Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Register over koronaviruskomplikasjoner - KORRELASJON MED GLYKOMISK PROFIL (ROCCO)

30. mars 2023 oppdatert av: Dario Bugada, Papa Giovanni XXIII Hospital

ROCCO - Register over koronaviruskomplikasjoner. Prospektiv observasjonsstudie om koronaviruskomplikasjoner og korrelasjon med glykomisk profil

COVID-infeksjon har resultert i multiorganskade og kan føre til kardiovaskulær, lunge-, nevrologisk og muskelskade. Det er assosiert med betydelig asteni og langtidseffektene av infeksjonen er fortsatt uklare, spesielt for utvikling av smerte og forsinket funksjonell rehabilitering.

Glycomics "er den systematiske studien av strukturen til glykaner i en gitt celletype eller organisme. Glykaner er komplekse oligosakkarider knyttet til proteiner og lipider som regulerer en rekke organiske prosesser, inkludert immunitet. Glykaner kan derfor påvirke forskjellige øyeblikk av responsen på viruset og involvert i den kliniske alvorlighetsgraden av sykdommen, men kan også endre seg avhengig av alvorlighetsgraden av symptomer og den organiske responsen på SARS-CoV-2-infeksjon.

Glykomiske data kan gi viktig innsikt i interindividuelle forskjeller på molekylært nivå som direkte interagerer med SARS-CoV-2 og utviklingen av mellom- og langsiktige bivirkninger. Evnen til å identifisere tidlig de som er mottakelige for å utvikle COVID-19-infeksjon og med høyere risiko for COVID-19 med ugunstige utfall lenge etter infeksjon, vil hjelpe til med å veilede terapeutisk strategi og gi viktig veiledning for rasjonell helseorganisasjon, som er av ytterste viktighet.

Langsiktige utfallsdata angående post-COVID pasientens funksjonskapasitet og glykomikk vil bli sammenlignet for å vurdere om det kan være forskjeller i proteinglykosylering som kan forutsi pasientens utfall.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

374

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bergamo, Italia, 24127
        • Aast Papa Giovanni Xxiii

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med dokumentert infeksjon med Sars-CoV2 med ulik grad av klinisk alvorlighetsgrad.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av COVID19-virusinfeksjon (buffer/BAL/positiv IgG-serologi)
  • Alder >18 år
  • Kunne uttrykke informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som ikke kan uttrykke samtykke,
  • pasienter under 18 år,
  • med tegn og symptomer som er kompatible med Covid-19, men uten sertifisert diagnose ved vattpinne/BAL eller serologisk undersøkelse av tilstedeværelse av COVID IgG-antistoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ROCCO-A (A-symptomatisk)
Pasienter med dokumentert covid-19-infeksjon og INGEN symptomer
Analyse av glykaner på plasmaprøver
pasienter følges opp per telefon inntil 1 år
ROCCO-P (Pauci-symptomatisk)
Pasienter med dokumentert COVID-19-infeksjon og milde symptomer, men INGEN oksygenstøtte)
Analyse av glykaner på plasmaprøver
pasienter følges opp per telefon inntil 1 år
ROCCO-L (mild)
Pasienter med dokumentert covid-19-infeksjon og mild alvorlighetsgrad - som krever OXIGENSTØTTE
Analyse av glykaner på plasmaprøver
pasienter følges opp per telefon inntil 1 år
ROCCO-M (moderat)
Pasienter med dokumentert covid-19-infeksjon og moderat alvorlighetsgrad - som krever OKSIGENSTØTTE ved IKKE-INVASIVE metoder
Analyse av glykaner på plasmaprøver
pasienter følges opp per telefon inntil 1 år
ROCCO-S (alvorlig)
Pasienter med dokumentert COVID-19-infeksjon og alvorlig sykdom som krever INNVASIV VENTILASJON ELLER EKSTRAKORPOREAL MEMBRANOKSYGENASJON
Analyse av glykaner på plasmaprøver
pasienter følges opp per telefon inntil 1 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykomisk profil som prediktor for langsiktig sykelighet
Tidsramme: 1 år
Analyse av total plasma- og IgG-glykansammensetning; analyse av IgG-glykopeptider. Sammenheng med smerte, alvorlighetsgrad av sykdommen og langsiktig funksjonell rehabilitering
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere