- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04777292
ESTOCMA: Mental Health Application for Enhancing Mental Health Literacy om obsessiv-kompulsiv lidelse (ESTOCMA)
1. november 2022 opdateret af: Gemma García-Soriano, University of Valencia
Et randomiseret kontrolleret forsøg med en mobil sundhedsapplikation til forbedring af mental sundhed om tvangslidelser og reduktion af stigmatiserende holdninger i samfundet (ESTOCMA)
Formålet med undersøgelsen er at analysere effektiviteten af en mobil sundhedsapplikation (app), der er designet til at øge mental sundhed, hjælpe med at søge holdninger og reducere stigma forbundet med tvangslidelser.
Et randomiseret kontrolleret forsøg med crossover-design vil blive udført i ikke-klinisk population for at vurdere præ-postændringer i niveauer af mental sundhed, hjælpe med at søge holdninger og stigma gennem app-afslutning (et estimat på 10 dage).
Desuden vil stabiliteten af ændringerne blive testet efter 3 måneder.
Deltagere fra fællesskabet vil blive tilfældigt tildelt en af to betingelser: påtager sig øjeblikkelig brug eller forsinket brug.
Vi antog, at deltagerne efter brug af appen vil have en større viden om tvangslidelser, vil være mere tilbøjelige til at bede om hjælp i tilfælde af at de viser OCD-symptomer og vil vise lavere stigmatiseringsholdninger og social distance.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stigmatiserende holdninger er et problem forbundet med psykiske lidelser.
Ved obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) er stigma blevet forbundet med skam, skyldfølelse og forsinkelser med at bede om hjælp.
Formålet med undersøgelsen er at analysere effektiviteten af en mobil sundhedsapplikation (app), der er designet til at øge mental sundhed, hjælpe med at søge holdninger og reducere stigma forbundet med tvangslidelser.
Appen har fået navnet esTOCma.
Det består i et spil, hvor deltagerne bliver bedt om at kæmpe mod OCD-stigmamonsteret gennem ti missioner.
Deltagerne skal befri 10 karakterer, der er fanger af EstTOCma-monstret.
Et randomiseret kontrolleret forsøg med crossover-design vil blive udført i ikke-klinisk population for at vurdere præ-post ændringer i niveauer af mental sundhed læsefærdigheder, hjælpe med at søge holdninger og stigma gennem app-fuldførelse.
Deltagere fra fællesskabet vil blive tilfældigt tildelt en af to betingelser: at foretage øjeblikkelig brug (eksperimentel gruppe) eller forsinket brug (venteliste kontrolgruppe) af interventionen gennem esTOCma-mobilappen.
Deltagerne vil blive randomiseret gennem appen enten til den eksperimentelle gruppe eller kontrolgruppen.
Derefter vil deltagerne inden for hver gruppe blive randomiseret til en af seks vignetter, der beskriver forskellige tvangsprægede indhold, og vil blive bedt om at udfylde baseline-spørgeskemaer (T0).
Deltagerne i forsøgsgruppen får lov til at begynde at bruge appen umiddelbart efter at have gennemført T0 og indtil spillet er afsluttet (ca. 10 dage).
Umiddelbart efter at have afsluttet appen vil de blive bedt om at fuldføre vurderingen efter intervention (T1), og derefter, 10 dage efter, de vil blive bedt om at gennemføre en opfølgning (T2).
Deltagerne i kontrolgruppen vil fungere som en ventelistesammenligning, i denne forstand vil de efter at have gennemført baseline-vurderingen (T0) ikke have lov til at bruge appen.
Derefter, dage efter at have udfyldt baseline-spørgeskemaerne, vil de blive bedt om at udfylde baseline-vurderingen (T1) igen, og derefter vil de få lov til at begynde spillet, indtil de udfylder det.
Derefter vil de blive bedt om at gennemføre vurderingen efter intervention (T2).
Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaerne igen 3 måneder efter postinterventionsvurderingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
228
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- University of Valencia/ Universitat de València
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er 18 år eller derover
- mobiltelefon
Ekskluderingskriterier:
- har en tvangslidelse diagnose eller mistanke om at have OCD
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Umiddelbar brug
Øjeblikkelig brug af esTOCma mobilapp.
Deltagerne vil bruge mobilapplikationen umiddelbart efter baseline-vurderingen (T0) i cirka 10 dage eller indtil appen er færdig.
|
Deltagerne bliver bedt om at bruge esTOCma-appen i cirka 10 dage, indtil appen er færdig.
Denne app er designet til at øge viden om obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), hjælpe med at søge holdninger og reducere stigmatiserende holdninger.
Det består i et spil, hvor deltagerne bliver bedt om at kæmpe mod OCD-stigmamonsteret gennem ti missioner.
Deltagerne skal befri 10 karakterer, der er fanger af EstTOCma-monstret.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Forsinket brug
Forsinket brug af esTOCma mobilapp.
Deltagerne begynder at bruge appen 10 dage efter den første vurdering (T0) og umiddelbart efter T1-vurderingen.
|
Deltagerne bliver bedt om at bruge esTOCma-appen i cirka 10 dage, indtil appen er færdig.
Denne app er designet til at øge viden om obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), hjælpe med at søge holdninger og reducere stigmatiserende holdninger.
Det består i et spil, hvor deltagerne bliver bedt om at kæmpe mod OCD-stigmamonsteret gennem ti missioner.
Deltagerne skal befri 10 karakterer, der er fanger af EstTOCma-monstret.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mental sundhed læsefærdigheder om obsessiv-kompulsiv lidelse
Tidsramme: Gennem app-afslutning, i gennemsnit 10 dage og efter 3 måneders opfølgning
|
Scoreændring i mental health literacy (MHL) fra baseline til app-afslutning.
MHL vil blive vurderet gennem et selvrapporterende spørgeskema udviklet ad hoc for at vurdere generel OCD viden og OCD identifikation.
Den er sammensat af 8 genstande med forskellige alternativer.
De rigtige svar vil blive beregnet.
Højere score indikerer højere antal rigtige svar, det vil sige højere OCD viden og identifikation.
|
Gennem app-afslutning, i gennemsnit 10 dage og efter 3 måneders opfølgning
|
|
Ændring i stigmatiserende holdninger forbundet med obsessiv-kompulsiv lidelse
Tidsramme: Gennem app-afslutning, i gennemsnit 10 dage og efter 3 måneders opfølgning.
|
Scoreændring i stigma fra baseline til app-afslutning.
Stigma vil blive vurderet af det spanske mentale sygdom Stigma Attribution Questionnaire.
Den er sammensat af 27 punkter og en Likert-skala fra 1 til 9. Højere score indikerer højere stigmatiserende holdninger.
|
Gennem app-afslutning, i gennemsnit 10 dage og efter 3 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i social afstand forbundet med tvangslidelser
Tidsramme: Gennem app-afslutning, i gennemsnit 10 dage og efter 3 måneders opfølgning.
|
Scoreændring i social afstand fra baseline til app-afslutning.
Social distance vil blive målt gennem et selvrapporterende spørgeskema: Social Distance Scale, 7 items, Likert skala fra 0 til 3. Højere score, højere social distance.
|
Gennem app-afslutning, i gennemsnit 10 dage og efter 3 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i hjælp-søgende holdninger forbundet med tvangssymptomer
Tidsramme: Gennem app-afslutning, i gennemsnit 10 dage og efter 3 måneders opfølgning.
|
Score ændringer i holdninger til at søge hjælp fra baseline til app-afslutning.
Det vil blive vurderet med et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer hensigten med at søge fra formelle/uformelle kilder til hjælp: det generelle spørgeskema om hjælp.
Den er sammensat af 7 elementer med en Likert-skala fra 1 til 7. Højere score indikerer højere intentioner om at bede om hjælp undtagen i punkt 7 (omvendt score).
|
Gennem app-afslutning, i gennemsnit 10 dage og efter 3 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i obsessiv-kompulsive symptomer
Tidsramme: Gennem app-afslutning, i gennemsnit 10 dage og efter 3 måneders opfølgning
|
Scoreændring på nød forårsaget af obsessiv-kompulsive symptomer fra baseline til app-afslutning.
Det vil blive vurderet med obsessiv-kompulsiv opgørelse-revideret.
Det er et selvrapporterende spørgeskema med 18 punkter, bedømt på en 4-punkts skala fra 1 ("slet ikke") til 4 ("ekstremt"), der giver en samlet score (fra 0 til 72) og scorer på seks underskalaer: vask, kontrol, bestilling, besættelse, hamstring og neutralisering.
Den samlede score vil blive brugt.
|
Gennem app-afslutning, i gennemsnit 10 dage og efter 3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvværd
Tidsramme: Gennem app-afslutning, i gennemsnit 10 dage og efter 3 måneders opfølgning
|
Scoreændring i selvværd fra baseline til app-afslutning.
Det vil blive vurderet med Single-Item Self-esteem Scale, et enkelt element til at måle selvværd (dvs. jeg har højt selvværd) på en 5-punkts Likert-skala fra 1 ("ikke meget sandt for mig" ) til 5 ("meget sandt for mig").
Skalaen har stærk konvergent validitet med Rosenberg Self-Esteem Scale og viste lignende prædiktiv validitet.
|
Gennem app-afslutning, i gennemsnit 10 dage og efter 3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
2. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 29401
- RTI2018-098349-B-I00 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ERDF/Ministry Science&Innovation,State Research Agency-Spain)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tvangslidelse
-
Shanghai Pudong New Area Mental Health Center,...RekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) | Obsessiv - tvangsforstyrrelseKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuStofbrug | Stofmisbrug | Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) | Obsessiv-kompulsiv adfærd | Obsessiv - tvangsforstyrrelse
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringObsessiv-kompulsiv sindslidelseKina
-
Centre Hospitalier Henri LaboritIkke rekrutterer endnuObsessiv - tvangsforstyrrelseFrankrig
-
University of PennsylvaniaAttune Neurosciences IncRekruttering
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Taiwan
-
VU University of AmsterdamUniversity of Bern; Stockholm University; Thomas More University of Applied...Ikke rekrutterer endnuObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Sverige, Belgien, Holland, Schweiz
-
Centre for Addiction and Mental HealthRekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) | Behandlingsbestandig obsessiv tvangsforstyrrelseCanada
-
Anne Katrine PagsbergCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Danish...Aktiv, ikke rekrutterendeObsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneDanmark
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuObsessiv - tvangsforstyrrelseKina