PrEP ved et sprøyteserviceprogram
5. desember 2025 oppdatert av: Hansel Tookes, University of Miami
Mobil levering av PrEP ved et sprøytetjenesteprogram - en pilotstudie
Hensikten med denne studien er å se om det å gi deltakerne pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) medisin med en gang på IDEA Exchange vil hjelpe deltakerne forbli i HIV-negative.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over 18 år
- snakker enten engelsk eller spansk
- muligheten til å gi informert samtykke
- for tiden registrert i sprøytetjenesteprogrammet
- har et negativt HIV-hurtigtestresultat
- estimert kreatininclearance > 30 ml/minutt
Ekskluderingskriterier:
- ikke oppfyller kriteriene ovenfor for inkludering
- avslå å delta
- test positivt for HIV via hurtigtest
- er gravid eller planlegger å bli gravid
- har symptomer akutt HIV.
- Eventuelle andre komorbiditeter som etter etterforskerens skjønn ville hindre deltakeren fra å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rapid PrEP-gruppe
Deltakerne vil motta PrEP d.v.s.
Descovy i 12 måneder på sprøytetjenesteprogrammet.
|
daglig Descovy-tab gjennom munnen
PrEP vil bli gitt i en fellesskapsinnstilling av et fellesskapsbasert skadereduksjonsprogram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intracellulært nivå av Tenofovir-difosfatnivåer via tørket blodprøve ved 6-måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
|
Tenofovir difosfatnivåer vil bli kvantifisert ved hjelp av en validert tørket blodflekk (DBS)-analyse.
Resultatet vil bli rapportert som den gjennomsnittlige intracellulære konsentrasjonen (fmol/stans) ved oppfølgingen etter 6 måneder.
Denne målingen reflekterer intracellulær legemiddeleksponering og medfølghet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til PrEP-initiering etter negativ HIV hurtigtest
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Antall dager mellom å motta negativt testresultat og å starte PrEP via selvrapportering
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hansel Tookes, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
11. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
11. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Kjemisk-induserte lidelser
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Stoffrelaterte lidelser
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Farmasøytiske preparater
- Doseringsformer
- Tabletter
- Emtricitabine Tenofovir alafenamid
Andre studie-ID-numre
- 20210017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .