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Valutazione dell'effetto della sorgente di luce UV Solius nel miglioramento dello stato di vitamina D

26 settembre 2024 aggiornato da: Boston University

Valutazione dell'effetto della sorgente di luce UV Solius nel miglioramento dei livelli sierici di 25-idrossivitamina D negli adulti carenti/insufficienti di vitamina D con vari tipi di pelle

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema fotobiologico Solius nel migliorare i livelli sierici di 25-idrossivitamina D in adulti carenti/insufficienti di vitamina D con vari tipi di pelle.

I ricercatori condurranno uno studio clinico randomizzato in doppio cieco su 100 adulti per confrontare i cambiamenti nei livelli sierici di 25-idrossivitamina D tra soggetti che hanno ricevuto e non ricevono esposizioni settimanali alla radiazione ultravioletta B (UVB) generata dal sistema fotobiologico Solius per 16 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Iscrizione allo studio

Saranno arruolati circa 100 adulti sani di età >18 anni; entrambi i sessi, per lo screening della carenza di vitamina D al fine di arruolare 80 adulti con carenza/insufficienza di vitamina D (siero 25-idrossivitamina D <30 ng/mL). I partecipanti saranno randomizzati 1:1 in due gruppi: 40 adulti per il braccio di trattamento che riceveranno esposizioni settimanali di radiazioni ultraviolette generate dal sistema Solius Photobiological e 40 adulti per il braccio di confronto fittizio.

Procedura di studio

Il gruppo di trattamento che sarà esposto al Sistema fotobiologico Solius sarà prima sottoposto a una valutazione della sensibilità di ciascun individuo al Sistema fotobiologico Solius UVB utilizzando il sistema di titolazione del dispositivo per le prime 5 settimane. Una volta determinati dopo le 5 settimane, i soggetti verranno arruolati in uno studio di 16 settimane in cui saranno esposti alla loro valutazione di titolazione individualizzata. Per il gruppo di confronto fittizio, saranno sottoposti alle procedure del gruppo trattato con l'eccezione che il Sistema fotobiologico Solius sarà acceso solo per emettere radiazioni visibili. Durante queste visite, a ciascun soggetto assegnato a entrambi i gruppi verranno poste domande sul consumo di vitamina D, sull'esposizione al sole e se ha avuto cambiamenti negativi nella sua salute. I livelli sierici di 25-idrossivitamina D saranno misurati al basale e mensilmente e i livelli saranno analizzati per confrontare coloro che ricevono e che non ricevono l'intervento di radiazioni UVB per il basale e durante il periodo di trattamento di 16 settimane. Dopo l'intervento di 16 settimane, ai partecipanti verrà chiesto di tornare settimanalmente al sito dello studio per la misurazione del siero 25-idrossivitamina D per 4 settimane. I livelli sierici di 25(OH)D saranno determinati utilizzando il metodo della cromatografia liquida con spettrometria di massa tandem (LC/MS/MS). La sicurezza sarà monitorata intervistando i partecipanti ogni esposizione UVB per eventuali eventi avversi, inclusi eritema o qualsiasi altra reazione cutanea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • BU School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età almeno 18 anni
  2. Maschio o femmina
  3. Tipo di pelle I-VI
  4. Le donne in età fertile devono essere sotto controllo delle nascite e non gravide sulla base di un test di gravidanza negativo al basale.
  5. Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato e rispettare i requisiti del protocollo
  6. 25(OH)D sierica totale < 30 ng/mL allo screening

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento in corso con dosi supplementari o farmacologiche di vitamina D, metaboliti della vitamina D o analoghi
  2. Incinta
  3. Storia della fotosensibilità sottostante
  4. Uso di farmaci che causano una reazione di fotosensibilità (inclusi ma non limitati a): tetraciclina, tretinoina, amiodarone, doxiciclina, naprossene, difenidramina, metotrexato e idroclorotiazide
  5. Storia del cancro della pelle
  6. Pianificare di ricevere una significativa esposizione al sole al di sotto del 33° parallelo durante lo studio
  7. Dispositivi abbronzanti o fototerapici usati negli ultimi 30 giorni
  8. Uso di integratori di vitamina D di oltre 600 UI al giorno.
  9. Uso sistemico di steroidi
  10. Uso di antistaminico H1 negli ultimi 7 giorni
  11. Diagnosi di allergie leggere (incluse ma non limitate a): prurigo attinico, eruzione polimorfa leggera o orticaria solare
  12. Diagnosi di sensibilità alla luce (incluse ma non limitate a): protoporfiria, fotodermatite, xeroderma pigmentoso, lupus eritematoso, dermatite attinica cronica o sindrome sensibile ai raggi UV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio per trattamento UVB
Il gruppo di trattamento sarà sottoposto innanzitutto a una valutazione della sensibilità di ciascun individuo al SOLIUS System UVB utilizzando il sistema di titolazione del dispositivo per le prime 5 settimane. Una volta determinata la dose UVB durante le 5 settimane, i soggetti verranno arruolati in uno studio di 16 settimane in cui saranno esposti alla loro dose personalizzata.
Dispositivo: Trattamento UVB
5 settimane di titolazione UVB per determinare la sensibilità UVB individuale seguita da 16 settimane di intervento sull'esposizione UVB
Comparatore fittizio: Braccio comparatore fittizio
Il gruppo di confronto fittizio sarà sottoposto alle procedure come il gruppo di trattamento, con l'eccezione che il sistema SOLIUS verrà acceso solo per emettere radiazioni visibili.
Dispositivo: Comparatore fittizio
5+16 settimane di esposizione alla luce visibile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della 25-idrossivitamina D [25(OH)D] nel siero
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 21
Questo risultato misura la variazione delle concentrazioni sieriche di 25-idrossivitamina D [25(OH)D] nei partecipanti dalla settimana 1 alla fine del periodo di intervento della settimana 21.
Settimana 1, Settimana 21
Distribuzione dei partecipanti per categorie di carenza di vitamina D alla settimana 1
Lasso di tempo: Settimana 1
Le tre categorie di vitamina D sono definite come: Carente - <20 ng/mL di 25(OH)D, Insufficiente - 21-29 ng/mL di 25(OH)D, Sufficiente - 30-100 ng/mL di 25(OH)D.
Settimana 1
Distribuzione dei partecipanti per categorie di carenza di vitamina D alla settimana 21
Lasso di tempo: Settimana 21
Le tre categorie di vitamina D sono definite come: Carente - <20 ng/mL di 25(OH)D, Insufficiente - 21-29 ng/mL di 25(OH)D, Sufficiente - 30-100 ng/mL di 25(OH)D.
Settimana 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael F Holick, MD PhD, Boston University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-40850

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di vitamina D

Prove cliniche su Trattamento UVB

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