A Solius UV-fényforrás hatásának értékelése a D-vitamin állapot javításában
A Solius UV-fényforrás hatásának értékelése a 25-hidroxi-D-vitamin szérumszintjének javításában D-vitamin-hiányos/elégtelenségben szenvedő, különböző bőrtípusú felnőtteknél
A tanulmány célja a Solius fotobiológiai rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a 25-hidroxi-D-vitamin szérumszintjének javításában D-vitamin-hiányos/-elégtelenségben szenvedő, különböző bőrtípusú felnőtteknél.
A nyomozók kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálatot végeznek 100 felnőtt részvételével, hogy összehasonlítsák a szérum 25-hidroxi-D-vitamin szintjének változásait azoknál az alanyoknál, akik 16 éven keresztül kaptak és nem részesültek a Solius fotobiológiai rendszer által generált ultraibolya B sugárzásban (UVB) hetente. hétig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmányi beiratkozás
Körülbelül 100 egészséges felnőtt 18 év feletti korosztályt vesz fel; mindkét nem esetében D-vitamin-hiány szűrésre, 80 felnőtt D-vitamin-hiányban/-elégtelenségben szenvedő (szérum 25-hidroxi-D-vitamin <30 ng/mL) felvételére. A résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen két csoportra osztják: 40 felnőtt a kezelési ágban, akik hetente kapják a Solius fotobiológiai rendszer által generált ultraibolya sugárzást, és 40 felnőtt a hamis összehasonlító karban.
Tanulmányi eljárás
A Solius fotobiológiai rendszerrel kezelt csoport először minden egyén érzékenységét értékeli a Solius Photobiological System UVB-re a készülék titráló rendszerével az első 5 hétben. Miután az 5 hét elteltével meghatározták, az alanyokat egy 16 hetes vizsgálatba vonják be, ahol egyénre szabott titrálási értékelésnek vetik alá őket. Az ál-összehasonlító csoport esetében a kezelt csoportként kell elvégezni az eljárásokat, azzal az eltéréssel, hogy a Solius fotobiológiai rendszert csak látható sugárzás kibocsátására kapcsolják be. Ezeken a látogatásokon a mindkét csoportba besorolt alanynak kérdéseket tesznek fel a D-vitamin fogyasztásáról, a napozásról és arról, hogy történt-e valamilyen káros változás az egészségi állapotában. A szérum 25-hidroxi-D-vitamin szintjét a kiinduláskor és havonta mérik, és a szinteket elemzik, hogy összehasonlítsák azokat, akik kapnak és nem kapnak UVB sugárzást az alaphelyzetben és a 16 hetes kezelési időszak alatt. A 16 hetes beavatkozás után a résztvevőket arra kérik, hogy 4 héten keresztül hetente térjenek vissza a vizsgálati helyszínre a szérum 25-hidroxi-D-vitamin szintjének mérésére. A szérum 25(OH)D-szintjét a folyadékkromatográfia tandem tömegspektrometriával (LC/MS/MS) módszerrel határozzuk meg. A biztonságot úgy fogják ellenőrizni, hogy minden egyes UVB-expozíció esetén kikérdezik a résztvevőket az esetleges nemkívánatos eseményekre, beleértve a bőrpírt vagy bármely más bőrreakciót.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- BU School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor legalább 18 éves
- Férfi vagy nő
- Bőrtípus I-VI
- A fogamzóképes korban lévő nőknek fogamzásgátláson kell részt venniük, és a kiindulási állapot negatív terhességi tesztje alapján nem lehet terhes.
- Képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására és a protokoll követelményeinek való megfelelésre
- A szérum összértéke 25(OH)D < 30 ng/ml a szűréskor
Kizárási kritériumok:
- Folyamatos kezelés kiegészítő vagy farmakológiai dózisú D-vitaminnal, D-vitamin metabolitokkal vagy analógokkal
- Terhes
- A mögöttes fényérzékenység története
- Fényérzékenységi reakciót kiváltó gyógyszerek (beleértve, de nem kizárólagosan): tetraciklin, tretinoin, amiodaron, doxiciklin, naproxen, difenhidramin, metotrexát és hidroklorotiazid
- A bőrrák története
- Tervezze meg, hogy a vizsgálat során jelentős napsugárzást érjen el a 33. szélességi kör alatt
- Használt barnító vagy fényterápiás eszközök az elmúlt 30 napban
- Napi több mint 600 NE D-vitamin-kiegészítő fogyasztása.
- Szisztémás szteroidok használata
- H1 antihisztamin-használat az elmúlt 7 napban
- Fényallergiával diagnosztizáltak (beleértve, de nem kizárólagosan): aktinikus viszketést, polimorf fénykitörést vagy szoláris csalánkiütést
- Fényérzékenységgel diagnosztizáltak (beleértve, de nem kizárólagosan): protoporphyria, fotodermatitis, xeroderma pigmentosum, lupus erythematosus, krónikus aktinikus dermatitis vagy UV-érzékeny szindróma
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: UVB kezelő kar
A kezelt csoport először minden egyén érzékenységét értékeli a SOLIUS System UVB-re, a készülék titráló rendszerével az első 5 hétben.
Miután az 5 hét során meghatározták az UVB-dózist, az alanyokat egy 16 hetes vizsgálatba vonják be, ahol az egyéni dózisuknak lesznek kitéve.
|
5 hetes UVB titrálás az egyén UVB érzékenységének meghatározására, majd 16 hetes UVB expozíciós beavatkozás
|
|
Sham Comparator: Hamis összehasonlító kar
Az ál-összehasonlító csoport kezelési csoportként fog átesni az eljárásokon, azzal az eltéréssel, hogy a SOLIUS rendszer csak látható sugárzás kibocsátására lesz bekapcsolva.
|
5+16 hét látható fény expozíció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szérum 25-hidroxi-D-vitaminjában [25(OH)D]
Időkeret: 1. hét, 21. hét
|
Ez az eredmény a szérum 25-hidroxi-D-vitamin [25(OH)D] koncentrációjának változását méri a résztvevőknél az 1. héttől a 21. hét beavatkozási időszakának végéig.
|
1. hét, 21. hét
|
|
A résztvevők megoszlása D-vitamin-hiány kategóriák szerint az 1. héten
Időkeret: 1. hét
|
A három D-vitamin kategória meghatározása a következőképpen történik: Hiányos - <20 ng/ml 25(OH)D, Elégtelen - 21-29 ng/ml 25(OH)D, Elegendő - 30-100 ng/ml 25(OH)D.
|
1. hét
|
|
A résztvevők megoszlása D-vitamin-hiány kategóriák szerint a 21. héten
Időkeret: 21. hét
|
A három D-vitamin kategória meghatározása a következőképpen történik: Hiányos - <20 ng/ml 25(OH)D, Elégtelen - 21-29 ng/ml 25(OH)D, Elegendő - 30-100 ng/ml 25(OH)D.
|
21. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael F Holick, MD PhD, Boston University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-40850
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .