Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af ​​Solius UV-lyskilde til forbedring af D-vitaminstatus

8. november 2023 opdateret af: Boston University

Evaluering af effekten af ​​Solius UV-lyskilde til at forbedre serumniveauer af 25-hydroxyvitamin D i D-vitamin mangelfulde/ utilstrækkelige voksne af forskellige hudtyper

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Solius Photobiological System til at forbedre serumniveauer af 25-hydroxyvitamin D hos voksne med D-vitaminmangel/mangel af forskellige hudtyper.

Efterforskerne vil udføre et dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg med 100 voksne for at sammenligne ændringerne i serum-25-hydroxyvitamin D-niveauer mellem forsøgspersoner, der modtog og ikke modtager ugentlig eksponering for ultraviolet B-stråling (UVB) genereret af Solius Photobiological System i 16 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studietilmelding

Ca. 100 raske voksne vil blive tilmeldt i alderen >18; begge køn, til screening af D-vitaminmangel med henblik på at indskrive 80 voksne med D-vitaminmangel/-insufficiens (serum 25-hydroxyvitamin D <30 ng/ml). Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 i to grupper: 40 voksne til behandlingsarm, som vil modtage ugentlige eksponeringer af ultraviolet stråling genereret af Solius Photobiological system, og 40 voksne til sham-komparatorarm.

Studieprocedure

Behandlingsgruppen, der vil blive eksponeret for Solius Photobiological System, vil først gennemgå en evaluering af hver enkelt persons følsomhed over for Solius Photobiological System UVB ved hjælp af enhedstitreringssystemet i de første 5 uger. Når det er bestemt efter de 5 uger, vil forsøgspersonerne blive optaget i en 16-ugers undersøgelse, hvor de vil blive udsat for deres individualiserede titreringsevaluering. For sham-komparatorgruppen vil de gennemgå procedurerne som den behandlede gruppe med den undtagelse, at Solius Photobiological System kun vil blive tændt for at udsende synlig stråling. Ved disse besøg vil hver forsøgsperson, der er tildelt i begge grupper, blive stillet spørgsmål om indtagelse af D-vitamin, soleksponering, og om han/hun har haft negative ændringer i hans/hendes helbred. Serum 25-hydroxyvitamin D niveauer vil blive målt ved baseline og månedligt, og niveauerne vil blive analyseret for at sammenligne mellem dem, der modtager og som ikke modtager UVB-stråleinterventionen for baseline og i løbet af den 16-ugers behandlingsperiode. Efter 16-ugers intervention vil deltagerne blive bedt om at returnere undersøgelsesstedet ugentligt for måling af serum 25-hydroxyvitamin D i 4 uger. Serum 25(OH)D niveauer vil blive bestemt ved hjælp af væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC/MS/MS) metode. Sikkerheden vil blive overvåget ved at interviewe deltagerne ved hver UVB-eksponering for eventuelle bivirkninger, herunder erytem eller andre hudreaktioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Michael F Holick, PhD, MD
  • Telefonnummer: 617-358-6139
  • E-mail: mfholick@bu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Engie Gobran, MS
  • Telefonnummer: 617-638-4945
  • E-mail: engie@bu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • BU School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mindst 18 år gammel
  2. Mand eller kvinde
  3. Hudtype I-VI
  4. Kvinder i den fødedygtige alder skal være i prævention og ikke gravide baseret på en negativ graviditetstest ved baseline.
  5. Evne og vilje til at give informeret samtykke og overholde protokolkrav
  6. Serum i alt 25(OH)D < 30 ng/ml ved screeningen

Ekskluderingskriterier:

  1. Løbende behandling med supplerende eller farmakologiske doser af D-vitamin, D-vitamin metabolitter eller analoger
  2. Gravid
  3. Historie om underliggende lysfølsomhed
  4. Brug af medicin, der forårsager en lysfølsomhedsreaktion (herunder, men ikke begrænset til): tetracyclin, tretinoin, amiodaron, doxycyclin, naproxen, diphenhydramin, methotrexat og hydrochlorthiazid
  5. Historie om hudkræft
  6. Planlæg at modtage betydelig soleksponering under den 33. breddegrad under undersøgelsen
  7. Brugt solarie- eller fototerapiapparater inden for de sidste 30 dage
  8. D-vitamintilskudsbrug på mere end 600 IE dagligt.
  9. Brug af systemiske steroider
  10. H1-antihistaminbrug inden for de sidste 7 dage
  11. Diagnosticeret med lette allergier (herunder men ikke begrænset til): aktinisk prurigo, polymorft lysudbrud eller solurticaria
  12. Diagnosticeret med lysfølsomhed (herunder, men ikke begrænset til): protoporfyri, fotodermatitis, xeroderma pigmentosum, lupus erythematosus, kronisk aktinisk dermatitis eller UV-følsomt syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UVB behandlingsarm
Behandlingsgruppen vil først gennemgå en evaluering af hver enkelt persons følsomhed over for Solius Photobiological System UVB ved hjælp af apparattitreringssystemet i de første 5 uger. Når det er bestemt efter de 5 uger, vil forsøgspersonerne blive optaget i en 16-ugers undersøgelse, hvor de vil blive udsat for deres individualiserede titreringsevaluering.
Enhed: UVB behandling
5 ugers UVB-titrering for at bestemme individets UVB-følsomhed efterfulgt af 16 ugers UVB-eksponeringsintervention
Sham-komparator: Sham komparator arm
Sham-komparatorgruppen vil gennemgå procedurerne som behandlingsgruppe med den undtagelse, at Solius Photobiological System kun vil blive tændt for at udsende synlig stråling.
Enhed: Sham komparator
5+16 ugers eksponering for synligt lys

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Baseline serum 25-hydroxyvitamin D
Tidsramme: Baseline
Baseline
Serum 25-hydroxyvitamin D ved 4 ugers intervention
Tidsramme: Uge 4 af indsatsen
Uge 4 af indsatsen
Serum 25-hydroxyvitamin D ved 8 ugers intervention
Tidsramme: Uge 8 af indsatsen
Uge 8 af indsatsen
Serum 25-hydroxyvitamin D efter 12 ugers intervention
Tidsramme: Uge 12 af indsatsen
Uge 12 af indsatsen
Serum 25-hydroxyvitamin D efter 16 ugers intervention
Tidsramme: Uge 16 af indsatsen
Uge 16 af indsatsen
Serum 25-hydroxyvitamin D 1 uge efter intervention
Tidsramme: Uge 1 efter intervention
Uge 1 efter intervention
Serum 25-hydroxyvitamin D 2 uger efter intervention
Tidsramme: Uge 2 efter intervention
Uge 2 efter intervention
Serum 25-hydroxyvitamin D 3 uger efter intervention
Tidsramme: Uge 3 efter intervention
Uge 3 efter intervention
Serum 25-hydroxyvitamin D 4 uger efter intervention
Tidsramme: Uge 4 efter intervention
Uge 4 efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael F Holick, MD PhD, Boston University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-40850

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med UVB behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner