- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04788433
Register over koronaviruskomplikasjoner - KORRELASJON MED GLYKOMISK PROFIL (ROCCO)
ROCCO - Register over koronaviruskomplikasjoner. Prospektiv observasjonsstudie om koronaviruskomplikasjoner og korrelasjon med glykomisk profil
COVID-infeksjon har resultert i multiorganskade og kan føre til kardiovaskulær, lunge-, nevrologisk og muskelskade. Det er assosiert med betydelig asteni og langtidseffektene av infeksjonen er fortsatt uklare, spesielt for utvikling av smerte og forsinket funksjonell rehabilitering.
Glycomics "er den systematiske studien av strukturen til glykaner i en gitt celletype eller organisme. Glykaner er komplekse oligosakkarider knyttet til proteiner og lipider som regulerer en rekke organiske prosesser, inkludert immunitet. Glykaner kan derfor påvirke forskjellige øyeblikk av responsen på viruset og involvert i den kliniske alvorlighetsgraden av sykdommen, men kan også endre seg avhengig av alvorlighetsgraden av symptomer og den organiske responsen på SARS-CoV-2-infeksjon.
Glykomiske data kan gi viktig innsikt i interindividuelle forskjeller på molekylært nivå som direkte interagerer med SARS-CoV-2 og utviklingen av mellom- og langsiktige bivirkninger. Evnen til å identifisere tidlig de som er mottakelige for å utvikle COVID-19-infeksjon og med høyere risiko for COVID-19 med ugunstige utfall lenge etter infeksjon, vil hjelpe til med å veilede terapeutisk strategi og gi viktig veiledning for rasjonell helseorganisasjon, som er av ytterste viktighet.
Langsiktige utfallsdata angående post-COVID pasientens funksjonskapasitet og glykomikk vil bli sammenlignet for å vurdere om det kan være forskjeller i proteinglykosylering som kan forutsi pasientens utfall.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Aast Papa Giovanni Xxiii
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av COVID19-virusinfeksjon (buffer/BAL/positiv IgG-serologi)
- Alder >18 år
- Kunne uttrykke informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ikke kan uttrykke samtykke,
- pasienter under 18 år,
- med tegn og symptomer som er kompatible med Covid-19, men uten sertifisert diagnose ved vattpinne/BAL eller serologisk undersøkelse av tilstedeværelse av COVID IgG-antistoffer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ROCCO-A (A-symptomatisk)
Pasienter med dokumentert covid-19-infeksjon og INGEN symptomer
|
Analyse av glykaner på plasmaprøver
pasienter følges opp per telefon inntil 1 år
|
|
ROCCO-P (Pauci-symptomatisk)
Pasienter med dokumentert COVID-19-infeksjon og milde symptomer, men INGEN oksygenstøtte)
|
Analyse av glykaner på plasmaprøver
pasienter følges opp per telefon inntil 1 år
|
|
ROCCO-L (mild)
Pasienter med dokumentert covid-19-infeksjon og mild alvorlighetsgrad - som krever OXIGENSTØTTE
|
Analyse av glykaner på plasmaprøver
pasienter følges opp per telefon inntil 1 år
|
|
ROCCO-M (moderat)
Pasienter med dokumentert covid-19-infeksjon og moderat alvorlighetsgrad - som krever OKSIGENSTØTTE ved IKKE-INVASIVE metoder
|
Analyse av glykaner på plasmaprøver
pasienter følges opp per telefon inntil 1 år
|
|
ROCCO-S (alvorlig)
Pasienter med dokumentert COVID-19-infeksjon og alvorlig sykdom som krever INNVASIV VENTILASJON ELLER EKSTRAKORPOREAL MEMBRANOKSYGENASJON
|
Analyse av glykaner på plasmaprøver
pasienter følges opp per telefon inntil 1 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykomisk profil som prediktor for langsiktig sykelighet
Tidsramme: 1 år
|
Analyse av total plasma- og IgG-glykansammensetning; analyse av IgG-glykopeptider.
Sammenheng med smerte, alvorlighetsgrad av sykdommen og langsiktig funksjonell rehabilitering
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ROCCO-197/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .