Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A térd szeptikus ízületi gyulladásának sebészeti kezelése

2023. december 1. frissítette: Matthew Wells, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Szeptikus ízületi gyulladás nyílt és artroszkópos kezelése a felnőtt natív térdben: jövőbeli próba

A sebészeti kimetszéses debridement a szeptikus ízületi gyulladás kezelésének alappillére, amelyhez szükséges dekompresszió, mosás, debridement és részleges szinovektómia. Az optimális módozatról azonban jelentős vita folyik. A legtöbb sebész nyitott arthrotómiát vagy artroszkópos debridementet végez, bár a sorozatos aspiráció nagyon korlátozott körülmények között szóba jöhet olyan betegeknél, akik nem tolerálják a műtétet. Míg a nyílt arthrotómiát gyakran alkalmazzák, egyre több támogatója van az artroszkópos kezelésnek, hivatkozva az alacsonyabb újrafertőződési arányra és a jobb funkcionális eredményekre. Hiányoznak azonban a jól megtervezett prospektív tanulmányok, amelyek összehasonlították volna a natív térd-szeptikus ízületi gyulladás sebészeti kezelési módjait. Jelen tanulmány célja annak meghatározása, hogy a natív térd szeptikus ízületi gyulladásának artroszkópos kezelése kevesebb műtétet és rövidebb tartózkodási időt eredményez-e a nyitott arthrotómiához képest. A másodlagos eredmények között szerepelt a posztoperatív fájdalom különbsége és a Lysholm térd pontszámának javulása.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
        • University Medical Center of El Paso

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek (18 év felett)
  • Ha diagnosztizálták a natív térd szeptikus ízületi gyulladását (szinoviális fehérvérsejtszám >50 ezer vagy kristályosan emelkedett szinoviális fehérvérsejtszám >25 000 nagy klinikai gyanúval)
  • Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó részt venni a vizsgálatban
  • Kristályosan emelkedett szinoviális WBC < 25 000
  • Kristályos arthropathia emelkedett szinoviális fehérvérsejtszámmal, de < 50 000
  • Volt már korábban térdprotézis (hemiarthroplasztika, teljes térdízületi plasztika)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A natív térd megerősített szeptikus ízületi gyulladásában szenvedő betegek
Megerősített szeptikus ízületi gyulladásban szenvedő betegek, akiket többszörös kis bemetszéssel kezeltek az irrigáció és a részleges szinovektómia elvégzése céljából.
Megerősített szeptikus ízületi gyulladásban szenvedő betegek, akiket egyetlen nagy metszéssel kezeltek, nyitott arthrotómiával végeznek irrigációt és részleges szinovektómiával végzett debridementumot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tartós klinikai feloldás elérése érdekében végzett műtétek száma
Időkeret: Az első felvételi időszakon keresztül (napok; várhatóan 14 nap alatt)
A kezdeti felvétel során a megfelelő klinikai válasz és a járóbeteg antibiotikumokkal történő elbocsátás érdekében végzett műtétek teljes száma.
Az első felvételi időszakon keresztül (napok; várhatóan 14 nap alatt)
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Az első felvételi időszakon keresztül (napok; várhatóan 14 nap alatt)
Azon napok teljes száma, amelyeken a páciens kezdetben felvételre kerül a megfelelő klinikai válasz elérése és az ambuláns antibiotikumokkal történő elbocsátás érdekében.
Az első felvételi időszakon keresztül (napok; várhatóan 14 nap alatt)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét utáni fájdalompontszámok
Időkeret: Az első felvételi időszakon keresztül (napok; várhatóan 14 nap alatt)
Az ápolószemélyzet által közölt napi reggeli és délutáni vizuális analóg skála. Ezt az értéket 0-tól 10-ig terjedő skálán jelentik; a 0 pont azt jelzi, hogy nincs fájdalom, míg a 10 azt jelzi, hogy elviselhetetlen fájdalom
Az első felvételi időszakon keresztül (napok; várhatóan 14 nap alatt)
Műtét utáni opioidhasználat
Időkeret: Az első felvételi időszakon keresztül (napok; várhatóan 14 nap alatt)
Minden betegnek műtét utáni fájdalomcsillapítóval kell rendelkeznie, amelyet fokozatosan kell alkalmazni a fájdalom kezelésére. Például, ha minimális fájdalmat éreznek, tylenolt kapnak, míg az elviselhetetlen fájdalmat opioid fájdalomcsillapítókkal kezelik. A kezdeti felvétel során az átlagos teljes posztoperatív opioidhasználatot teljes morfium milligramm egyenértékként kell megadni.
Az első felvételi időszakon keresztül (napok; várhatóan 14 nap alatt)
Lysholm térdmérleg
Időkeret: A műtét utáni 3 hónapos követési időszakon keresztül.
A Lysholm-pontszám egy 100 pontos pontozási rendszer a páciens térd-specifikus tüneteinek vizsgálatára, ideértve a mechanikai reteszelést, az instabilitást, a fájdalmat, a duzzanatot, a lépcsőzést és a guggolást. A pontozás 0-100 pont között van. A <65 pontszám a térd gyenge működését, a 65-83 a megfelelő térdműködést, a 84-94 a tisztességes eredményt, a 95-100 pedig a kiváló térdműködést jelzi. Ezt a pontozási rendszert 2 hét, 6 hét és 3 hónap után kapják meg.
A műtét utáni 3 hónapos követési időszakon keresztül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Adam Adler, MD, Texas Tech University Health Sciences Center of El Paso

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB #E21085

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szeptikus ízületi gyulladás

3
Iratkozz fel