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Registro delle Complicanze da Coronavirus - CORRELAZIONE CON IL PROFILO GLICOMICO (ROCCO)

30 marzo 2023 aggiornato da: Dario Bugada, Papa Giovanni XXIII Hospital

ROCCO - Registro delle complicanze da coronavirus. Studio osservazionale prospettico sulle complicanze del coronavirus e sulla correlazione con il profilo glicomico

L'infezione da COVID ha provocato lesioni multiorgano e può provocare danni cardiovascolari, polmonari, neurologici e muscolari. Si associa ad astenia significativa e gli effetti a lungo termine dell'infezione non sono ancora chiari, in particolare per lo sviluppo del dolore e la ritardata riabilitazione funzionale.

Glycomics "è lo studio sistematico della struttura dei glicani in un dato tipo di cellula o organismo. I glicani sono oligosaccaridi complessi legati a proteine ​​e lipidi che regolano una varietà di processi organici, inclusa l'immunità. Pertanto, i glicani possono influenzare diversi momenti della risposta al virus e sono coinvolti nella gravità clinica della malattia, ma possono anche cambiare a seconda della gravità dei sintomi e la risposta organica all'infezione da SARS-CoV-2.

I dati glicomici potrebbero fornire importanti informazioni sulle differenze interindividuali a livello molecolare che interagiscono direttamente con SARS-CoV-2 e lo sviluppo di effetti collaterali a medio e lungo termine. La capacità di identificare precocemente le persone suscettibili di sviluppare l'infezione da COVID-19 e ad alto rischio di COVID-19 con esiti sfavorevoli molto tempo dopo l'infezione aiuterebbe a guidare la strategia terapeutica e fornirebbe una guida importante per un'organizzazione razionale dell'assistenza sanitaria, che è della massima importanza.

I dati sugli esiti a lungo termine relativi alla capacità funzionale e alla glicomica del paziente post-COVID saranno confrontati per valutare se potrebbero esserci differenze nella glicosilazione proteica che potrebbero prevedere l'esito del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

374

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Aast Papa Giovanni Xxiii

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con infezione documentata da Sars-CoV2 con diversi gradi di gravità clinica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di infezione da virus COVID19 (tampone/BAL/sierologia IgG positiva)
  • Età >18 anni
  • In grado di esprimere il consenso informato a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • pazienti incapaci di esprimere il consenso,
  • pazienti di età <18 anni,
  • con segni e sintomi compatibili con Covid-19 ma senza diagnosi certificata da tampone/BAL o esame sierologico di presenza di anticorpi IgG COVID

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ROCCO-A (A-sintomatico)
Pazienti con infezione da COVID-19 documentata e NESSUN sintomo
Test diagnostico: analisi glicomica
Analisi dei glicani su campioni di plasma
Altro: Colloquio telefonico
i pazienti sono seguiti telefonicamente fino a 1 anno
ROCCO-P (Pauci-sintomatico)
Pazienti con infezione da COVID-19 documentata e sintomi lievi ma SENZA supporto di ossigeno)
Test diagnostico: analisi glicomica
Analisi dei glicani su campioni di plasma
Altro: Colloquio telefonico
i pazienti sono seguiti telefonicamente fino a 1 anno
ROCCO-L (dolce)
Pazienti con infezione da COVID-19 documentata e gravità lieve - che richiedono SUPPORTO DI OSSIGENO
Test diagnostico: analisi glicomica
Analisi dei glicani su campioni di plasma
Altro: Colloquio telefonico
i pazienti sono seguiti telefonicamente fino a 1 anno
ROCCO-M (moderato)
Pazienti con infezione da COVID-19 documentata e gravità moderata - che richiedono SUPPORTO DI OSSIGENO con modalità NON INVASIVE
Test diagnostico: analisi glicomica
Analisi dei glicani su campioni di plasma
Altro: Colloquio telefonico
i pazienti sono seguiti telefonicamente fino a 1 anno
ROCCO-S(grave)
Pazienti con infezione da COVID-19 documentata e malattia grave che richiedono VENTILAZIONE INVASIVA O OSSIGENAZIONE EXTRACORPOREA DELLA MEMBRANA
Test diagnostico: analisi glicomica
Analisi dei glicani su campioni di plasma
Altro: Colloquio telefonico
i pazienti sono seguiti telefonicamente fino a 1 anno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo glicomico come predittore di morbilità a lungo termine
Lasso di tempo: 1 anno
Analisi della composizione plasmatica totale e glicani IgG; analisi dei glicopeptidi IgG. Correlazione con dolore, gravità della malattia e riabilitazione funzionale a lungo termine
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Papa Giovanni XXIII Hospital

Collaboratori

GENOS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROCCO-197/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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