Evaluatie van het effect van Solius UV-lichtbron bij het verbeteren van de vitamine D-status
Evaluatie van het effect van de UV-lichtbron van Solius bij het verbeteren van de serumspiegels van 25-hydroxyvitamine D bij vitamine D-deficiënte/-onvoldoende volwassenen met verschillende huidtypes
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het Solius Photobiological System bij het verbeteren van serumspiegels van 25-hydroxyvitamine D bij volwassenen met vitamine D-deficiëntie/-insufficiëntie van verschillende huidtypes.
De onderzoekers zullen een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie uitvoeren bij 100 volwassenen om de veranderingen in serum 25-hydroxyvitamine D-spiegels te vergelijken tussen proefpersonen die wel en niet wekelijks werden blootgesteld aan ultraviolette B-straling (UVB) gegenereerd door het Solius Photobiological System gedurende 16 jaar. weken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie inschrijving
Ongeveer 100 gezonde volwassenen zullen worden ingeschreven in de leeftijd >18; beide geslachten, voor screening op vitamine D-tekort om 80 volwassenen met vitamine D-tekort/-insufficiëntie (serum 25-hydroxyvitamine D <30 ng/ml) in te schrijven. De deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd in twee groepen: 40 volwassenen voor de behandelingsarm die wekelijks worden blootgesteld aan ultraviolette straling gegenereerd door het Solius Photobiological-systeem, en 40 volwassenen voor de schijnvergelijkingsarm.
Studie procedure
De behandelingsgroep die aan het Solius Photobiological System wordt blootgesteld, ondergaat eerst een evaluatie van de gevoeligheid van elk individu voor het Solius Photobiological System UVB met behulp van het apparaattitratiesysteem gedurende de eerste 5 weken. Eenmaal bepaald na de 5 weken, zullen de proefpersonen worden ingeschreven in een 16 weken durend onderzoek waar ze zullen worden blootgesteld aan hun geïndividualiseerde titratie-evaluatie. Voor de sham-vergelijkingsgroep ondergaan ze de procedures als de behandelde groep, met de uitzondering dat het Solius Photobiological System alleen wordt ingeschakeld om zichtbare straling uit te zenden. Bij deze bezoeken worden aan elk onderwerp dat in beide groepen is ingedeeld, vragen gesteld over de consumptie van vitamine D, blootstelling aan de zon en of hij/zij nadelige veranderingen in zijn/haar gezondheid heeft ondergaan. Serum 25-hydroxyvitamine D-spiegels zullen worden gemeten bij baseline en maandelijks, en de niveaus zullen worden geanalyseerd om te vergelijken tussen degenen die wel en niet de UVB-stralingsinterventie krijgen voor baseline en tijdens de behandelingsperiode van 16 weken. Na de interventie van 16 weken wordt de deelnemers gevraagd om gedurende 4 weken wekelijks terug te keren naar de onderzoekslocatie voor meting van serum 25-hydroxyvitamine D. Serum 25(OH)D-niveaus zullen worden bepaald met behulp van de vloeistofchromatografie met tandem-massaspectrometrie (LC/MS/MS)-methode. De veiligheid zal worden gecontroleerd door de deelnemers bij elke UVB-blootstelling te interviewen op eventuele bijwerkingen, waaronder erytheem of andere huidreacties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- BU School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd minimaal 18 jaar oud
- Man of vrouw
- Huidtype I-VI
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten anticonceptie gebruiken en niet zwanger zijn op basis van een negatieve zwangerschapstest bij baseline.
- Vermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan protocolvereisten
- Serum totaal 25(OH)D < 30 ng/mL bij de screening
Uitsluitingscriteria:
- Doorlopende behandeling met aanvullende of farmacologische doses vitamine D, vitamine D-metabolieten of -analogen
- Zwanger
- Geschiedenis van onderliggende lichtgevoeligheid
- Gebruik van medicijnen die een lichtgevoeligheidsreactie veroorzaken (inclusief maar niet beperkt tot): tetracycline, tretinoïne, amiodaron, doxycycline, naproxen, difenhydramine, methotrexaat en hydrochloorthiazide
- Geschiedenis van huidkanker
- Plan tijdens de studie aanzienlijke blootstelling aan de zon onder de 33e breedtegraad
- Gebruikte bruinings- of fototherapieapparaten in de afgelopen 30 dagen
- Gebruik van vitamine D-supplementen van meer dan 600 IU's per dag.
- Systemisch gebruik van steroïden
- H1-antihistaminegebruik in de afgelopen 7 dagen
- Gediagnosticeerd met lichte allergieën (inclusief maar niet beperkt tot): actinische prurigo, polymorfe lichtuitbarsting of zonne-urticaria
- Gediagnosticeerd met lichtgevoeligheden (inclusief maar niet beperkt tot): protoporfyrie, fotodermatitis, xeroderma pigmentosum, lupus erythematosus, chronische actinische dermatitis of UV-gevoelig syndroom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: UVB-behandelingsarm
De behandelgroep zal eerst gedurende de eerste 5 weken een evaluatie ondergaan van de gevoeligheid van elk individu voor het SOLIUS Systeem UVB met behulp van het titratiesysteem van het apparaat.
Zodra de UVB-dosis gedurende de 5 weken is bepaald, worden de proefpersonen opgenomen in een 16 weken durend onderzoek waarin ze worden blootgesteld aan hun geïndividualiseerde dosis.
|
5 weken UVB-titratie om de UVB-gevoeligheid van het individu te bepalen, gevolgd door 16 weken UVB-blootstellingsinterventie
|
|
Sham-vergelijker: Sham-vergelijkingsarm
De schijnvergelijkingsgroep zal de procedures ondergaan als de behandelgroep, met de uitzondering dat het SOLIUS-systeem alleen wordt ingeschakeld om zichtbare straling uit te zenden.
|
5+16 weken blootstelling aan zichtbaar licht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in serum 25-Hydroxyvitamin D [25(OH)D]
Tijdsspanne: Week 1, Week 21
|
Deze uitkomst meet de verandering in serum-25-hydroxyvitamine D [25(OH)D]-concentraties bij deelnemers vanaf week 1 tot het einde van de interventieperiode, week 21.
|
Week 1, Week 21
|
|
Verdeling van deelnemers naar vitamine D-tekortcategorieën in week 1
Tijdsspanne: Week 1
|
De drie vitamine D-categorieën worden als volgt gedefinieerd: tekort - <20 ng/ml 25(OH)D, onvoldoende - 21-29 ng/ml 25(OH)D, voldoende - 30-100 ng/ml 25(OH)D.
|
Week 1
|
|
Verdeling van deelnemers naar vitamine D-tekortcategorieën in week 21
Tijdsspanne: Week 21
|
De drie vitamine D-categorieën worden als volgt gedefinieerd: tekort - <20 ng/ml 25(OH)D, onvoldoende - 21-29 ng/ml 25(OH)D, voldoende - 30-100 ng/ml 25(OH)D.
|
Week 21
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael F Holick, MD PhD, Boston University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-40850
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .