- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04797182
Avatrombopag para la prevención primaria de la trombocitopenia inducida por quimioterapia basada en citarabina en pacientes con linfoma
Avatrombopag para la prevención primaria de la trombocitopenia inducida por quimioterapia basada en citarabina en pacientes con linfoma: un estudio clínico controlado, aleatorizado, de fase II, abierto, de un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cai
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfoma histológicamente confirmado;
- Los pacientes están programados para recibir quimioterapia basada en citarabina que incluye Ara-C a una dosis de 4 g/m2.
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1;
- Funcionamiento adecuado de los órganos principales: 1) El valor absoluto de neutrófilos (>1.5×10^9/L); recuento de plaquetas (> 100×10^9/L); Hemoglobina (> 90 g/L); 2) Bilirrubina sérica total < 1,5 veces ULN; aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) < 3 veces el ULN; 3) creatinina sérica <1,5 veces el límite superior normal (LSN); 4) Función de coagulación: Relación internacional normalizada (INR), Tiempo de protrombina (PT) < 1,5 veces ULN
- Capaz de usar drogas orales.
- Los pacientes se ofrecen como voluntarios para firmar un consentimiento informado
- Esperanza de vida > 3 meses;
- Se utilizan anticonceptivos
Criterio de exclusión:
- Trombocitopenia no relacionada con la quimioterapia durante los seis meses anteriores a la selección, incluidos, entre otros, hiperesplenismo, infección y hemorragia.
- Además de la CIT causada por el linfoma y la quimioterapia, los pacientes también padecen otras enfermedades de la sangre, como LLA, AML, neoplasias mieloides, SMD, trastornos mieloproliferativos, MM;
- Una trombosis de una arteria o vena coronaria desarrollada durante los tres meses anteriores a la selección;
- Hemorragia con síntomas clínicos graves, como hemorragia gastrointestinal y cerebral;
- Transfusión de plaquetas durante dos días antes de la aleatorización;
- Alérgico al avatrombopag;
- Participación en cualquier otra investigación sobre nuevos agentes o dispositivos;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Los investigadores consideran inadecuado que los pacientes participen en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: mando en blanco
No se realizará ninguna intervención destinada a prevenir la trombocitopenia después del primer ciclo.
Avatrombopag como tratamiento de rescate se administrará a pacientes con trombocitopenia con recuento nadir de plaquetas < 50 × 109/L a una dosis de 60 mg/día hasta que haya indicación de retirada del fármaco.
|
avatrombopag, 60 mg/día, vo
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Experimental: prevención primaria
Como prevención primaria de la trombocitopenia inducida por la quimioterapia basada en citarabina, Avatrombopag se administrará a una dosis de 60 mg/día los días -3~-1 y 3~9, para un total de 10 dosis. Con la condición de que los pacientes tengan un recuento de plaquetas <50 × 10 9 /L antes del próximo ciclo, se administrará avatrombopag a una dosis de 60 mg/día hasta que haya indicaciones de retirada del fármaco. Las transfusiones de plaquetas se administraron a los pacientes cuando el recuento de plaquetas era inferior a 10 × 109 /L. Indicaciones de abstinencia de medicamentos: PLT ≥ 100 × 109/L durante el tratamiento de rescate o el recuento de plaquetas aumenta en 50 × 109/L, en comparación con el nivel inicial. Cuando el recuento de plaquetas es superior a 400 × 109/L durante este estudio, los investigadores determinan si se suspende avatrombopag |
avatrombopag, 60 mg/día, vo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La incidencia de trombocitopenia grados III y IV
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La duración de la trombocitopenia de cualquier grado y la trombocitopenia de los grados II, III y IV
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2021-034
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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