- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04782180
PrEP in un programma di servizi di siringa
12 aprile 2024 aggiornato da: Hansel Tookes, University of Miami
Consegna mobile di PrEP in un programma di servizi di siringa: uno studio pilota
Lo scopo di questo studio è vedere se fornire ai partecipanti farmaci per la profilassi pre-esposizione (PrEP) immediatamente allo scambio IDEA aiuterà i partecipanti a rimanere negativi all'HIV.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hansel Tookes
- Numero di telefono: 3056897030
- Email: hetookes@med.miami.edu
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età superiore ai 18 anni
- parlare inglese o spagnolo
- capacità di fornire il consenso informato
- attualmente iscritto al programma di servizi per le siringhe
- avere un risultato del test rapido HIV negativo
- clearance stimata della creatinina > 30 ml/minuto
Criteri di esclusione:
- non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra
- rifiutare di partecipare
- risulta positivo all'HIV tramite test rapido
- sono incinte o stanno pianificando una gravidanza
- hanno sintomi acuti dell'HIV.
- Qualsiasi altra comorbidità che, a discrezione dello sperimentatore, impedirebbe al partecipante di partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di preparazione rapida
I partecipanti riceveranno PrEP i.e.
Descovy per 12 mesi al programma di servizi per le siringhe.
|
scheda giornaliera Descovy per via orale
La PrEP sarà fornita in un contesto comunitario da un programma di riduzione del danno basato sulla comunità.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livello intracellulare di tenofovir difosfato
Lasso di tempo: 6 mesi
|
valutata tramite macchie di sangue essiccato
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tempo all'inizio della PrEP dopo il test rapido HIV negativo
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
numero di giorni tra la ricezione del risultato negativo del test e l'inizio della PrEP tramite autovalutazione
|
fino a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hansel Tookes, University of Miami
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2022
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Emtricitabina tenofovir alafenamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20210017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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