Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu zdroje UV světla Solius na zlepšení stavu vitaminu D

26. září 2024 aktualizováno: Boston University

Hodnocení vlivu zdroje UV světla Solius na zlepšení sérových hladin 25-hydroxyvitamínu D u dospělých s nedostatkem/nedostatkem vitaminu D různých typů pleti

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost fotobiologického systému Solius při zlepšování sérových hladin 25-hydroxyvitamínu D u dospělých s nedostatkem/deficitem vitaminu D různých typů pleti.

Vyšetřovatelé provedou dvojitě zaslepenou randomizovanou klinickou studii na 100 dospělých, aby porovnali změny hladin 25-hydroxyvitamínu D v séru mezi subjekty, které dostávaly a nedostávaly týdenní expozici ultrafialovému záření B (UVB) generovanému fotobiologickým systémem Solius po dobu 16 let. týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zápis do studia

Bude zapsáno přibližně 100 zdravých dospělých ve věku > 18 let; obě pohlaví, pro screening nedostatku vitaminu D za účelem zařazení 80 dospělých s nedostatkem/nedostatkem vitaminu D (sérový 25-hydroxyvitamin D <30 ng/ml). Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 do dvou skupin: 40 dospělých pro léčebnou větev, kteří budou týdenně vystaveni ultrafialovému záření generovanému fotobiologickým systémem Solius, a 40 dospělých pro předstíranou srovnávací větev.

Postup při studiu

Ošetřovaná skupina, která bude vystavena fotobiologickému systému Solius, nejprve po dobu prvních 5 týdnů podstoupí hodnocení citlivosti každého jednotlivce na fotobiologický systém Solius UVB pomocí titračního systému zařízení. Jakmile bude stanoveno po 5 týdnech, budou subjekty zařazeny do 16týdenní studie, kde budou vystaveny jejich individuálnímu vyhodnocení titrace. U falešné srovnávací skupiny podstoupí procedury jako léčená skupina s tou výjimkou, že fotobiologický systém Solius bude zapnut pouze pro vysílání viditelného záření. Při těchto návštěvách budou každému subjektu zařazenému do obou skupin položeny otázky týkající se spotřeby vitaminu D, vystavení slunci a zda u něj nedošlo k nějakým nepříznivým změnám v jeho zdravotním stavu. Sérové ​​hladiny 25-hydroxyvitamínu D budou měřeny na začátku a měsíčně a hladiny budou analyzovány pro srovnání mezi těmi, kteří dostávají a kteří nedostávají intervenci UVB záření na výchozí hodnotu a během 16týdenního léčebného období. Po 16týdenní intervenci budou účastníci požádáni, aby se každý týden vraceli na místo studie pro měření sérového 25-hydroxyvitamínu D po dobu 4 týdnů. Hladiny 25(OH)D v séru budou stanoveny pomocí metody kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC/MS/MS). Bezpečnost bude sledována pohovorem s účastníky při každé expozici UVB na jakékoli nežádoucí účinky, včetně erytému nebo jakýchkoli jiných kožních reakcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • BU School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk minimálně 18 let
  2. Muž nebo žena
  3. Typ pleti I-VI
  4. Ženy ve fertilním věku musí mít antikoncepci a nejsou těhotné na základě negativního těhotenského testu na začátku.
  5. Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu
  6. Celkové sérum 25(OH)D < 30 ng/ml při screeningu

Kritéria vyloučení:

  1. Pokračující léčba doplňkovými nebo farmakologickými dávkami vitaminu D, metabolitů vitaminu D nebo analogů
  2. Těhotná
  3. Historie základní fotosenzitivity
  4. Užívání léků, které způsobují fotosenzitivní reakci (včetně, ale bez omezení): tetracyklin, tretinoin, amiodaron, doxycyklin, naproxen, difenhydramin, methotrexát a hydrochlorothiazid
  5. Historie rakoviny kůže
  6. Plánujte, že budete během studie vystaveni významnému slunečnímu záření pod 33. rovnoběžkou
  7. Použitá opalovací nebo fototerapeutická zařízení během posledních 30 dnů
  8. Užívání doplňku vitaminu D více než 600 IU denně.
  9. Systémové užívání steroidů
  10. Užívání antihistaminik H1 v posledních 7 dnech
  11. Diagnostikována alergie na světlo (včetně, ale bez omezení na ně): aktinické prurigo, polymorfní světelná erupce nebo solární kopřivka
  12. Diagnostikována citlivostí na světlo (včetně, ale bez omezení): protoporfyrie, fotodermatitida, xeroderma pigmentosum, lupus erythematodes, chronická aktinická dermatitida nebo syndrom citlivý na UV záření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: UVB léčebné rameno
Ošetřovaná skupina nejprve po dobu prvních 5 týdnů podstoupí vyhodnocení citlivosti každého jednotlivce na systém SOLIUS UVB pomocí systému titrace zařízení. Jakmile je dávka UVB stanovena během 5 týdnů, budou subjekty zařazeny do 16týdenní studie, kde budou vystaveny své individualizované dávce.
Přístroj: UVB ošetření
5 týdnů UVB titrace ke stanovení individuální citlivosti vůči UVB, po které následuje 16 týdnů expozice UVB záření
Falešný srovnávač: Falešné srovnávací rameno
Falešná srovnávací skupina podstoupí procedury jako léčebná skupina s tou výjimkou, že systém SOLIUS bude zapnut pouze za účelem vyzařování viditelného záření.
Přístroj: Falešný srovnávač
5+16 týdnů expozice viditelnému světlu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v séru 25-Hydroxyvitamin D [25(OH)D]
Časové okno: 1. týden, 21. týden
Tento výsledek měří změnu sérových koncentrací 25-hydroxyvitamínu D [25(OH)D] u účastníků od 1. týdne do konce intervenčního období 21. týdne.
1. týden, 21. týden
Rozdělení účastníků podle kategorií nedostatku vitaminu D v 1. týdnu
Časové okno: 1. týden
Tři kategorie vitaminu D jsou definovány jako: Nedostatečný - <20 ng/ml 25(OH)D, Nedostatečný - 21-29 ng/ml 25(OH)D, Dostatečný - 30-100 ng/ml 25(OH)D.
1. týden
Rozdělení účastníků podle kategorií nedostatku vitaminu D v týdnu 21
Časové okno: 21. týden
Tři kategorie vitaminu D jsou definovány jako: Nedostatečný - <20 ng/ml 25(OH)D, Nedostatečný - 21-29 ng/ml 25(OH)D, Dostatečný - 30-100 ng/ml 25(OH)D.
21. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael F Holick, MD PhD, Boston University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-40850

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na UVB ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit