Оценка влияния источника УФ-излучения Solius на улучшение статуса витамина D
Оценка влияния источника УФ-излучения Solius на повышение уровня 25-гидроксивитамина D в сыворотке крови у взрослых с дефицитом/недостатком витамина D и различными типами кожи
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности фотобиологической системы Solius в повышении уровня 25-гидроксивитамина D в сыворотке крови у взрослых с дефицитом/недостатком витамина D и различными типами кожи.
Исследователи проведут двойное слепое рандомизированное клиническое исследование с участием 100 взрослых, чтобы сравнить изменения уровней 25-гидроксивитамина D в сыворотке между субъектами, которые получали и не получали еженедельное воздействие ультрафиолетового излучения B (UVB), генерируемого фотобиологической системой Solius в течение 16 лет. недели.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Зачисление на учебу
Приблизительно 100 здоровых взрослых будут зарегистрированы в возрасте старше 18 лет; обоих полов для скрининга дефицита витамина D с целью включения 80 взрослых с дефицитом/недостаточностью витамина D (25-гидроксивитамин D в сыворотке <30 нг/мл). Участники будут рандомизированы 1:1 на две группы: 40 взрослых для группы лечения, которые будут еженедельно подвергаться воздействию ультрафиолетового излучения, генерируемого фотобиологической системой Solius, и 40 взрослых для группы ложного сравнения.
Процедура исследования
Группа лечения, которая будет подвергаться воздействию фотобиологической системы Solius, сначала пройдет оценку чувствительности каждого человека к фотобиологической системе Solius UVB с использованием системы титрования устройства в течение первых 5 недель. После определения через 5 недель субъекты будут включены в 16-недельное исследование, где они будут подвергаться индивидуальной оценке титрования. Что касается группы ложного сравнения, они будут проходить процедуры, как и группа, получающая лечение, за исключением того, что фотобиологическая система Solius будет включена только для излучения видимого излучения. Во время этих посещений каждому субъекту, включенному в обе группы, будут заданы вопросы о потреблении витамина D, пребывании на солнце и о том, были ли у него / нее какие-либо неблагоприятные изменения в его / ее здоровье. Уровни 25-гидроксивитамина D в сыворотке будут измеряться на исходном уровне и ежемесячно, а уровни будут анализироваться для сравнения между теми, кто получает и не получает УФ-облучение на исходном уровне и в течение 16-недельного периода лечения. После 16-недельного вмешательства участников попросят еженедельно возвращаться в исследовательский центр для измерения уровня 25-гидроксивитамина D в сыворотке в течение 4 недель. Уровни 25(OH)D в сыворотке будут определяться методом жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектрометрией (ЖХ/МС/МС). Безопасность будет контролироваться путем опроса участников при каждом воздействии УФ-В на предмет любых побочных эффектов, включая эритему или любые другие кожные реакции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- BU School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет
- Мужчина или женщина
- Тип кожи I-VI
- Женщины детородного возраста должны принимать противозачаточные средства и не быть беременными на основании отрицательного исходного теста на беременность.
- Способность и готовность дать информированное согласие и соблюдать требования протокола
- Общий уровень 25(OH)D в сыворотке < 30 нг/мл при скрининге
Критерий исключения:
- Продолжающееся лечение дополнительными или фармакологическими дозами витамина D, метаболитами витамина D или аналогами
- Беременная
- История лежащей в основе светочувствительности
- Использование лекарств, вызывающих реакцию фоточувствительности (включая, помимо прочего): тетрациклин, третиноин, амиодарон, доксициклин, напроксен, дифенгидрамин, метотрексат и гидрохлоротиазид.
- История рака кожи
- Планируйте значительное пребывание на солнце ниже 33-й параллели во время исследования.
- Использовали устройства для загара или фототерапии в течение последних 30 дней.
- Дозировка витамина D более 600 МЕ в день.
- Системное использование стероидов
- Использование антигистаминных препаратов H1 за последние 7 дней
- Диагностирована аллергия на свет (включая, помимо прочего): актиническую почесуху, полиморфную световую сыпь или солнечную крапивницу.
- Диагноз светочувствительности (включая, помимо прочего): протопорфирию, фотодерматит, пигментную ксеродерму, красную волчанку, хронический актинический дерматит или синдром, чувствительный к ультрафиолетовому излучению.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука для лечения UVB
Группа лечения сначала пройдет оценку чувствительности каждого человека к системе SOLIUS UVB с использованием системы титрования устройства в течение первых 5 недель.
Как только доза UVB будет определена в течение 5 недель, субъекты будут включены в 16-недельное исследование, в котором они будут подвергаться воздействию индивидуальной дозы.
|
5 недель титрования УФ-В для определения индивидуальной чувствительности к УФ-В с последующим 16-недельным вмешательством в воздействие УФ-В
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация рычага компаратора
Группа фиктивного сравнения будет подвергнута процедурам как группа лечения, за исключением того, что система SOLIUS будет включена только для излучения видимого излучения.
|
5+16 недель воздействия видимого света
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня 25-гидроксивитамина D в сыворотке [25(OH)D]
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 21
|
Этот результат измеряет изменение концентрации 25-гидроксивитамина D [25(OH)D] в сыворотке крови у участников с 1-й недели до конца 21-й недели периода вмешательства.
|
Неделя 1, неделя 21
|
|
Распределение участников по категориям дефицита витамина D на первой неделе
Временное ограничение: Неделя 1
|
Три категории витамина D определяются следующим образом: недостаточность – <20 нг/мл 25(OH)D, недостаточность – 21–29 нг/мл 25(OH)D, достаточная – 30–100 нг/мл 25(OH)D.
|
Неделя 1
|
|
Распределение участников по категориям дефицита витамина D на 21 неделе
Временное ограничение: Неделя 21
|
Три категории витамина D определяются следующим образом: недостаточность – <20 нг/мл 25(OH)D, недостаточность – 21–29 нг/мл 25(OH)D, достаточная – 30–100 нг/мл 25(OH)D.
|
Неделя 21
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael F Holick, MD PhD, Boston University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-40850
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .