf baseline tot app-voltooiing.
MHL zal worden beoordeeld door middel van een zelfrapportagevragenlijst die ad hoc is ontwikkeld om algemene OCS-kennis en OCS-identificatie te beoordelen.
Het is samengesteld uit 8 items met verschillende alternatieven.
Correcte antwoorden worden berekend.
Een hogere score geeft een hoger aantal juiste antwoorden aan, dat wil zeggen een hogere OCS-kennis en -identificatie.
|
Door voltooiing van de app, gemiddeld 10 dagen en na 3 maanden follow-up
|
|
Verandering in stigmatiserende attitudes geassocieerd met obsessief-compulsieve stoornis
Tijdsspanne: Door voltooiing van de app, gemiddeld 10 dagen en na 3 maanden follow-up.
|
Scoreverandering in stigma vanaf baseline tot app-voltooiing.
Stigma zal worden beoordeeld door de Spaanse Mental Illness Stigma Attribution Questionnaire.
Het bestaat uit 27 items en een Likert-schaal van 1 tot 9. Hogere scores duiden op een hogere stigmatiserende houding.
|
Door voltooiing van de app, gemiddeld 10 dagen en na 3 maanden follow-up.
|
|
Verandering in sociale afstand geassocieerd met obsessief-compulsieve stoornis
Tijdsspanne: Door voltooiing van de app, gemiddeld 10 dagen en na 3 maanden follow-up.
|
Scoreverandering in sociale afstand vanaf basislijn tot app-voltooiing.
Sociale afstand wordt gemeten door middel van een zelfrapportagevragenlijst: Social Distance Scale, 7 items, Likert-schaal van 0 tot 3. Hogere scores, hogere sociale afstand.
|
Door voltooiing van de app, gemiddeld 10 dagen en na 3 maanden follow-up.
|
|
Verandering in hulpzoekende attitudes geassocieerd met obsessief-compulsieve symptomen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de app, gemiddeld 10 dagen en na 3 maanden follow-up.
|
Score verandering in houding ten opzichte van het zoeken naar hulp vanaf de basislijn tot app-voltooiing.
Het wordt beoordeeld met een zelfrapportagevragenlijst die de intentie beoordeelt om formele/informele hulpbronnen te zoeken: de algemene vragenlijst voor het zoeken naar hulp.
Het bestaat uit 7 items met een Likert-schaal van 1 tot 7. Hogere scores duiden op een hogere intentie om hulp te vragen, behalve bij item 7 (omgekeerde score).
|
Door voltooiing van de app, gemiddeld 10 dagen en na 3 maanden follow-up.
|
|
Verandering in obsessief-compulsieve symptomen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de app, gemiddeld 10 dagen en na 3 maanden follow-up
|
Scoreverandering op angst veroorzaakt door obsessief-compulsieve symptomen vanaf baseline tot app-voltooiing.
Het wordt beoordeeld met de Obsessief-Compulsieve Inventaris-Herzien.
Het is een zelfrapportagevragenlijst met 18 items, beoordeeld op een 4-puntsschaal variërend van 1 ("helemaal niet") tot 4 ("extreem") die een totaalscore oplevert (variërend van 0 tot 72) en scores op zes subschalen: wassen, controleren, ordenen, obsederen, hamsteren en neutraliseren.
De totaalscore wordt gebruikt.
|
Door voltooiing van de app, gemiddeld 10 dagen en na 3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfrespect
Tijdsspanne: Door voltooiing van de app, gemiddeld 10 dagen en na 3 maanden follow-up
|
Score verandering in zelfrespect vanaf baseline tot app-voltooiing.
Het wordt beoordeeld met de Single-Item Self-valuation Scale, een enkel item om het gevoel van eigenwaarde te meten (d.w.z. ik heb een hoog gevoel van eigenwaarde) op een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 ("niet erg waar voor mij" ) tot 5 ("zeer waar voor mij").
De schaal heeft een sterke convergente validiteit met de Rosenberg Self-Esteem Scale en vertoonde vergelijkbare voorspellende validiteit.
|
Door voltooiing van de app, gemiddeld 10 dagen en na 3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 29401
- RTI2018-098349-B-I00 (Ander subsidie-/financieringsnummer: ERDF/Ministry Science&Innovation,State Research Agency-Spain)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .