评估 Solius 紫外光源改善维生素 D 状态的效果
评估 Solius 紫外线光源在改善各种皮肤类型的维生素 D 缺乏/不足成人血清 25-羟基维生素 D 水平方面的作用
本研究的目的是评估 Solius 光生物系统在改善各种皮肤类型维生素 D 缺乏/不足的成年人血清 25-羟基维生素 D 水平方面的安全性和有效性。
研究人员将对 100 名成年人进行双盲随机临床试验，以比较接受和未接受每周暴露于 Solius 光生物系统产生的紫外线 B 辐射 (UVB) 的受试者之间血清 25-羟基维生素 D 水平的变化 16周。
研究概览
详细说明
学习招生
将招募大约 100 名 18 岁以上的健康成年人；两性，用于维生素 D 缺乏症筛查，以招募 80 名维生素 D 缺乏症/不足症（血清 25-羟基维生素 D <30 ng/mL）的成年人。 参与者将以 1:1 的比例随机分为两组：治疗组 40 名成年人每周接受 Solius 光生物系统产生的紫外线照射，假对照组 40 名成年人。
学习程序
将暴露于 Solius 光生物系统的治疗组将首先在前 5 周内使用设备滴定系统评估每个人对 Solius 光生物系统 UVB 的敏感性。 一旦在 5 周后确定，受试者将参加为期 16 周的研究，在那里他们将接受个性化滴定评估。 对于假比较组，他们将接受与治疗组相同的程序，但 Solius 光生物系统将仅打开以发出可见辐射。 在这些访问中，将向分配到两组的每个受试者询问有关维生素 D 的消耗、阳光照射以及他/她的健康是否有任何不利变化的问题。 将在基线和每月测量血清 25-羟基维生素 D 水平，并将分析水平以比较基线和 16 周治疗期间接受和未接受 UVB 辐射干预的患者。 在 16 周干预后，参与者将被要求每周返回研究地点进行血清 25-羟基维生素 D 测量，持续 4 周。 血清 25(OH)D 水平将使用液相色谱与串联质谱 (LC/MS/MS) 方法测定。 将通过就任何不良事件（包括红斑或任何其他皮肤反应）采访每次 UVB 暴露的参与者来监控安全性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- BU School of Medicine
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄至少 18 岁
- 男女不限
- 皮肤类型 I-VI
- 有生育潜力的妇女必须进行节育并且根据基线时的阴性妊娠试验未怀孕。
- 给予知情同意并遵守协议要求的能力和意愿
- 筛选时血清总 25(OH)D < 30 ng/mL
排除标准：
- 持续使用补充剂或药理剂量的维生素 D、维生素 D 代谢物或类似物进行治疗
- 孕
- 潜在光敏性的历史
- 使用引起光敏反应的药物（包括但不限于）：四环素、维甲酸、胺碘酮、多西环素、萘普生、苯海拉明、甲氨蝶呤和氢氯噻嗪
- 皮肤癌史
- 计划在研究期间接受明显低于 33 度线的阳光照射
- 在过去 30 天内使用过晒黑或光疗设备
- 每天使用超过 600 IU 的维生素 D 补充剂。
- 全身性类固醇的使用
- 最近 7 天使用 H1 抗组胺药
- 确诊光过敏（包括但不限于）：光化性痒疹、多形性日光疹、日光性荨麻疹
- 诊断为光敏性（包括但不限于）：原卟啉症、光照性皮炎、色素性干皮病、红斑狼疮、慢性光化性皮炎或紫外线敏感综合征
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：UVB治疗臂
治疗组将首先在前 5 周内使用设备滴定系统评估每个人对 SOLIUS 系统 UVB 的敏感性。
一旦在 5 周内确定了 UVB 剂量，受试者将参加一项为期 16 周的研究，他们将接受个性化剂量。
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5 周的 UVB 滴定以确定个人的 UVB 敏感性，然后进行 16 周的 UVB 暴露干预
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假比较器：假比较臂
假对照组将接受与治疗组相同的程序，但 SOLIUS 系统将仅打开以发射可见辐射。
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5+16周的可见光照射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清 25-羟基维生素 D [25(OH)D] 的变化
大体时间：第 1 周、第 21 周
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该结果测量了从第 1 周到干预期第 21 周结束时参与者血清 25-羟基维生素 D [25(OH)D] 浓度的变化。
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第 1 周、第 21 周
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第 1 周按维生素 D 缺乏类别划分的参与者分布
大体时间：第一周
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三种维生素 D 类别定义为：缺乏 - <20 ng/mL 25(OH)D、不足 - 21-29 ng/mL 25(OH)D、充足 - 30-100 ng/mL 25(OH)D。
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第一周
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第 21 周按维生素 D 缺乏类别划分的参与者分布
大体时间：第 21 周
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三种维生素 D 类别定义为：缺乏 - <20 ng/mL 25(OH)D、不足 - 21-29 ng/mL 25(OH)D、充足 - 30-100 ng/mL 25(OH)D。
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第 21 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michael F Holick, MD PhD、Boston University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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