Utvärdera effekten av Solius UV-ljuskälla för att förbättra vitamin D-status
Utvärdera effekten av Solius UV-ljuskälla för att förbättra serumnivåerna av 25-hydroxivitamin D i vitamin D-brist/otillräcklig vuxna av olika hudtyper
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Solius Photobiological System för att förbättra serumnivåerna av 25-hydroxivitamin D hos vuxna med D-vitaminbrist/otillräcklig av olika hudtyper.
Utredarna kommer att genomföra en dubbelblind randomiserad klinisk prövning på 100 vuxna för att jämföra förändringarna i serumnivåer av 25-hydroxivitamin D mellan försökspersoner som fått och inte får veckoexponering för ultraviolett B-strålning (UVB) genererad av Solius Photobiological System för 16 Veckor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studieinskrivning
Ungefär 100 friska vuxna kommer att registreras i åldern >18; båda könen, för screening av D-vitaminbrist för att registrera 80 vuxna med D-vitaminbrist/-brist (serum 25-hydroxivitamin D <30 ng/ml). Deltagarna kommer att randomiseras 1:1 i två grupper: 40 vuxna för behandlingsarm som kommer att få veckoexponeringar av ultraviolett strålning som genereras av Solius Photobiological System, och 40 vuxna för skenkomparatorarm.
Studieförfarande
Behandlingsgruppen som kommer att exponeras för Solius Photobiological System kommer först att genomgå en utvärdering av varje individs känslighet för Solius Photobiological System UVB med hjälp av apparattitreringssystemet under de första 5 veckorna. När de har bestämts efter de 5 veckorna, kommer försökspersonerna att registreras i en 16-veckors studie där de kommer att exponeras för sin individuella titreringsutvärdering. För skenkomparatorgruppen kommer de att genomgå procedurerna som den behandlade gruppen med undantaget att Solius Photobiological System endast kommer att slås på för att avge synlig strålning. Vid dessa besök kommer varje försöksperson som är indelad i båda grupperna att få frågor om konsumtion av D-vitamin, solexponering och om han/hon har haft några negativa förändringar i hans/hennes hälsa. Nivåer av 25-hydroxivitamin D i serum kommer att mätas vid baslinjen och månadsvis, och nivåerna kommer att analyseras för att jämföra dem som får och som inte får UVB-strålningsinterventionen för baslinjen och under den 16 veckor långa behandlingsperioden. Efter den 16 veckor långa interventionen kommer deltagarna att uppmanas att återvända till studieplatsen varje vecka för mätning av serum 25-hydroxivitamin D under 4 veckor. Serum 25(OH)D-nivåer kommer att bestämmas med hjälp av vätskekromatografi med tandemmasspektrometri (LC/MS/MS)-metoden. Säkerheten kommer att övervakas genom att intervjua deltagarna vid varje UVB-exponering för eventuella biverkningar, inklusive erytem eller andra hudreaktioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- BU School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder minst 18 år
- Man eller kvinna
- Hudtyp I-VI
- Kvinnor i fertil ålder måste gå på preventivmedel och inte vara gravida baserat på ett negativt graviditetstest vid baslinjen.
- Förmåga och vilja att ge informerat samtycke och följa protokollkrav
- Serum totalt 25(OH)D < 30 ng/ml vid screeningen
Exklusions kriterier:
- Pågående behandling med kompletterande eller farmakologiska doser av D-vitamin, D-vitaminmetaboliter eller analoger
- Gravid
- Historik om underliggande ljuskänslighet
- Användning av mediciner som orsakar en ljuskänslighetsreaktion (inklusive men inte begränsat till): tetracyklin, tretinoin, amiodaron, doxycyklin, naproxen, difenhydramin, metotrexat och hydroklortiazid
- Historia av hudcancer
- Planera att få betydande solexponering under den 33:e breddgraden under studien
- Använt garvnings- eller fototerapiapparater under de senaste 30 dagarna
- D-vitamintillskott använder mer än 600 IE dagligen.
- Användning av systemiska steroider
- H1 antihistaminanvändning under de senaste 7 dagarna
- Diagnostiserats med lätta allergier (inklusive men inte begränsat till): aktinisk prurigo, polymorft ljusutbrott eller solurtikaria
- Diagnostiserats med ljuskänslighet (inklusive men inte begränsat till): protoporfyri, fotodermatit, xeroderma pigmentosum, lupus erythematosus, kronisk aktinisk dermatit eller UV-känsligt syndrom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: UVB-behandlingsarm
Behandlingsgruppen kommer först att genomgå en utvärdering av varje individs känslighet för SOLIUS System UVB med hjälp av apparattitreringssystemet under de första 5 veckorna.
När UVB-dosen har bestämts under de 5 veckorna kommer försökspersonerna att inkluderas i en 16-veckors studie där de kommer att exponeras för sin individuella dos.
|
5 veckors UVB-titrering för att bestämma individens UVB-känslighet följt av 16 veckors UVB-exponeringsintervention
|
|
Sham Comparator: Sham komparatorarm
Den falska komparatorgruppen kommer att genomgå procedurerna som behandlingsgrupp med undantaget att SOLIUS-systemet endast kommer att slås på för att avge synlig strålning.
|
5+16 veckors exponering för synligt ljus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i serum 25-hydroxivitamin D [25(OH)D]
Tidsram: Vecka 1, Vecka 21
|
Detta resultat mäter förändringen i serumkoncentrationer av 25-hydroxivitamin D [25(OH)D] hos deltagare från vecka 1 till slutet av interventionsperioden vecka 21.
|
Vecka 1, Vecka 21
|
|
Fördelning av deltagare efter vitamin D-bristkategorier vid vecka 1
Tidsram: Vecka 1
|
De tre vitamin D-kategorierna definieras som: Bristfällig - <20 ng/mL 25(OH)D, Otillräcklig - 21-29 ng/mL 25(OH)D, Tillräcklig - 30-100 ng/mL 25(OH)D.
|
Vecka 1
|
|
Fördelning av deltagare efter kategorier av vitamin D-brist vid vecka 21
Tidsram: Vecka 21
|
De tre vitamin D-kategorierna definieras som: Bristfällig - <20 ng/mL 25(OH)D, Otillräcklig - 21-29 ng/mL 25(OH)D, Tillräcklig - 30-100 ng/mL 25(OH)D.
|
Vecka 21
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael F Holick, MD PhD, Boston University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-40850
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .