Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioidaan Soliuksen UV-valolähteen vaikutusta D-vitamiinin tilan parantamiseen

torstai 26. syyskuuta 2024 päivittänyt: Boston University

Soliuksen UV-valolähteen vaikutuksen arviointi 25-hydroksi-D-vitamiinin seerumin pitoisuuden parantamiseen D-vitamiinin puutteesta/puutosta kärsivillä aikuisilla eri ihotyypeillä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Solius Photobiological System -järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuuden parantamisessa D-vitamiinin puutteellisilla/puutteellisilla aikuisilla eri ihotyypeillä.

Tutkijat suorittavat kaksoissokkoutetun satunnaistetun kliinisen tutkimuksen 100 aikuisella vertaillakseen muutoksia seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuuksissa potilaiden välillä, jotka ovat saaneet ja eivät saa viikoittaista altistusta Solius-valobiologisen järjestelmän synnyttämälle ultravioletti-B-säteilylle (UVB) 16 vuoden ajan. viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintoihin ilmoittautuminen

Noin 100 tervettä aikuista, jotka ovat yli 18-vuotiaita, otetaan mukaan. molemmille sukupuolille D-vitamiinin puutosseulontaan 80 aikuista, joilla on D-vitamiinin puutos/puutos (seerumin 25-hydroksi-D-vitamiini <30 ng/ml). Osallistujat satunnaistetaan 1:1 kahteen ryhmään: 40 aikuista hoitoryhmään, jotka saavat viikoittain altistuksen Solius Photobiological -järjestelmän tuottamille ultraviolettisäteilylle, ja 40 aikuista valevertailuhaaraan.

Tutkimusmenettely

Hoitoryhmä, joka altistetaan Solius Photobiological System -järjestelmälle, arvioi ensin jokaisen henkilön herkkyyden Solius Photobiological System UVB -säteilylle käyttämällä laitetitrausjärjestelmää ensimmäisen 5 viikon ajan. Kun 5 viikon jälkeen on määritetty, koehenkilöt otetaan mukaan 16 viikon tutkimukseen, jossa heille tehdään yksilöllinen titrausarviointi. Huijausvertailuryhmässä he käyvät läpi samat toimenpiteet kuin käsitellyt ryhmät sillä poikkeuksella, että Solius Photobiological System käynnistetään vain lähettämään näkyvää säteilyä. Näillä käynneillä jokaiselta molempiin ryhmiin jaetuilta koehenkilöiltä kysytään D-vitamiinin kulutuksesta, auringosta altistumisesta ja siitä, onko hänen terveydessään ollut haitallisia muutoksia. Seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinitasot mitataan lähtötilanteessa ja kuukausittain, ja tasot analysoidaan vertaamaan niitä, jotka saavat ja jotka eivät saa UVB-säteilyä lähtötilanteessa ja 16 viikon hoitojakson aikana. 16 viikkoa kestäneen toimenpiteen jälkeen osallistujia pyydetään palaamaan tutkimuspaikalle viikoittain seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin mittaamiseksi 4 viikon ajan. Seerumin 25(OH)D-tasot määritetään käyttämällä nestekromatografiaa tandem-massaspektrometrialla (LC/MS/MS) -menetelmällä. Turvallisuutta valvotaan haastattelemalla osallistujia jokaisen UVB-altistuksen yhteydessä mahdollisten haittatapahtumien varalta, mukaan lukien punoitus tai muut ihoreaktiot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • BU School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä vähintään 18 vuotta
  2. Mies vai nainen
  3. Ihotyyppi I-VI
  4. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava ehkäisyssä eivätkä raskaana negatiivisen raskaustestin perusteella.
  5. Kyky ja halukkuus antaa tietoinen suostumus ja noudattaa protokollan vaatimuksia
  6. Seerumin kokonaisarvo 25(OH)D < 30 ng/ml seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Jatkuva hoito täydentävillä tai farmakologisilla annoksilla D-vitamiinia, D-vitamiinin metaboliitteja tai analogeja
  2. Raskaana
  3. Taustalla olevan valoherkkyyden historia
  4. Valoherkkyysreaktion aiheuttavien lääkkeiden käyttö (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen): tetrasykliini, tretinoiini, amiodaroni, doksisykliini, naprokseeni, difenhydramiini, metotreksaatti ja hydroklooritiatsidi
  5. Ihosyövän historia
  6. Suunnittele saada merkittävä altistuminen auringolle alle 33. leveyden tutkimuksen aikana
  7. Käytetty rusketus- tai valohoitolaitteita viimeisen 30 päivän aikana
  8. D-vitamiinilisän käyttö yli 600 IU päivässä.
  9. Systeemisten steroidien käyttö
  10. H1-antihistamiinien käyttö viimeisen 7 päivän aikana
  11. Diagnosoitu valoallergiat (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta): aktiininen kutina, polymorfinen valonpurkauma tai aurinkourtikaria
  12. Diagnosoitu valoherkkyys (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen): protoporfyria, fotodermatiitti, xeroderma pigmentosum, lupus erythematosus, krooninen aktiininen ihottuma tai UV-herkkä oireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: UVB-hoitovarsi
Hoitoryhmä arvioi ensin jokaisen yksilön herkkyyden SOLIUS System UVB:lle käyttämällä laitetitrausjärjestelmää ensimmäisen viiden viikon ajan. Kun UVB-annos on määritetty 5 viikon aikana, koehenkilöt otetaan mukaan 16 viikon tutkimukseen, jossa he altistetaan yksilölliselle annokselleen.
Laite: UVB-hoito
5 viikon UVB-titraus yksilön UVB-herkkyyden määrittämiseksi, jota seuraa 16 viikon UVB-altistusinterventio
Huijausvertailija: Huijausvertailuvarsi
Huijausvertailuryhmä käy läpi menettelyt hoitoryhmänä sillä poikkeuksella, että SOLIUS-järjestelmä käynnistetään vain lähettämään näkyvää säteilyä.
Laite: Huijausvertailija
5+16 viikkoa näkyvää valoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinissa [25(OH)D]
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 21
Tämä tulos mittaa muutosta seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin [25(OH)D] pitoisuuksissa osallistujilla viikosta 1 interventiojakson loppuun, viikko 21.
Viikko 1, viikko 21
Osallistujien jakautuminen D-vitamiinin puutosluokkien mukaan viikolla 1
Aikaikkuna: Viikko 1
Kolme D-vitamiiniluokkaa määritellään seuraavasti: Puutteellinen - <20 ng/ml 25(OH)D, Riittämätön - 21-29 ng/ml 25(OH)D, Riittävä - 30-100 ng/ml 25(OH)D.
Viikko 1
Osallistujien jakautuminen D-vitamiinin puutosluokkien mukaan viikolla 21
Aikaikkuna: Viikko 21
Kolme D-vitamiiniluokkaa määritellään seuraavasti: Puutteellinen - <20 ng/ml 25(OH)D, Riittämätön - 21-29 ng/ml 25(OH)D, Riittävä - 30-100 ng/ml 25(OH)D.
Viikko 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston University

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael F Holick, MD PhD, Boston University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-40850

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D-vitamiinin puutos

Kliiniset tutkimukset UVB-hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa