- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04786379
A térd szeptikus ízületi gyulladásának sebészeti kezelése
2023. december 1. frissítette: Matthew Wells, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Szeptikus ízületi gyulladás nyílt és artroszkópos kezelése a felnőtt natív térdben: jövőbeli próba
A sebészeti kimetszéses debridement a szeptikus ízületi gyulladás kezelésének alappillére, amelyhez szükséges dekompresszió, mosás, debridement és részleges szinovektómia.
Az optimális módozatról azonban jelentős vita folyik.
A legtöbb sebész nyitott arthrotómiát vagy artroszkópos debridementet végez, bár a sorozatos aspiráció nagyon korlátozott körülmények között szóba jöhet olyan betegeknél, akik nem tolerálják a műtétet.
Míg a nyílt arthrotómiát gyakran alkalmazzák, egyre több támogatója van az artroszkópos kezelésnek, hivatkozva az alacsonyabb újrafertőződési arányra és a jobb funkcionális eredményekre.
Hiányoznak azonban a jól megtervezett prospektív tanulmányok, amelyek összehasonlították volna a natív térd-szeptikus ízületi gyulladás sebészeti kezelési módjait.
Jelen tanulmány célja annak meghatározása, hogy a natív térd szeptikus ízületi gyulladásának artroszkópos kezelése kevesebb műtétet és rövidebb tartózkodási időt eredményez-e a nyitott arthrotómiához képest.
A másodlagos eredmények között szerepelt a posztoperatív fájdalom különbsége és a Lysholm térd pontszámának javulása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Matthew E Wells, DO
- Telefonszám: 915-215-5400
- E-mail: matthew.wells@ttuhsc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
- University Medical Center of El Paso
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (18 év felett)
- Ha diagnosztizálták a natív térd szeptikus ízületi gyulladását (szinoviális fehérvérsejtszám >50 ezer vagy kristályosan emelkedett szinoviális fehérvérsejtszám >25 000 nagy klinikai gyanúval)
- Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó részt venni a vizsgálatban
- Kristályosan emelkedett szinoviális WBC < 25 000
- Kristályos arthropathia emelkedett szinoviális fehérvérsejtszámmal, de < 50 000
- Volt már korábban térdprotézis (hemiarthroplasztika, teljes térdízületi plasztika)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A natív térd megerősített szeptikus ízületi gyulladásában szenvedő betegek
|
Megerősített szeptikus ízületi gyulladásban szenvedő betegek, akiket többszörös kis bemetszéssel kezeltek az irrigáció és a részleges szinovektómia elvégzése céljából.
Megerősített szeptikus ízületi gyulladásban szenvedő betegek, akiket egyetlen nagy metszéssel kezeltek, nyitott arthrotómiával végeznek irrigációt és részleges szinovektómiával végzett debridementumot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tartós klinikai feloldás elérése érdekében végzett műtétek száma
Időkeret: Az első felvételi időszakon keresztül (napok; várhatóan 14 nap alatt)
|
A kezdeti felvétel során a megfelelő klinikai válasz és a járóbeteg antibiotikumokkal történő elbocsátás érdekében végzett műtétek teljes száma.
|
Az első felvételi időszakon keresztül (napok; várhatóan 14 nap alatt)
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Az első felvételi időszakon keresztül (napok; várhatóan 14 nap alatt)
|
Azon napok teljes száma, amelyeken a páciens kezdetben felvételre kerül a megfelelő klinikai válasz elérése és az ambuláns antibiotikumokkal történő elbocsátás érdekében.
|
Az első felvételi időszakon keresztül (napok; várhatóan 14 nap alatt)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Műtét utáni fájdalompontszámok
Időkeret: Az első felvételi időszakon keresztül (napok; várhatóan 14 nap alatt)
|
Az ápolószemélyzet által közölt napi reggeli és délutáni vizuális analóg skála.
Ezt az értéket 0-tól 10-ig terjedő skálán jelentik; a 0 pont azt jelzi, hogy nincs fájdalom, míg a 10 azt jelzi, hogy elviselhetetlen fájdalom
|
Az első felvételi időszakon keresztül (napok; várhatóan 14 nap alatt)
|
Műtét utáni opioidhasználat
Időkeret: Az első felvételi időszakon keresztül (napok; várhatóan 14 nap alatt)
|
Minden betegnek műtét utáni fájdalomcsillapítóval kell rendelkeznie, amelyet fokozatosan kell alkalmazni a fájdalom kezelésére.
Például, ha minimális fájdalmat éreznek, tylenolt kapnak, míg az elviselhetetlen fájdalmat opioid fájdalomcsillapítókkal kezelik.
A kezdeti felvétel során az átlagos teljes posztoperatív opioidhasználatot teljes morfium milligramm egyenértékként kell megadni.
|
Az első felvételi időszakon keresztül (napok; várhatóan 14 nap alatt)
|
Lysholm térdmérleg
Időkeret: A műtét utáni 3 hónapos követési időszakon keresztül.
|
A Lysholm-pontszám egy 100 pontos pontozási rendszer a páciens térd-specifikus tüneteinek vizsgálatára, ideértve a mechanikai reteszelést, az instabilitást, a fájdalmat, a duzzanatot, a lépcsőzést és a guggolást.
A pontozás 0-100 pont között van.
A <65 pontszám a térd gyenge működését, a 65-83 a megfelelő térdműködést, a 84-94 a tisztességes eredményt, a 95-100 pedig a kiváló térdműködést jelzi.
Ezt a pontozási rendszert 2 hét, 6 hét és 3 hónap után kapják meg.
|
A műtét utáni 3 hónapos követési időszakon keresztül.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Adam Adler, MD, Texas Tech University Health Sciences Center of El Paso
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hunter JG, Gross JM, Dahl JD, Amsdell SL, Gorczyca JT. Risk factors for failure of a single surgical debridement in adults with acute septic arthritis. J Bone Joint Surg Am. 2015 Apr 1;97(7):558-64. doi: 10.2106/JBJS.N.00593.
- Bohler C, Dragana M, Puchner S, Windhager R, Holinka J. Treatment of septic arthritis of the knee: a comparison between arthroscopy and arthrotomy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Oct;24(10):3147-3154. doi: 10.1007/s00167-015-3659-8. Epub 2015 May 28.
- Wirtz DC, Marth M, Miltner O, Schneider U, Zilkens KW. Septic arthritis of the knee in adults: treatment by arthroscopy or arthrotomy. Int Orthop. 2001;25(4):239-41. doi: 10.1007/s002640100226.
- Aim F, Delambre J, Bauer T, Hardy P. Efficacy of arthroscopic treatment for resolving infection in septic arthritis of native joints. Orthop Traumatol Surg Res. 2015 Feb;101(1):61-4. doi: 10.1016/j.otsr.2014.11.010. Epub 2015 Jan 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB #E21085
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szeptikus ízületi gyulladás
-
Chang Gung Memorial HospitalMég nincs toborzásArthritis térd | Arthritis csípőTajvan
-
Zimmer BiometToborzásRheumatoid arthritis | Osteo Arthritis térdJapán
-
NHS LothianMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd | Térd artropátia | Arthritis térdEgyesült Királyság
-
The University of Hong KongBefejezveOsteo Arthritis térd | Térd rheumatoid arthritis
-
Smith & Nephew, Inc.MegszűntRheumatoid arthritis | Traumás ízületi gyulladás | Osteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Janssen Research & Development, LLCVisszavontAktív rheumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
University of PaviaMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd és csípő | Alsó végtagi arthroplasztikaOlaszország
-
Aberystwyth UniversityWelsh Government; Phytoquest Ltd; Gateway Health Alliances, IncToborzásOsteo-arthritisEgyesült Királyság
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometBefejezveOsteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Zimmer BiometBefejezveRheumatoid arthritis | Osteoarthritis ArthritisKoreai Köztársaság