Evaluación del efecto de la fuente de luz UV Solius en la mejora del estado de la vitamina D

Inscripción al estudio

Se inscribirán aproximadamente 100 adultos sanos mayores de 18 años; ambos sexos, para la detección de deficiencia de vitamina D con el fin de inscribir a 80 adultos con deficiencia/insuficiencia de vitamina D (25-hidroxivitamina D sérica <30 ng/mL). Los participantes serán asignados al azar 1:1 en dos grupos: 40 adultos para el brazo de tratamiento que recibirán exposiciones semanales de radiación ultravioleta generada por el sistema fotobiológico Solius, y 40 adultos para el brazo de comparación simulada.

Procedimiento de estudio

El grupo de tratamiento que estará expuesto al Sistema Fotobiológico Solius primero se someterá a una evaluación de la sensibilidad de cada individuo al Sistema Fotobiológico UVB Solius usando el sistema de titulación del dispositivo durante las primeras 5 semanas. Una vez determinado después de las 5 semanas, los sujetos se inscribirán en un estudio de 16 semanas en el que estarán expuestos a su evaluación de titulación individualizada. Para el grupo de comparación simulada, se someterán a los procedimientos como el grupo tratado con la excepción de que el Sistema Fotobiológico Solius solo se encenderá para emitir radiación visible. En estas visitas, a cada sujeto asignado a ambos grupos se le harán preguntas sobre el consumo de vitamina D, la exposición al sol y si ha tenido algún cambio adverso en su salud. Los niveles séricos de 25-hidroxivitamina D se medirán al inicio y mensualmente, y los niveles se analizarán para comparar entre los que reciben y los que no reciben la intervención de radiación UVB para el inicio y durante el período de tratamiento de 16 semanas. Después de la intervención de 16 semanas, se les pedirá a los participantes que regresen al sitio de estudio semanalmente para la medición de 25-hidroxivitamina D sérica durante 4 semanas. Los niveles séricos de 25(OH)D se determinarán utilizando el método de cromatografía líquida con espectrometría de masas en tándem (LC/MS/MS). La seguridad se controlará entrevistando a los participantes cada vez que se expongan a los rayos UVB para detectar cualquier evento adverso, incluido el eritema o cualquier otra reacción cutánea.