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PrEP em um programa de serviços de seringas

5 de dezembro de 2025 atualizado por: Hansel Tookes, University of Miami

Fornecimento móvel de PrEP em um programa de serviços de seringas - um estudo piloto

O objetivo deste estudo é verificar se o fornecimento imediato de medicamentos de profilaxia pré-exposição (PrEP) aos participantes no IDEA Exchange ajudará os participantes a permanecerem HIV negativos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. acima de 18 anos
  2. fala inglês ou espanhol
  3. capacidade de fornecer consentimento informado
  4. atualmente inscrito no programa de serviços de seringa
  5. tem um resultado negativo no teste rápido de HIV
  6. depuração de creatinina estimada > 30 ml/minuto

Critério de exclusão:

  1. não atendem aos critérios de inclusão acima
  2. recusar-se a participar
  3. teste positivo para HIV via teste rápido
  4. está grávida ou planeja engravidar
  5. tem sintomas agudos de HIV.
  6. Quaisquer outras comorbidades que, a critério do investigador, impeçam o participante de participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de PrEP rápida
Os participantes receberão PrEP, ou seja, Descovy por 12 meses no programa de serviços de seringa.
Medicamento: Comprimido Descovy 200Mg 25Mg
guia diária de Descovy por via oral
Comportamental: Preparação
A PrEP será fornecida em um ambiente comunitário pelo programa de redução de danos baseado na comunidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível Intracelular de Tenofovir Difosfato através de Amostra de Sangue Seco no Acompanhamento de 6 Meses
Prazo: 6 meses
Os níveis de tenofovir difosfato serão quantificados através de um ensaio validado de gota de sangue seco (DBS). O resultado será reportado como a concentração intracelular média (fmol/punch) na visita de seguimento de 6 meses. Esta medida reflete a exposição intracelular ao fármaco e a adesão.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Início da PrEP Após Teste Rápido de VIH Negativo
Prazo: até 12 meses
Número de dias entre receber o resultado negativo do teste e iniciar a PrEP através de auto-relato
até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

Gilead Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Hansel Tookes, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

11 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

11 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20210017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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