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PrEP in un programma di servizi di siringa

5 dicembre 2025 aggiornato da: Hansel Tookes, University of Miami

Consegna mobile di PrEP in un programma di servizi di siringa: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è vedere se fornire ai partecipanti farmaci per la profilassi pre-esposizione (PrEP) immediatamente allo scambio IDEA aiuterà i partecipanti a rimanere negativi all'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. di età superiore ai 18 anni
  2. parlare inglese o spagnolo
  3. capacità di fornire il consenso informato
  4. attualmente iscritto al programma di servizi per le siringhe
  5. avere un risultato del test rapido HIV negativo
  6. clearance stimata della creatinina > 30 ml/minuto

Criteri di esclusione:

  1. non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra
  2. rifiutare di partecipare
  3. risulta positivo all'HIV tramite test rapido
  4. sono incinte o stanno pianificando una gravidanza
  5. hanno sintomi acuti dell'HIV.
  6. Qualsiasi altra comorbidità che, a discrezione dello sperimentatore, impedirebbe al partecipante di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di preparazione rapida
I partecipanti riceveranno PrEP i.e. Descovy per 12 mesi al programma di servizi per le siringhe.
Droga: Compressa Descovy 200mg 25mg
scheda giornaliera Descovy per via orale
Comportamentale: PrEP
La PrEP sarà fornita in un contesto comunitario da un programma di riduzione del danno basato sulla comunità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello intracellulare dei livelli di tenofovir difosfato tramite Dried Blood Spot al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
I livelli di tenofovir difosfato saranno quantificati utilizzando un test convalidato su campione di sangue secco (DBS). Il risultato sarà riportato come concentrazione intracellulare media (fmol/punch) alla visita di follow-up a 6 mesi. Questa misura riflette l'esposizione al farmaco intracellulare e l'aderenza.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per l'Inizio della PrEP dopo un Test Rapido HIV Negativo
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Numero di giorni tra la ricezione di un risultato del test negativo e l'inizio della PrEP tramite autodichiarazione
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

Gilead Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Hansel Tookes, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20210017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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