Avatrombopag for primær forebygging av trombocytopeni indusert av Cytarabin-basert kjemoterapi hos pasienter med lymfom
11. mars 2021 oppdatert av: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
Avatrombopag for primær forebygging av trombocytopeni indusert av cytorabinbasert kjemoterapi hos pasienter med lymfom: en åpen, enkeltsenter, fase II randomisert kontrollert klinisk studie
Denne fase 2-studien studerer effekten og sikkerheten til Avatrombopag for primær forebygging av trombocytopeni indusert av cytarabinbasert kjemoterapi hos pasienter med lymfom
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
46
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cai
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet lymfom;
- Pasienter er planlagt å motta cytarabinbasert kjemoterapi inkludert Ara-C i doser på 4g/m2.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-1;
- Riktig funksjon av hovedorganene: 1) Den absolutte verdien av nøytrofiler (>1,5×10^9/L); antall blodplater (> 100×10^9/L); Hemoglobin (> 90 g/L); 2) Serum totalt bilirubin < 1,5 ganger ULN; Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) < 3 ganger ULN;3) Serumkreatinin <1,5 ganger øvre grense normal (ULN); 4) Koagulasjonsfunksjon: International Normalized Ratio (INR), protrombintid (PT) < 1,5 ganger ULN
- Kunne bruke orale medikamenter
- Pasienter melder seg frivillig til å signere et informert samtykke
- Forventet levealder > 3 måneder;
- Prevensjonsmidler brukes
Ekskluderingskriterier:
- Trombocytopeni som ikke er relatert til kjemoterapi i seks måneder før screening, inkludert, men ikke begrenset til, hypersplenisme, infeksjon og blødning.
- I tillegg til CIT forårsaket av lymfom og kjemoterapi, lider pasienter også av andre blodsykdommer, inkludert ALL, AML, myeloide neoplasmer, MDS, myeloproliferative lidelser, MM;
- En trombose av en koronararterie eller vene utviklet seg i løpet av tre måneder før screening;
- Blødning med alvorlige kliniske symptomer, som gastrointestinal og hjerneblødning;
- Blodplatetransfusjon i løpet av to dager før randomisering;
- Allergisk mot avatrombopag;
- Deltakelse i annen forskning om nye midler eller enheter;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Forskere anser det som uegnet for pasienter å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: blank kontroll
Ingen intervensjon som tar sikte på å forhindre trombocytopeni vil bli tatt etter første syklus.
Avatrombopag som bergingsbehandling vil bli gitt til pasienter som lider av trombocytopeni med nadir blodplatetall < 50 × 109/L i en dose på 60 mg/dag inntil det foreligger indikasjon for seponering.
|
avatrombopag, 60 mg/d, po
|
|
Eksperimentell: primær forebygging
Som den primære forebyggingen av trombocytopeni indusert av cytarabinbasert kjemoterapi, vil Avatrombopag bli administrert i en dose på 60 mg/dag på dagene -3~-1 og 3~9, for totalt 10 doser. Forutsatt at pasientene har blodplatetall <50 × 10 9 /L før neste syklus, vil Avatrombopag bli administrert i en dose på 60 mg/dag inntil det foreligger indikasjoner for seponering. Blodplatetransfusjoner ble administrert til pasienter når blodplateantallet var mindre enn 10×109 /L. Indikasjoner for abstinenser: PLT ≥ 100×109/L under bergingsbehandling eller antall blodplater øker med 50×109/L, sammenlignet med baseline-nivået. Når blodplateantallet er høyere enn 400×109/L i løpet av denne studien, bestemmer forskerne om avatrombopag seponeres |
avatrombopag, 60 mg/d, po
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten av grad III og IV trombocytopeni
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varigheten av trombocytopeni av grad og grad II, III og IV trombocytopeni
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2021-034
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .