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PrEP en un programa de servicios de jeringas

5 de diciembre de 2025 actualizado por: Hansel Tookes, University of Miami

Entrega móvil de PrEP en un programa de servicios de jeringas: un estudio piloto

El propósito de este estudio es ver si proporcionar a los participantes un medicamento de profilaxis previa a la exposición (PrEP) de inmediato en IDEA Exchange ayudará a los participantes a permanecer sin VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. mayores de 18 años
  2. hablar inglés o español
  3. capacidad de proporcionar consentimiento informado
  4. actualmente inscrito en el programa de servicios de jeringas
  5. tener un resultado negativo en la prueba rápida del VIH
  6. aclaramiento de creatinina estimado > 30 ml/minuto

Criterio de exclusión:

  1. no cumplen con los criterios de inclusión anteriores
  2. negarse a participar
  3. resultado positivo para el VIH a través de la prueba rápida
  4. está embarazada o planea quedar embarazada
  5. tienen síntomas agudos de VIH.
  6. Cualquier otra comorbilidad que, a criterio del investigador, impida que el participante participe en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de PrEP rápida
Los participantes recibirán PrEP, es decir, Descovy durante 12 meses en el programa de servicios de jeringas.
Droga: Tableta Descovy 200Mg 25Mg
tableta diaria de Descovy por boca
Conductual: Deberes
PrEP se proporcionará en un entorno comunitario mediante un programa de reducción de daños basado en la comunidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel Intracelular de Niveles de Tenofovir Difosfato Mediante Muestra de Sangre Seca en el Seguimiento a los 6 Meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Los niveles de tenofovir difosfato se cuantificarán mediante un ensayo validado de muestras de sangre seca (DBS). El resultado se informará como la concentración intracelular media (fmol/punch) en la visita de seguimiento de 6 meses. Esta medida refleja la exposición intracelular al fármaco y la adherencia.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para la Iniciación de la PrEP tras una Prueba Rápida de VIH Negativa
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Número de días entre recibir un resultado de prueba negativo y comenzar la PrEP mediante autoinforme
hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

Gilead Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Hansel Tookes, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

11 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20210017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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