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Avatrombopag para la prevención primaria de la trombocitopenia inducida por quimioterapia basada en citarabina en pacientes con linfoma

11 de marzo de 2021 actualizado por: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Avatrombopag para la prevención primaria de la trombocitopenia inducida por quimioterapia basada en citarabina en pacientes con linfoma: un estudio clínico controlado, aleatorizado, de fase II, abierto, de un solo centro

Este ensayo de fase 2 estudia la eficacia y seguridad de Avatrombopag para la prevención primaria de la trombocitopenia inducida por quimioterapia basada en citarabina en pacientes con linfoma

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

46

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Cai

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Linfoma histológicamente confirmado;
  • Los pacientes están programados para recibir quimioterapia basada en citarabina que incluye Ara-C a una dosis de 4 g/m2.
  • Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1;
  • Funcionamiento adecuado de los órganos principales: 1) El valor absoluto de neutrófilos (>1.5×10^9/L); recuento de plaquetas (> 100×10^9/L); Hemoglobina (> 90 g/L); 2) Bilirrubina sérica total < 1,5 veces ULN; aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) < 3 veces el ULN; 3) creatinina sérica <1,5 veces el límite superior normal (LSN); 4) Función de coagulación: Relación internacional normalizada (INR), Tiempo de protrombina (PT) < 1,5 veces ULN
  • Capaz de usar drogas orales.
  • Los pacientes se ofrecen como voluntarios para firmar un consentimiento informado
  • Esperanza de vida > 3 meses;
  • Se utilizan anticonceptivos

Criterio de exclusión:

  • Trombocitopenia no relacionada con la quimioterapia durante los seis meses anteriores a la selección, incluidos, entre otros, hiperesplenismo, infección y hemorragia.
  • Además de la CIT causada por el linfoma y la quimioterapia, los pacientes también padecen otras enfermedades de la sangre, como LLA, AML, neoplasias mieloides, SMD, trastornos mieloproliferativos, MM;
  • Una trombosis de una arteria o vena coronaria desarrollada durante los tres meses anteriores a la selección;
  • Hemorragia con síntomas clínicos graves, como hemorragia gastrointestinal y cerebral;
  • Transfusión de plaquetas durante dos días antes de la aleatorización;
  • Alérgico al avatrombopag;
  • Participación en cualquier otra investigación sobre nuevos agentes o dispositivos;
  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • Los investigadores consideran inadecuado que los pacientes participen en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: mando en blanco
No se realizará ninguna intervención destinada a prevenir la trombocitopenia después del primer ciclo. Avatrombopag como tratamiento de rescate se administrará a pacientes con trombocitopenia con recuento nadir de plaquetas < 50 × 109/L a una dosis de 60 mg/día hasta que haya indicación de retirada del fármaco.
avatrombopag, 60 mg/día, vo
Experimental: prevención primaria

Como prevención primaria de la trombocitopenia inducida por la quimioterapia basada en citarabina, Avatrombopag se administrará a una dosis de 60 mg/día los días -3~-1 y 3~9, para un total de 10 dosis. Con la condición de que los pacientes tengan un recuento de plaquetas <50 × 10 9 /L antes del próximo ciclo, se administrará avatrombopag a una dosis de 60 mg/día hasta que haya indicaciones de retirada del fármaco. Las transfusiones de plaquetas se administraron a los pacientes cuando el recuento de plaquetas era inferior a 10 × 109 /L.

Indicaciones de abstinencia de medicamentos:

PLT ≥ 100 × 109/L durante el tratamiento de rescate o el recuento de plaquetas aumenta en 50 × 109/L, en comparación con el nivel inicial.

Cuando el recuento de plaquetas es superior a 400 × 109/L durante este estudio, los investigadores determinan si se suspende avatrombopag

avatrombopag, 60 mg/día, vo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La incidencia de trombocitopenia grados III y IV
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La duración de la trombocitopenia de cualquier grado y la trombocitopenia de los grados II, III y IV
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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