Solius UV 광원의 비타민 D 상태 개선 효과 평가
다양한 피부 타입의 비타민 D 결핍/부족 성인의 혈중 25-hydroxyvitamin D 농도 개선에 대한 Solius UV 광원의 효과 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구의 목적은 다양한 피부 유형의 비타민 D 결핍/부족 성인에서 25-하이드록시비타민 D의 혈청 수준을 개선하는 데 있어 Solius Photobiological System의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구자들은 성인 100명을 대상으로 이중 맹검 무작위 임상 시험을 실시하여 16년 동안 Solius Photobiological System에 의해 생성된 자외선 B 방사선(UVB)에 주간 노출을 받은 피험자와 받지 않은 피험자 사이의 혈청 25-하이드록시비타민 D 수치의 변화를 비교했습니다. 주.
연구 개요
상세 설명
연구 등록
약 100명의 건강한 성인이 18세 이상으로 등록됩니다. 비타민 D 결핍/부족(혈청 25-하이드록시비타민 D <30 ng/mL)이 있는 성인 80명을 등록하기 위한 비타민 D 결핍 스크리닝을 위해 남녀 모두. 참가자는 1:1로 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. Solius Photobiological 시스템에서 생성된 자외선에 매주 노출되는 치료군 성인 40명과 가짜 비교군 성인 40명입니다.
연구 절차
Solius Photobiological System에 노출될 치료 그룹은 처음 5주 동안 장치 적정 시스템을 사용하여 Solius Photobiological System UVB에 대한 각 개인의 민감도를 평가합니다. 5주 후 결정되면 피험자는 16주 연구에 등록되어 개별화된 적정 평가에 노출됩니다. 가짜 비교 그룹의 경우, Solius Photobiological System이 켜져 가시광선을 방출하는 경우를 제외하고 치료 그룹으로 절차를 진행합니다. 이러한 방문에서 두 그룹에 할당된 각 피험자는 비타민 D 섭취, 태양 노출 및 건강에 부정적인 변화가 있었는지 여부에 대한 질문을 받게 됩니다. 혈청 25-하이드록시비타민 D 수치는 기준선과 월별로 측정되며 기준선과 16주 치료 기간 동안 UVB 방사선 개입을 받는 사람과 받지 않는 사람을 비교하기 위해 수준을 분석합니다. 16주 개입 후, 참가자는 4주 동안 혈청 25-하이드록시비타민 D 측정을 위해 매주 연구 장소로 돌아와야 합니다. 혈청 25(OH)D 수준은 탠덤 질량 분광법(LC/MS/MS) 방법을 사용한 액체 크로마토그래피를 사용하여 결정됩니다. 홍반 또는 기타 피부 반응을 포함한 부작용에 대해 UVB 노출마다 참가자를 인터뷰하여 안전성을 모니터링합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- BU School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 남성 또는 여성
- 피부 타입 I-VI
- 가임 여성은 피임을 해야 하며 기준선에서 음성 임신 테스트를 기준으로 임신하지 않아야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 능력 및 의지
- 스크리닝 시 혈청 총 25(OH)D < 30 ng/mL
제외 기준:
- 비타민 D, 비타민 D 대사체 또는 유사체의 보충 또는 약리학적 투여량으로 지속적인 치료
- 임신한
- 근본적인 감광성의 역사
- 광과민성 반응을 유발하는 약물 사용(포함하되 이에 국한되지 않음): 테트라사이클린, 트레티노인, 아미오다론, 독시사이클린, 나프록센, 디펜히드라민, 메토트렉세이트 및 히드로클로로티아지드
- 피부암의 역사
- 연구 기간 동안 33도선 아래에서 상당한 태양 노출을 받을 계획
- 지난 30일 이내에 사용한 선탠 또는 광선 요법 장치
- 매일 600 IU 이상의 비타민 D 보충제 사용.
- 전신 스테로이드 사용
- 지난 7일 동안 H1 항히스타민제 사용
- 가벼운 알레르기(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음) 진단: 광선 소양증, 다형 광 발진 또는 일광 두드러기
- 광과민성 진단(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음): 프로토포르피린증, 광피부염, 색소성 건피증, 홍반성 루푸스, 만성 광선 피부염 또는 자외선 민감 증후군
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UVB 처리 팔
치료 그룹은 먼저 처음 5주 동안 장치 적정 시스템을 사용하여 SOLIUS 시스템 UVB에 대한 각 개인의 민감도를 평가합니다.
5주 동안 UVB 용량이 결정되면 피험자는 16주 연구에 등록되어 개별화된 용량에 노출됩니다.
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개인의 UVB 감도를 결정하기 위한 5주간의 UVB 적정 후 16주간의 UVB 노출 중재
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가짜 비교기: 가짜 비교기 팔
가짜 비교군은 SOLIUS 시스템을 켜서 가시광선만 방출하는 것을 제외하고는 치료군으로 절차를 진행하게 됩니다.
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가시 광선 노출 5+16주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 25-하이드록시비타민 D[25(OH)D]의 변화
기간: 1주차, 21주차
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이 결과는 1주차부터 개입 기간 21주차 종료까지 참가자의 혈청 25-하이드록시비타민 D[25(OH)D] 농도 변화를 측정합니다.
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1주차, 21주차
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1주차 비타민 D 결핍 범주별 참가자 분포
기간: 1주차
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세 가지 비타민 D 범주는 부족함 - <20ng/mL 25(OH)D, 부족함 - 21-29ng/mL 25(OH)D, 충분함 - 30-100ng/mL 25(OH)D로 정의됩니다.
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1주차
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21주차 비타민 D 결핍 범주별 참가자 분포
기간: 21주차
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세 가지 비타민 D 범주는 부족함 - <20ng/mL 25(OH)D, 부족함 - 21-29ng/mL 25(OH)D, 충분함 - 30-100ng/mL 25(OH)D로 정의됩니다.
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21주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael F Holick, MD PhD, Boston University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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