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Register der Coronavirus-Komplikationen – KORRELATION MIT DEM GLYKOMISCHEN PROFIL (ROCCO)

30. März 2023 aktualisiert von: Dario Bugada, Papa Giovanni XXIII Hospital

ROCCO - Register der Coronavirus-Komplikationen. Prospektive Beobachtungsstudie zu Coronavirus-Komplikationen und Korrelation mit dem glykomischen Profil

Die COVID-Infektion hat zu einer Verletzung mehrerer Organe geführt und kann zu kardiovaskulären, pulmonalen, neurologischen und muskulären Schäden führen. Sie ist mit einer erheblichen Asthenie verbunden und die langfristigen Auswirkungen der Infektion sind noch unklar, insbesondere für die Entwicklung von Schmerzen und eine verzögerte funktionelle Rehabilitation.

Glykomik „ist die systematische Untersuchung der Struktur von Glykanen in einem bestimmten Zelltyp oder Organismus. Glykane sind komplexe Oligosaccharide, die an Proteine ​​und Lipide gebunden sind, die eine Vielzahl organischer Prozesse, einschließlich der Immunität, regulieren. Daher können Glykane verschiedene Momente der Reaktion auf das Virus beeinflussen und an der klinischen Schwere der Krankheit beteiligt sein, können sich aber auch je nach Schweregrad ändern von Symptomen und der organischen Reaktion auf eine SARS-CoV-2-Infektion.

Glykomdaten könnten wichtige Erkenntnisse über interindividuelle Unterschiede auf molekularer Ebene liefern, die direkt mit SARS-CoV-2 und der Entwicklung von mittel- und langfristigen Nebenwirkungen interagieren. Die Fähigkeit, frühzeitig diejenigen zu identifizieren, die für die Entwicklung einer COVID-19-Infektion anfällig sind und ein höheres Risiko für COVID-19 mit ungünstigen Ergebnissen lange nach der Infektion aufweisen, würde dazu beitragen, die therapeutische Strategie zu lenken und wichtige Leitlinien für eine rationale Organisation der Gesundheitsversorgung bereitzustellen, was von größter Bedeutung ist.

Langfristige Ergebnisdaten in Bezug auf die Funktionskapazität und Glykomik von Patienten nach COVID werden verglichen, um zu beurteilen, ob es möglicherweise Unterschiede in der Proteinglykosylierung gibt, die das Ergebnis des Patienten vorhersagen können.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

374

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bergamo, Italien, 24127
        • Aast Papa Giovanni Xxiii

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit dokumentierter Infektion durch Sars-CoV2 mit unterschiedlichem klinischen Schweregrad.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer COVID19-Virusinfektion (Puffer/BAL/positive IgG-Serologie)
  • Alter >18 Jahre
  • Kann eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie ausdrücken

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die ihre Einwilligung nicht ausdrücken können,
  • Patienten im Alter von <18 Jahren,
  • mit Anzeichen und Symptomen, die mit Covid-19 vereinbar sind, jedoch ohne zertifizierte Diagnose durch Abstrich/BAL oder serologische Untersuchung auf das Vorhandensein von COVID-IgG-Antikörpern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ROCCO-A (A-symptomatisch)
Patienten mit dokumentierter COVID-19-Infektion und KEINEN Symptomen
Analyse von Glykanen auf Plasmaproben
Patienten werden bis zu 1 Jahr telefonisch nachbeobachtet
ROCCO-P (Pauci-symptomatisch)
Patienten mit dokumentierter COVID-19-Infektion und leichten Symptomen, aber KEINE Sauerstoffunterstützung)
Analyse von Glykanen auf Plasmaproben
Patienten werden bis zu 1 Jahr telefonisch nachbeobachtet
ROCCO-L (mild)
Patienten mit dokumentierter COVID-19-Infektion und leichtem Schweregrad – die OXIGEN-UNTERSTÜTZUNG benötigen
Analyse von Glykanen auf Plasmaproben
Patienten werden bis zu 1 Jahr telefonisch nachbeobachtet
ROCCO-M (moderat)
Patienten mit dokumentierter COVID-19-Infektion und mittlerem Schweregrad – die eine OXIGEN-UNTERSTÜTZUNG durch NICHT-INVASIVE Modalitäten benötigen
Analyse von Glykanen auf Plasmaproben
Patienten werden bis zu 1 Jahr telefonisch nachbeobachtet
ROCCO-S (schwer)
Patienten mit dokumentierter COVID-19-Infektion und schwerer Erkrankung, die INVASIVE BEATMUNG ODER EXTRAKORPORALE MEMBRAN-OXYGENIERUNG erfordern
Analyse von Glykanen auf Plasmaproben
Patienten werden bis zu 1 Jahr telefonisch nachbeobachtet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykomprofil als Prädiktor für Langzeitmorbidität
Zeitfenster: 1 Jahr
Analyse der Gesamtzusammensetzung von Plasma- und IgG-Glykanen; Analyse von IgG-Glykopeptiden. Zusammenhang mit Schmerzen, Schweregrad der Erkrankung und langfristiger funktioneller Rehabilitation
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

Klinische Studien zur Glykomanalyse

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