Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Awatrombopag w pierwotnej profilaktyce małopłytkowości wywołanej chemioterapią opartą na cytarabinie u pacjentów z chłoniakiem

11 marca 2021 zaktualizowane przez: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Awatrombopag w pierwotnej profilaktyce trombocytopenii wywołanej chemioterapią opartą na cytarabinie u pacjentów z chłoniakiem: otwarte, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy II

To badanie fazy 2 bada skuteczność i bezpieczeństwo stosowania avatrombopagu w pierwotnej profilaktyce trombocytopenii wywołanej chemioterapią opartą na cytarabinie u pacjentów z chłoniakiem

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Cai

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony chłoniak;
  • Pacjenci mają otrzymać chemioterapię opartą na cytarabinie, w tym Ara-C w dawce 4g/m2.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Prawidłowe funkcjonowanie głównych narządów: 1) Bezwzględna liczba neutrofili (>1,5×10^9/L); liczba płytek krwi (> 100×10^9/l); Hemoglobina (> 90 g/L); 2) Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy < 1,5-krotności GGN; Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) < 3-krotna GGN;3) Kreatynina w surowicy <1,5-krotna Górna granica normy (GGN); 4) Funkcja krzepnięcia: międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), czas protrombinowy (PT) < 1,5 razy GGN
  • Potrafi stosować leki doustne
  • Pacjenci dobrowolnie podpisują świadomą zgodę
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące;
  • Stosuje się środki antykoncepcyjne

Kryteria wyłączenia:

  • Małopłytkowość niezwiązana z chemioterapią w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym, w tym między innymi hipersplenizm, infekcja i krwotok.
  • Oprócz CIT spowodowanego chłoniakiem i chemioterapią, pacjenci cierpią również na inne choroby krwi, w tym ALL, AML, nowotwory szpikowe, MDS, zaburzenia mieloproliferacyjne, MM;
  • Zakrzepica tętnicy wieńcowej lub żyły rozwinęła się w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Krwotok z ciężkimi objawami klinicznymi, takimi jak krwotok z przewodu pokarmowego i mózgu;
  • Transfuzja płytek krwi w ciągu dwóch dni przed randomizacją;
  • uczulony na avatrombopag;
  • Udział we wszelkich innych badaniach dotyczących nowych agentów lub urządzeń;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Naukowcy uważają, że udział pacjentów w tym badaniu jest nieodpowiedni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pusta kontrola
Po pierwszym cyklu nie będzie podejmowana żadna interwencja mająca na celu zapobieganie trombocytopenii. Awatrombopag jako leczenie ratunkowe będzie podawany pacjentom cierpiącym na małopłytkowość z nadirem liczby płytek krwi < 50 × 109/l w dawce 60 mg/dobę do czasu wystąpienia wskazań do odstawienia leku.
Lek: awatrombopag
awatrombopag,60 mg/d,po
Eksperymentalny: profilaktyka pierwotna

Jako prewencja pierwotna trombocytopenii wywołanej chemioterapią opartą na cytarabinie, Avatrombopag będzie podawany w dawce 60 mg/dobę w dniach -3-1 i 3-9, łącznie 10 dawek. Pod warunkiem, że liczba płytek krwi u pacjentów przed kolejnym cyklem wynosi < 50 × 10 9 /l, Avatrombopag będzie podawany w dawce 60 mg/dobę do czasu wystąpienia wskazań do odstawienia leku. Transfuzje płytek krwi podawano pacjentom, gdy liczba płytek krwi była mniejsza niż 10 x 109 /L.

Wskazania do odstawienia leku:

PLT ≥ 100×109/l podczas leczenia ratunkowego lub liczba płytek wzrasta o 50×109/l w porównaniu z poziomem wyjściowym.

Kiedy podczas tego badania liczba płytek krwi jest wyższa niż 400×109/l, naukowcy ustalają, czy przerwać podawanie awatrombopagu
Lek: awatrombopag
awatrombopag,60 mg/d,po

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania małopłytkowości III i IV stopnia
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania trombocytopenii dowolnego stopnia oraz trombocytopenii stopnia II, III i IV
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2021-034

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na awatrombopag

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj