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Bewertung der Wirkung der Solius-UV-Lichtquelle bei der Verbesserung des Vitamin-D-Status

26. September 2024 aktualisiert von: Boston University

Bewertung der Wirkung der Solius-UV-Lichtquelle bei der Verbesserung des Serumspiegels von 25-Hydroxyvitamin D bei Erwachsenen mit Vitamin-D-Mangel/-Mangel und verschiedenen Hauttypen

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des photobiologischen Systems von Solius bei der Verbesserung der Serumspiegel von 25-Hydroxyvitamin D bei Erwachsenen mit Vitamin-D-Mangel/-Mangel und verschiedenen Hauttypen.

Die Prüfärzte werden eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie mit 100 Erwachsenen durchführen, um die Veränderungen der 25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel im Serum zwischen Probanden zu vergleichen, die 16 Wochen lang Ultraviolett-B-Strahlung (UVB) ausgesetzt waren und nicht, die vom Solius Photobiological System erzeugt wurde Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studieneinschreibung

Ungefähr 100 gesunde Erwachsene im Alter von >18 Jahren werden eingeschrieben; beide Geschlechter, für das Vitamin-D-Mangel-Screening, um 80 Erwachsene mit Vitamin-D-Mangel/-Insuffizienz (Serum 25-Hydroxyvitamin D <30 ng/ml) aufzunehmen. Die Teilnehmer werden 1:1 in zwei Gruppen randomisiert: 40 Erwachsene für den Behandlungsarm, die wöchentlich ultravioletter Strahlung ausgesetzt werden, die vom Solius Photobiological-System erzeugt wird, und 40 Erwachsene für den Schein-Vergleichsarm.

Studienablauf

Die Behandlungsgruppe, die dem Solius Photobiological System ausgesetzt wird, wird zunächst einer Bewertung der Empfindlichkeit jedes Einzelnen gegenüber dem Solius Photobiological System UVB unter Verwendung des Titrationssystems des Geräts für die ersten 5 Wochen unterzogen. Nach der Bestimmung nach den 5 Wochen werden die Probanden in eine 16-wöchige Studie aufgenommen, in der sie ihrer individuellen Titrationsbewertung unterzogen werden. Die Schein-Vergleichsgruppe wird den Verfahren wie die behandelte Gruppe unterzogen, mit der Ausnahme, dass das Solius Photobiological System nur eingeschaltet wird, um sichtbare Strahlung zu emittieren. Bei diesen Besuchen werden jedem Probanden, der beiden Gruppen zugeordnet ist, Fragen über den Konsum von Vitamin D, Sonnenexposition und ob er/sie irgendwelche nachteiligen Veränderungen in seiner/ihrer Gesundheit hatte, gestellt. Die 25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel im Serum werden zu Studienbeginn und monatlich gemessen, und die Werte werden analysiert, um diejenigen zu vergleichen, die die UVB-Bestrahlungsintervention zu Studienbeginn und während des 16-wöchigen Behandlungszeitraums erhalten und nicht erhalten haben. Nach der 16-wöchigen Intervention werden die Teilnehmer gebeten, 4 Wochen lang wöchentlich zur Messung des Serum-25-Hydroxyvitamin D an den Studienort zurückzukehren. Die Serum-25(OH)D-Spiegel werden mit der Methode der Flüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie (LC/MS/MS) bestimmt. Die Sicherheit wird überwacht, indem die Teilnehmer bei jeder UVB-Exposition auf unerwünschte Ereignisse, einschließlich Erytheme oder andere Hautreaktionen, befragt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • BU School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter mindestens 18 Jahre alt
  2. Männlich oder weiblich
  3. Hauttyp I-VI
  4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen aufgrund eines negativen Schwangerschaftstests zu Studienbeginn Empfängnisverhütung erhalten und dürfen nicht schwanger sein.
  5. Fähigkeit und Bereitschaft, eine informierte Einwilligung zu erteilen und die Protokollanforderungen einzuhalten
  6. Gesamt-25(OH)D im Serum < 30 ng/ml beim Screening

Ausschlusskriterien:

  1. Laufende Behandlung mit ergänzenden oder pharmakologischen Dosen von Vitamin D, Vitamin-D-Metaboliten oder Analoga
  2. Schwanger
  3. Geschichte der zugrunde liegenden Lichtempfindlichkeit
  4. Verwendung von Medikamenten, die eine Lichtempfindlichkeitsreaktion hervorrufen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf): Tetracyclin, Tretinoin, Amiodaron, Doxycyclin, Naproxen, Diphenhydramin, Methotrexat und Hydrochlorothiazid
  5. Vorgeschichte von Hautkrebs
  6. Planen Sie während des Studiums eine erhebliche Sonneneinstrahlung unterhalb des 33. Breitengrades ein
  7. Benutzte Bräunungs- oder Phototherapiegeräte innerhalb der letzten 30 Tage
  8. Vitamin-D-Ergänzungsgebrauch von mehr als 600 IE täglich.
  9. Anwendung von systemischen Steroiden
  10. Einnahme von H1-Antihistaminika in den letzten 7 Tagen
  11. Diagnostiziert mit Lichtallergien (einschließlich, aber nicht beschränkt auf): aktinische Prurigo, polymorpher Lichtausschlag oder Sonnenurtikaria
  12. Diagnostiziert mit Lichtempfindlichkeit (einschließlich, aber nicht beschränkt auf): Protoporphyrie, Photodermatitis, Xeroderma pigmentosum, Lupus erythematodes, chronische aktinische Dermatitis oder UV-empfindliches Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UVB-Behandlungsarm
Die Behandlungsgruppe wird zunächst einer Bewertung der Empfindlichkeit jedes Einzelnen gegenüber dem SOLIUS System UVB unterzogen, wobei in den ersten 5 Wochen das Gerätetitrationssystem verwendet wird. Sobald die UVB-Dosis während der 5 Wochen bestimmt ist, werden die Probanden in eine 16-wöchige Studie aufgenommen, in der sie ihrer individuellen Dosis ausgesetzt werden.
Gerät: UVB-Behandlung
5 Wochen UVB-Titration zur Bestimmung der individuellen UVB-Empfindlichkeit, gefolgt von 16 Wochen UVB-Expositionsintervention
Schein-Komparator: Schein-Komparatorarm
Die Scheinvergleichsgruppe wird den Verfahren wie die Behandlungsgruppe unterzogen, mit der Ausnahme, dass das SOLIUS-System nur zur Emission sichtbarer Strahlung eingeschaltet wird.
Gerät: Schein-Komparator
5 + 16 Wochen Exposition gegenüber sichtbarem Licht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serum-25-Hydroxyvitamin-D [25(OH)D]
Zeitfenster: Woche 1, Woche 21
Dieses Ergebnis misst die Veränderung der Serumkonzentrationen von 25-Hydroxyvitamin D [25(OH)D] bei Teilnehmern von Woche 1 bis zum Ende des Interventionszeitraums Woche 21.
Woche 1, Woche 21
Verteilung der Teilnehmer nach Vitamin-D-Mangelkategorien in Woche 1
Zeitfenster: Woche 1
Die drei Vitamin-D-Kategorien sind wie folgt definiert: Mangelhaft – <20 ng/ml 25(OH)D, Unzureichend – 21–29 ng/ml 25(OH)D, Ausreichend – 30–100 ng/ml 25(OH)D.
Woche 1
Verteilung der Teilnehmer nach Vitamin-D-Mangelkategorien in Woche 21
Zeitfenster: Woche 21
Die drei Vitamin-D-Kategorien sind wie folgt definiert: Mangelhaft – <20 ng/ml 25(OH)D, Unzureichend – 21–29 ng/ml 25(OH)D, Ausreichend – 30–100 ng/ml 25(OH)D.
Woche 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael F Holick, MD PhD, Boston University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-40850

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mangel an Vitamin D

Klinische Studien zur UVB-Behandlung

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