Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PrEP v programu injekčních stříkaček

5. prosince 2025 aktualizováno: Hansel Tookes, University of Miami

Mobilní dodání PrEP v programu injekčních stříkaček – pilotní studie

Účelem této studie je zjistit, zda poskytnutí léků pro preexpoziční profylaxi (PrEP) účastníkům ihned na IDEA Exchange pomůže účastníkům zůstat v HIV negativní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. starší 18 let
  2. mluvit anglicky nebo španělsky
  3. schopnost poskytnout informovaný souhlas
  4. v současné době zapsána do programu injekčních služeb
  5. mít negativní výsledek rychlého testu na HIV
  6. odhadovaná clearance kreatininu > 30 ml/min

Kritéria vyloučení:

  1. nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení
  2. odmítnout účast
  3. pozitivní test na HIV prostřednictvím rychlého testu
  4. jste těhotná nebo plánujete otěhotnět
  5. mají akutní příznaky HIV.
  6. Jakékoli další komorbidity, které by podle uvážení zkoušejícího bránily účastníkovi v účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Rapid PrEP
Účastníci obdrží PrEP tzn. Descovy po dobu 12 měsíců v programu služeb injekčních stříkaček.
Lék: Descovy 200 mg 25 mg tableta
denně Descovy tab ústně
Behaviorální: Přípravka
PrEP bude poskytován v komunitním prostředí prostřednictvím komunitního programu harm reduction.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intracelulární hladina tenofovir-difosfátu stanovená pomocí sušené krevní kapky při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6 měsíců
Hladiny tenofovir difosfátu budou kvantifikovány pomocí validovaného testu suché krevní kapky (DBS). Výsledek bude hlášen jako průměrná intracelulární koncentrace (fmol/odstřižek) při kontrolní návštěvě po 6 měsících. Toto měření odráží expozici léčiva uvnitř buněk a adherenci.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do zahájení PrEP po negativním rychlém testu na HIV
Časové okno: až 12 měsíců
Počet dnů mezi obdržením negativního výsledku testu a zahájením PrEP dle vlastního vyjádření
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hansel Tookes, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20210017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hiv

Klinické studie na Descovy 200 mg 25 mg tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit