- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04782180
PrEP bij een Syringe Services-programma
12 april 2024 bijgewerkt door: Hansel Tookes, University of Miami
Mobiele levering van PrEP bij een Syringe Services Program-A Pilot Study
Het doel van deze studie is om te zien of het verstrekken van medicijnen voor pre-exposure profylaxe (PrEP) aan deelnemers direct op de IDEA Exchange zal helpen om hiv-negatief te blijven.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar
- Engels of Spaans spreken
- mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- momenteel ingeschreven in het spuitserviceprogramma
- een negatieve hiv-sneltest hebben
- geschatte creatinineklaring > 30 ml/minuut
Uitsluitingscriteria:
- niet voldoen aan bovenstaande opnamecriteria
- weigeren deel te nemen
- positief testen op hiv via sneltest
- zwanger bent of van plan bent zwanger te worden
- symptomen acute hiv hebben.
- Alle andere comorbiditeiten die naar goeddunken van de onderzoeker de deelnemer ervan zouden weerhouden deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Rapid PrEP-groep
Deelnemers krijgen PrEP d.w.z.
Descovy gedurende 12 maanden bij het spuitserviceprogramma.
|
dagelijkse Descovy-tab via de mond
PrEP wordt aangeboden in een community setting door een community-based harm reduction programma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Intracellulair niveau van tenofovirdifosfaat
Tijdsspanne: 6 maanden
|
beoordeeld via gedroogde bloedvlek
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
tijd tot PrEP-initiatie na negatieve hiv-sneltest
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
aantal dagen tussen het ontvangen van een negatieve testuitslag en het starten van PrEP via zelfrapportage
|
tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hansel Tookes, University of Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Reverse Transcriptase-remmers
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Emtricitabine tenofoviralafenamide
Andere studie-ID-nummers
- 20210017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hiv
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
Helios SaludViiV HealthcareOnbekendHiv | HIV-1-infectieArgentinië
Klinische onderzoeken op Descovy 200 mg 25 mg tablet
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.VoltooidDiabetische neuropathie perifeerChina
-
University of WashingtonUniversity of Colorado, Denver; Gilead Sciences; Kenya Medical Research InstituteVoltooid
-
Vigonvita Life SciencesVoltooidGezonde onderwerpenChina
-
PMG Pharm Co., LtdVoltooidArtrose van de knieKorea, republiek van
-
SensorionVoltooidAcute unilaterale vestibulopathie (AUV)Verenigde Staten, Israël, Frankrijk, Korea, republiek van, Hongarije, Duitsland, Tsjechië, Italië
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)VoltooidHumaan Immunodeficiëntie VirusVerenigde Staten
-
Unity Health TorontoGilead Sciences; CIHR Canadian HIV Trials NetworkBeëindigd
-
University of California, San DiegoActief, niet wervendHiv | Hormoon TherapieVerenigde Staten
-
Antios Therapeutics, IncBeëindigdChronische hepatitis BMoldavië, Republiek, Oekraïne
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooidOngepast ADH-syndroomZwitserland