Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu źródła światła Solius UV na poprawę poziomu witaminy D

26 września 2024 zaktualizowane przez: Boston University

Ocena wpływu źródła światła UV Solius na poprawę poziomu 25-hydroksywitaminy D w surowicy u osób dorosłych z niedoborem/niewystarczającą ilością witaminy D o różnych typach skóry

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Systemu Fotobiologicznego Solius w poprawie poziomu 25-hydroksywitaminy D w surowicy u osób dorosłych z niedoborem/niedoborem witaminy D o różnych typach skóry.

Badacze przeprowadzą randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą na 100 osobach dorosłych w celu porównania zmian w poziomach 25-hydroksywitaminy D w surowicy między osobami, które otrzymywały i nie otrzymywały cotygodniowej ekspozycji na promieniowanie ultrafioletowe B (UVB) generowane przez system fotobiologiczny Solius przez 16 lat. tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestracja na studia

Około 100 zdrowych osób dorosłych zostanie zapisanych w wieku >18 lat; obu płci, w celu badania przesiewowego niedoboru witaminy D w celu włączenia 80 osób dorosłych z niedoborem/niedoborem witaminy D (stężenie 25-hydroksywitaminy D w surowicy <30 ng/ml). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch grup: 40 osób dorosłych w ramieniu leczenia, które będą otrzymywać cotygodniowe ekspozycje na promieniowanie ultrafioletowe generowane przez system fotobiologiczny Solius, oraz 40 dorosłych w ramieniu pozorowanego porównania.

Procedura badania

Grupa leczona, która będzie narażona na działanie systemu fotobiologicznego Solius, zostanie najpierw poddana ocenie wrażliwości każdej osoby na system fotobiologiczny Solius UVB przy użyciu systemu miareczkowania urządzenia przez pierwsze 5 tygodni. Po ustaleniu po 5 tygodniach pacjenci zostaną włączeni do 16-tygodniowego badania, w którym zostaną poddani zindywidualizowanej ocenie miareczkowania. W przypadku grupy porównawczej pozorowanej zostaną one poddane zabiegom jak grupa leczona, z wyjątkiem tego, że system fotobiologiczny Solius zostanie włączony tylko w celu emisji promieniowania widzialnego. Na tych wizytach każdemu badanemu przydzielonemu do obu grup zostaną zadane pytania dotyczące spożycia witaminy D, ekspozycji na słońce oraz tego, czy wystąpiły u niego niekorzystne zmiany w stanie zdrowia. Poziomy 25-hydroksywitaminy D w surowicy będą mierzone na początku i co miesiąc, a poziomy będą analizowane w celu porównania między tymi, którzy otrzymują i nie otrzymują interwencji promieniowania UVB na początku i podczas 16-tygodniowego okresu leczenia. Po 16-tygodniowej interwencji uczestnicy zostaną poproszeni o cotygodniowy powrót do miejsca badania w celu pomiaru stężenia 25-hydroksywitaminy D w surowicy przez 4 tygodnie. Poziomy 25(OH)D w surowicy będą oznaczane metodą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC/MS/MS). Bezpieczeństwo będzie monitorowane poprzez wywiady z uczestnikami każdej ekspozycji na promieniowanie UVB pod kątem wszelkich zdarzeń niepożądanych, w tym rumienia lub innych reakcji skórnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • BU School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek co najmniej 18 lat
  2. Mężczyzna czy kobieta
  3. Typ skóry I-VI
  4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować środki antykoncepcyjne i nie być w ciąży na podstawie negatywnego wyniku testu ciążowego na początku badania.
  5. Zdolność i gotowość do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu
  6. Suma 25(OH)D w surowicy < 30 ng/mL podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Trwające leczenie uzupełniającymi lub farmakologicznymi dawkami witaminy D, jej metabolitów lub analogów
  2. W ciąży
  3. Historia podstawowej nadwrażliwości na światło
  4. Stosowanie leków powodujących nadwrażliwość na światło (w tym między innymi): tetracyklina, tretinoina, amiodaron, doksycyklina, naproksen, difenhydramina, metotreksat i hydrochlorotiazyd
  5. Historia raka skóry
  6. Podczas nauki zaplanuj znaczną ekspozycję na słońce poniżej 33 równoleżnika
  7. Używał urządzeń do opalania lub fototerapii w ciągu ostatnich 30 dni
  8. Stosowanie suplementu witaminy D w ilości ponad 600 IU dziennie.
  9. Ogólnoustrojowe stosowanie sterydów
  10. Stosowanie leków przeciwhistaminowych H1 w ciągu ostatnich 7 dni
  11. Zdiagnozowano lekkie alergie (w tym między innymi): świerzbiączkę aktyniczną, polimorficzne osutki świetlne lub pokrzywkę słoneczną
  12. Zdiagnozowano nadwrażliwość na światło (w tym między innymi): protoporfirię, fotodermit, xeroderma pigmentosum, toczeń rumieniowaty, przewlekłe aktyniczne zapalenie skóry lub zespół nadwrażliwości na promieniowanie UV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię do leczenia UVB
Grupa poddawana zabiegowi zostanie najpierw poddana ocenie wrażliwości każdej osoby na system SOLIUS UVB przy użyciu systemu miareczkowania urządzenia przez pierwsze 5 tygodni. Po ustaleniu dawki UVB w ciągu 5 tygodni uczestnicy zostaną włączeni do 16-tygodniowego badania, podczas którego zostaną poddani ekspozycji na ich zindywidualizowaną dawkę.
Urządzenie: Leczenie UVB
5 tygodni miareczkowania UVB w celu określenia indywidualnej wrażliwości na UVB, a następnie 16 tygodni interwencji w zakresie ekspozycji na UVB
Pozorny komparator: Fikcyjne ramię komparatora
Grupa pozorowana porównawcza zostanie poddana procedurom jak grupa poddana zabiegowi, z tym wyjątkiem, że System SOLIUS zostanie włączony jedynie w celu emisji promieniowania widzialnego.
Urządzenie: Pozorny komparator
5+16 tygodni ekspozycji na światło widzialne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w surowicy 25-hydroksywitaminy D [25(OH)D]
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 21
Wynik ten mierzy zmianę stężenia 25-hydroksywitaminy D [25(OH)D] w surowicy u uczestników od 1. tygodnia do końca 21. tygodnia okresu interwencji.
Tydzień 1, Tydzień 21
Podział uczestników według kategorii niedoboru witaminy D w tygodniu 1
Ramy czasowe: Tydzień 1
Trzy kategorie witaminy D definiuje się jako: Niedobór – <20 ng/ml 25(OH)D, Niedobór – 21-29 ng/ml 25(OH)D, Wystarczający – 30-100 ng/ml 25(OH)D.
Tydzień 1
Podział uczestników według kategorii niedoboru witaminy D w 21. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 21
Trzy kategorie witaminy D definiuje się jako: Niedobór – <20 ng/ml 25(OH)D, Niedobór – 21-29 ng/ml 25(OH)D, Wystarczający – 30-100 ng/ml 25(OH)D.
Tydzień 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston University

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael F Holick, MD PhD, Boston University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-40850

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Badania kliniczne na Leczenie UVB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj