Avaliando o efeito da fonte de luz UV Solius na melhoria do status da vitamina D

Matrícula do estudo

Aproximadamente 100 adultos saudáveis ​​serão inscritos com idade > 18 anos; ambos os sexos, para triagem de deficiência de vitamina D, a fim de inscrever 80 adultos com deficiência/insuficiência de vitamina D (25-hidroxivitamina D sérica <30 ng/mL). Os participantes serão randomizados 1:1 em dois grupos: 40 adultos para o braço de tratamento que receberão exposições semanais de radiação ultravioleta gerada pelo sistema Fotobiológico Solius e 40 adultos para o braço de comparação simulado.

procedimento de estudo

O grupo de tratamento que será exposto ao Solius Photobiological System passará primeiro por uma avaliação da sensibilidade de cada indivíduo ao Solius Photobiological System UVB usando o sistema de titulação do aparelho nas primeiras 5 semanas. Uma vez determinado após as 5 semanas, os indivíduos serão inscritos em um estudo de 16 semanas, onde serão expostos à sua avaliação de titulação individualizada. Para o grupo do comparador simulado, eles serão submetidos aos procedimentos como o grupo tratado, com a exceção de que o Solius Photobiological System só será ligado para emitir radiação visível. Nessas visitas, cada sujeito alocado em ambos os grupos responderá a perguntas sobre o consumo de vitamina D, exposição ao sol e se ele/ela teve alguma alteração adversa em sua saúde. Os níveis séricos de 25-hidroxivitamina D serão medidos no início e mensalmente, e os níveis serão analisados ​​para comparar entre aqueles que recebem e os que não recebem a intervenção de radiação UVB na linha de base e durante o período de tratamento de 16 semanas. Após a intervenção de 16 semanas, os participantes serão solicitados a retornar ao local do estudo semanalmente para medição de 25-hidroxivitamina D sérica por 4 semanas. Os níveis séricos de 25(OH)D serão determinados pelo método de Cromatografia Líquida com espectrometria de massas em tandem (LC/MS/MS). A segurança será monitorada entrevistando os participantes a cada exposição UVB para quaisquer eventos adversos, incluindo eritema ou quaisquer outras reações cutâneas.