Evaluering av effekten av Solius UV-lyskilde for å forbedre vitamin D-status
Evaluering av effekten av Solius UV-lyskilde for å forbedre serumnivåer av 25-hydroksyvitamin D i vitamin D mangelfull/ utilstrekkelig voksne av forskjellige hudtyper
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Solius Photobiological System for å forbedre serumnivåene av 25-hydroksyvitamin D hos voksne med vitamin D-mangel/mangel av ulike hudtyper.
Etterforskerne vil gjennomføre en dobbeltblindet randomisert klinisk studie med 100 voksne for å sammenligne endringene i serum 25-hydroksyvitamin D-nivåer mellom forsøkspersoner som har mottatt og ikke mottar ukentlig eksponering for ultrafiolett B-stråling (UVB) generert av Solius Photobiological System i 16 uker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieopptak
Omtrent 100 friske voksne vil bli registrert i alderen >18; begge kjønn, for vitamin D-mangelscreening for å registrere 80 voksne med vitamin D-mangel/-mangel (serum 25-hydroxyvitamin D <30 ng/ml). Deltakerne vil bli randomisert 1:1 i to grupper: 40 voksne for behandlingsarm som vil motta ukentlig eksponering av ultrafiolett stråling generert av Solius Photobiological system, og 40 voksne for sham-komparatorarm.
Studieprosedyre
Behandlingsgruppen som skal eksponeres for Solius Photobiological System vil først gjennomgå en evaluering av hver enkelts følsomhet overfor Solius Photobiological System UVB ved bruk av enhetstitreringssystemet de første 5 ukene. Når det er bestemt etter de 5 ukene, vil forsøkspersonene bli registrert i en 16-ukers studie hvor de vil bli eksponert for deres individuelle titreringsevaluering. For den falske komparatorgruppen vil de gjennomgå prosedyrene som den behandlede gruppen med unntak av at Solius Photobiological System kun vil bli slått på for å sende ut synlig stråling. Ved disse besøkene vil hvert forsøksperson som er tildelt begge gruppene bli stilt spørsmål om inntak av vitamin D, soleksponering og om han/hun har hatt noen negative endringer i helsen. Serum 25-hydroksyvitamin D-nivåer vil bli målt ved baseline og månedlig, og nivåene vil bli analysert for å sammenligne mellom de som mottar og som ikke mottar UVB-stråleintervensjonen for baseline og i løpet av den 16-ukers behandlingsperioden. Etter den 16-ukers intervensjonen vil deltakerne bli bedt om å returnere studiestedet ukentlig for måling av serum 25-hydroksyvitamin D i 4 uker. Serum 25(OH)D-nivåer vil bli bestemt ved hjelp av væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC/MS/MS)-metoden. Sikkerheten vil bli overvåket ved å intervjue deltakerne hver UVB-eksponering for eventuelle uønskede hendelser, inkludert erytem eller andre hudreaksjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- BU School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder minst 18 år gammel
- Mann eller kvinne
- Hudtype I-VI
- Kvinner i fertil alder må være på prevensjon og ikke gravide basert på en negativ graviditetstest ved baseline.
- Evne og vilje til å gi informert samtykke og overholde protokollkrav
- Serum totalt 25(OH)D < 30 ng/ml ved screeningen
Ekskluderingskriterier:
- Pågående behandling med supplerende eller farmakologiske doser av vitamin D, vitamin D-metabolitter eller analoger
- Gravid
- Historie om underliggende lysfølsomhet
- Bruk av medisiner som forårsaker en lysfølsomhetsreaksjon (inkludert men ikke begrenset til): tetracyklin, tretinoin, amiodaron, doksycyklin, naproksen, difenhydramin, metotreksat og hydroklortiazid
- Historie om hudkreft
- Planlegg å motta betydelig soleksponering under 33. breddegrad under studien
- Brukt tanning- eller fototerapiapparater i løpet av de siste 30 dagene
- Vitamin D-tilskudd bruker mer enn 600 IE daglig.
- Bruk av systemiske steroider
- H1 antihistaminbruk de siste 7 dagene
- Diagnostisert med lette allergier (inkludert men ikke begrenset til): aktinisk prurigo, polymorft lysutbrudd eller solar urticaria
- Diagnostisert med lysfølsomhet (inkludert men ikke begrenset til): protoporfyri, fotodermatitt, xeroderma pigmentosum, lupus erythematosus, kronisk aktinisk dermatitt eller UV-sensitivt syndrom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: UVB behandlingsarm
Behandlingsgruppen vil først gjennomgå en evaluering av hver enkelts følsomhet overfor SOLIUS System UVB ved hjelp av enhetstitreringssystemet de første 5 ukene.
Når UVB-dosen er bestemt i løpet av de 5 ukene, vil forsøkspersonene bli registrert i en 16-ukers studie hvor de vil bli eksponert for sin individuelle dose.
|
5 uker med UVB-titrering for å bestemme individets UVB-følsomhet etterfulgt av 16 uker med UVB-eksponeringsintervensjon
|
|
Sham-komparator: Sham komparator arm
Den falske komparatorgruppen vil gjennomgå prosedyrene som behandlingsgruppe med unntak av at SOLIUS-systemet kun vil slås på for å avgi synlig stråling.
|
5+16 ukers eksponering for synlig lys
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serum 25-hydroksyvitamin D [25(OH)D]
Tidsramme: Uke 1, uke 21
|
Dette utfallet måler endringen i serum 25-hydroksyvitamin D [25(OH)D] konsentrasjoner hos deltakere fra uke 1 til slutten av intervensjonsperioden uke 21.
|
Uke 1, uke 21
|
|
Fordeling av deltakere etter vitamin D-mangelkategorier ved uke 1
Tidsramme: Uke 1
|
De tre vitamin D-kategoriene er definert som: Mangel - <20 ng/mL 25(OH)D, Utilstrekkelig - 21-29 ng/mL 25(OH)D, Tilstrekkelig - 30-100 ng/mL 25(OH)D.
|
Uke 1
|
|
Fordeling av deltakere etter vitamin D-mangelkategorier i uke 21
Tidsramme: Uke 21
|
De tre vitamin D-kategoriene er definert som: Mangel - <20 ng/mL 25(OH)D, Utilstrekkelig - 21-29 ng/mL 25(OH)D, Tilstrekkelig - 30-100 ng/mL 25(OH)D.
|
Uke 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael F Holick, MD PhD, Boston University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-40850
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .