Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk behandling av septisk leddgikt i kneet

1. desember 2023 oppdatert av: Matthew Wells, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Åpen vs artroskopisk behandling av septisk artritt i det voksne innfødte kneet: en prospektiv prøvelse

Kirurgisk eksisjonsdebridering er bærebjelken i behandlingen ved septisk artritt med nødvendig dekompresjon, lavage, debridering og delvis synovektomi. Imidlertid har det vært betydelig debatt om den optimale modaliteten. De fleste kirurger utfører en åpen artrotomi eller artroskopisk debridering, selv om seriell aspirasjon kan betraktes som et alternativ i svært begrensede omstendigheter med pasienter som ikke tåler kirurgi. Mens åpen artrotomi ofte har blitt brukt, har det vært et økende antall talsmenn for artroskopisk behandling med henvisning til lavere re-infeksjonsrate og bedre funksjonelle resultater. Imidlertid har det vært mangel på godt utformede prospektive studier som sammenligner kirurgiske behandlingsmodaliteter for innfødt kne-septisk artritt. Målet med denne studien er å finne ut om artroskopisk behandling av septisk artritt i det opprinnelige kneet resulterte i et lavere antall operasjoner og kortere liggetid sammenlignet med åpen artrotomi. Sekundære utfall inkluderte forskjeller i postoperative smerter og forbedringer i Lysholms kneskår.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • University Medical Center of El Paso

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (>18 år)
  • Har en diagnose av septisk artritt i det opprinnelige kneet (synovial WBC >50k eller krystallinsk forhøyet synovial WBC >25 000 med høy klinisk mistanke)
  • Vilje til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig til å delta i studien
  • Akrystallinsk forhøyet synovial WBC < 25 000
  • Krystallinsk artropati med forhøyet synovial WBC men < 50 000
  • Har en historie med en tidligere kneprotese (hemiartroplastikk, total kneprotese)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med bekreftet septisk artritt i det opprinnelige kneet
Fremgangsmåte: Artroskopisk vanning og debridement
Pasienter med bekreftet septisk artritt behandlet med flere små snitt for å utføre irrigasjon og debridering med delvis synovektomi.
Fremgangsmåte: Åpen artrotomi med irrigasjon og debridement
Pasienter med bekreftet septisk artritt behandlet med et enkelt stort snitt, åpen artrotomi for å utføre irrigasjon og debridering med delvis synovektomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall operasjoner for å oppnå varig klinisk løsning
Tidsramme: Gjennom tidsperiode for første innleggelse (dager; forventet under 14 dager)
Totalt antall operasjoner utført under førstegangsinnleggelse for å oppnå passende klinisk respons og resulterende utskrivning på poliklinisk antibiotika.
Gjennom tidsperiode for første innleggelse (dager; forventet under 14 dager)
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Gjennom tidsperiode for første innleggelse (dager; forventet under 14 dager)
Totalt antall dager pasienten første gang er innlagt for å oppnå passende klinisk respons og påfølgende utskrivning på poliklinisk antibiotika.
Gjennom tidsperiode for første innleggelse (dager; forventet under 14 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Gjennom tidsperiode for første innleggelse (dager; forventet under 14 dager)
Daglig morgen og ettermiddag visuell analog skala rapportert av pleiepersonell. Denne verdien rapporteres på en skala fra 0-10; en score på 0 indikerer ingen smerte mens 10 indikerer uutholdelig smerte
Gjennom tidsperiode for første innleggelse (dager; forventet under 14 dager)
Postoperativ opioidbruk
Tidsramme: Gjennom tidsperiode for første innleggelse (dager; forventet under 14 dager)
Alle pasienter vil ha postoperative smertestillende medisiner som skal brukes på en trinnvis måte for å behandle smerten. For eksempel, hvis de har minimal smerte, vil de få tylenol, mens uutholdelige smerter vil bli behandlet med opioidanalgetika. Gjennomsnittlig total postoperativ opioidbruk under førstegangsinnleggelse vil bli rapportert som totalt morfinmilligramekvivalent.
Gjennom tidsperiode for første innleggelse (dager; forventet under 14 dager)
Lysholm Knevekt
Tidsramme: Gjennom forventet oppfølgingsperiode på 3 måneder etter operasjon.
Lysholm-skåren er et 100-poengs skåringssystem for å undersøke en pasients knespesifikke symptomer, inkludert mekanisk låsing, ustabilitet, smerte, hevelse, trappegang og huking. Poengsummen er mellom 0-100 poeng. En score på <65 indikerer dårlig knefunksjon, 65-83 indikerer rettferdig knefunksjon, 84-94 indikerer et rettferdig resultat, og 95-100 indikerer utmerket knefunksjon. Dette poengsystemet vil bli oppnådd etter 2 uker, 6 uker og 3 måneder.
Gjennom forventet oppfølgingsperiode på 3 måneder etter operasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Etterforskere

  • Studieleder: Adam Adler, MD, Texas Tech University Health Sciences Center of El Paso

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB #E21085

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere