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Évaluation de l'effet de la source de lumière UV Solius sur l'amélioration du statut en vitamine D

8 novembre 2023 mis à jour par: Boston University

Évaluation de l'effet de la source de lumière UV Solius sur l'amélioration des taux sériques de 25-hydroxyvitamine D chez les adultes déficients/insuffisants en vitamine D de divers types de peau

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système photobiologique Solius dans l'amélioration des taux sériques de 25-hydroxyvitamine D chez les adultes carencés/insuffisants en vitamine D de différents types de peau.

Les enquêteurs mèneront un essai clinique randomisé en double aveugle sur 100 adultes pour comparer les changements des taux sériques de 25-hydroxyvitamine D entre les sujets qui ont reçu et ne reçoivent pas d'expositions hebdomadaires aux rayons ultraviolets B (UVB) générés par le système photobiologique Solius pendant 16 ans. semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Inscription aux études

Environ 100 adultes en bonne santé seront inscrits âgés de plus de 18 ans ; les deux sexes, pour le dépistage de la carence en vitamine D afin de recruter 80 adultes présentant une carence/insuffisance en vitamine D (25-hydroxyvitamine D sérique < 30 ng/mL). Les participants seront randomisés 1:1 en deux groupes : 40 adultes pour le bras de traitement qui recevront des expositions hebdomadaires aux rayons ultraviolets générés par le système photobiologique Solius, et 40 adultes pour le bras comparateur factice.

Procédure d'étude

Le groupe de traitement qui sera exposé au système photobiologique Solius subira d'abord une évaluation de la sensibilité de chaque individu au système photobiologique Solius UVB en utilisant le système de titrage de l'appareil pendant les 5 premières semaines. Une fois déterminé après les 5 semaines, les sujets seront inscrits dans une étude de 16 semaines où ils seront exposés à leur évaluation de titrage individualisée. Pour le groupe comparateur factice, ils subiront les procédures comme le groupe traité, à l'exception du fait que le système photobiologique Solius ne sera allumé que pour émettre un rayonnement visible. Lors de ces visites, chaque sujet affecté aux deux groupes se verra poser des questions sur la consommation de vitamine D, l'exposition au soleil et s'il a eu des changements indésirables dans sa santé. Les niveaux sériques de 25-hydroxyvitamine D seront mesurés au départ et mensuellement, et les niveaux seront analysés pour comparer ceux qui reçoivent et ceux qui ne reçoivent pas l'intervention de rayonnement UVB pour le départ et pendant la période de traitement de 16 semaines. Après l'intervention de 16 semaines, les participants seront invités à retourner sur le site de l'étude chaque semaine pour mesurer la 25-hydroxyvitamine D sérique pendant 4 semaines. Les taux sériques de 25(OH)D seront déterminés à l'aide de la méthode de chromatographie liquide avec spectrométrie de masse en tandem (LC/MS/MS). La sécurité sera surveillée en interrogeant les participants à chaque exposition aux UVB pour tout événement indésirable, y compris l'érythème ou toute autre réaction cutanée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Michael F Holick, PhD, MD
  • Numéro de téléphone: 617-358-6139
  • E-mail: mfholick@bu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Engie Gobran, MS
  • Numéro de téléphone: 617-638-4945
  • E-mail: engie@bu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • BU School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir au moins 18 ans
  2. Masculin ou féminin
  3. Type de peau I-VI
  4. Les femmes en âge de procréer doivent être sous contraception et ne pas être enceintes sur la base d'un test de grossesse négatif au départ.
  5. Capacité et volonté de donner un consentement éclairé et de se conformer aux exigences du protocole
  6. 25(OH)D total sérique < 30 ng/mL au dépistage

Critère d'exclusion:

  1. Traitement en cours avec des doses supplémentaires ou pharmacologiques de vitamine D, de métabolites de la vitamine D ou d'analogues
  2. Enceinte
  3. Antécédents de photosensibilité sous-jacente
  4. Utilisation de médicaments qui provoquent une réaction de photosensibilité (y compris, mais sans s'y limiter) : tétracycline, trétinoïne, amiodarone, doxycycline, naproxène, diphenhydramine, méthotrexate et hydrochlorothiazide
  5. Antécédents de cancer de la peau
  6. Prévoyez de recevoir une exposition importante au soleil sous le 33e parallèle pendant l'étude
  7. Appareils de bronzage ou de photothérapie utilisés au cours des 30 derniers jours
  8. Utilisation de suppléments de vitamine D de plus de 600 UI par jour.
  9. Utilisation systémique de stéroïdes
  10. Utilisation d'antihistaminiques H1 au cours des 7 derniers jours
  11. Diagnostiqué avec des allergies légères (y compris, mais sans s'y limiter) : prurigo actinique, lucite polymorphe ou urticaire solaire
  12. Diagnostiqué avec des sensibilités à la lumière (y compris, mais sans s'y limiter) : protoporphyrie, photodermatite, xeroderma pigmentosum, lupus érythémateux, dermatite actinique chronique ou syndrome sensible aux UV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement UVB
Le groupe de traitement subira d'abord une évaluation de la sensibilité de chaque individu au système photobiologique Solius UVB à l'aide du système de titrage de l'appareil pendant les 5 premières semaines. Une fois déterminés après les 5 semaines, les sujets seront inscrits dans une étude de 16 semaines où ils seront exposés à leur évaluation de titration individualisée.
Dispositif: Traitement UVB
5 semaines de titrage UVB pour déterminer la sensibilité individuelle aux UVB, suivies de 16 semaines d'intervention d'exposition aux UVB
Comparateur factice: Bras de comparaison factice
Le groupe comparateur fictif subira les procédures en tant que groupe de traitement, à l'exception du fait que le système photobiologique Solius ne sera allumé que pour émettre un rayonnement visible.
Dispositif: Comparateur factice
5+16 semaines d'exposition à la lumière visible

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sérum de base 25-hydroxyvitamine D
Délai: Ligne de base
Ligne de base
25-hydroxyvitamine D sérique à 4 semaines d'intervention
Délai: Semaine 4 de l'intervention
Semaine 4 de l'intervention
25-hydroxyvitamine D sérique à 8 semaines d'intervention
Délai: Semaine 8 de l'intervention
Semaine 8 de l'intervention
25-hydroxyvitamine D sérique à 12 semaines d'intervention
Délai: Semaine 12 de l'intervention
Semaine 12 de l'intervention
25-hydroxyvitamine D sérique à 16 semaines d'intervention
Délai: Semaine 16 de l'intervention
Semaine 16 de l'intervention
25-hydroxyvitamine D sérique à 1 semaine post-intervention
Délai: Semaine 1 post-intervention
Semaine 1 post-intervention
25-hydroxyvitamine D sérique à 2 semaines post-intervention
Délai: Semaine 2 post-intervention
Semaine 2 post-intervention
25-hydroxyvitamine D sérique à 3 semaines post-intervention
Délai: Semaine 3 post-intervention
Semaine 3 post-intervention
25-hydroxyvitamine D sérique à 4 semaines post-intervention
Délai: Semaine 4 post-intervention
Semaine 4 post-intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael F Holick, MD PhD, Boston University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2021

Première publication (Réel)

4 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-40850

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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