Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PrEP egy fecskendőszolgáltatási programban

2025. december 5. frissítette: Hansel Tookes, University of Miami

PrEP mobil szállítása a fecskendőszolgáltatási programban – kísérleti tanulmány

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a résztvevőknek az IDEA Exchange-en azonnali expozíció előtti profilaxis (PrEP) gyógyszeres ellátása segít-e a résztvevőknek abban, hogy HIV-negatívak maradjanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év felettiek
  2. beszél angolul vagy spanyolul
  3. a tájékozott beleegyezés megadásának képessége
  4. jelenleg beiratkozott a fecskendőszolgáltatási programba
  5. negatív HIV-gyorsteszt eredménye
  6. becsült kreatinin-clearance > 30 ml/perc

Kizárási kritériumok:

  1. nem felelnek meg a fenti felvételi kritériumoknak
  2. elutasítani a részvételt
  3. pozitív HIV-teszt gyorsteszttel
  4. terhes vagy terhességet tervez
  5. akut HIV tünetei vannak.
  6. Bármilyen egyéb kísérőbetegség, amely a vizsgáló döntése szerint megakadályozná a résztvevőt a vizsgálatban való részvételben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rapid PrEP csoport
A résztvevők PrEP i.e. Descovy 12 hónapig a fecskendőszolgáltatási programban.
Drog: Descovy 200 mg 25 mg tabletta
napi Descovy tab szájon át
Viselkedési: PrEP
A PrEP-t közösségi környezetben, közösségi alapú ártalomcsökkentő program biztosítja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tenofovir-difoszfát intracelluláris szintje szárított vérfolt módszerrel a 6 hónapos utókövetés során
Időkeret: 6 hónap
A tenofovir-difoszfát szintjeit érvényesített szárított vérfolt (DBS) teszt segítségével számszerűsítjük. Az eredményt a 6 hónapos utókövetési látogatáson mért átlagos intracelluláris koncentrációként (fmol/punch) jelentjük. Ez a mérőszám az intracelluláris gyógyszerkitettséget és a terápiához való ragaszkodást tükrözi.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő a PrEP kezdéséig a negatív HIV gyorsteszt után
Időkeret: legfeljebb 12 hónap
A negatív teszt eredmény átvételétől a PrEP önbevalláson alapuló megkezdéséig eltelt napok száma
legfeljebb 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Együttműködők

Gilead Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hansel Tookes, University of Miami

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. november 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. november 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20210017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel