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PrEP bei einem Spritzendienstprogramm

5. Dezember 2025 aktualisiert von: Hansel Tookes, University of Miami

Mobile Bereitstellung von PrEP bei einem Spritzendienstprogramm – eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob die sofortige Versorgung der Teilnehmer mit Medikamenten zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) beim IDEA Exchange den Teilnehmern helfen wird, HIV-negativ zu bleiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. über 18 Jahre
  2. entweder Englisch oder Spanisch sprechen
  3. Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  4. derzeit in das Spritzenserviceprogramm eingeschrieben
  5. ein negatives HIV-Schnelltestergebnis haben
  6. geschätzte Kreatinin-Clearance > 30 ml/Minute

Ausschlusskriterien:

  1. die oben genannten Aufnahmekriterien nicht erfüllen
  2. Teilnahme ablehnen
  3. per Schnelltest positiv auf HIV testen
  4. schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  5. Symptome einer akuten HIV-Infektion haben.
  6. Alle anderen Komorbiditäten, die nach Ermessen des Prüfarztes den Teilnehmer von der Teilnahme an der Studie abhalten würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schnelle PrEP-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten PrEP, d.h. Descovy für 12 Monate am Spritzenserviceprogramm.
Arzneimittel: Descovy 200 mg 25 mg Tablette
täglich Descovy Tab durch den Mund
Verhalten: PrEP
PrEP wird in einem gemeinschaftlichen Umfeld durch ein gemeinschaftsbasiertes Schadensminderungsprogramm bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrazelluläre Konzentration von Tenofovirdiphosphat mittels Trockenblutprobe bei 6-monatiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Tenofovir-Diphosphat-Spiegel werden mit einem validierten Trockenblutfleck (DBS)-Assay quantifiziert. Das Ergebnis wird als mittlere intrazelluläre Konzentration (fmol/Punch) beim 6-Monats-Nachuntersuchungstermin berichtet. Dieser Messwert spiegelt die intrazelluläre Arzneimittelexposition und Adhärenz wider.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Beginn der PrEP nach negativem HIV-Schnelltest
Zeitfenster: bis zu 12 Monaten
Anzahl der Tage zwischen dem Erhalt eines negativen Testergebnisses und dem Beginn von PrEP per Selbstauskunft
bis zu 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Hansel Tookes, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20210017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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