Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avatrombopag för det primära förebyggandet av trombocytopeni inducerad av Cytarabinbaserad kemoterapi hos patienter med lymfom

11 mars 2021 uppdaterad av: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Avatrombopag för det primära förebyggandet av trombocytopeni inducerad av Cytarabinbaserad kemoterapi hos patienter med lymfom: en öppen, enkelcenter, randomiserad, kontrollerad fas II-studie

Denna fas 2-studie studerar effekten och säkerheten av Avatrombopag för primär prevention av trombocytopeni inducerad av cytarabinbaserad kemoterapi hos patienter med lymfom

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

46

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Cai

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat lymfom;
  • Patienterna är planerade att få cytarabinbaserad kemoterapi inklusive Ara-C i dosen 4 g/m2.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-1;
  • Korrekt funktion av de stora organen: 1) Det absoluta värdet av neutrofiler (>1,5×10^9/L); trombocytantal (> 100×10^9/L); Hemoglobin (>90 g/L); 2) Totalt serumbilirubin < 1,5 gånger ULN; Aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) < 3 gånger ULN;3) Serumkreatinin <1,5 gånger övre gränsen normal (ULN); 4) Koagulationsfunktion: International Normalized Ratio (INR), protrombintid (PT) < 1,5 gånger ULN
  • Kunna använda orala droger
  • Patienter anmäler sig frivilligt att underteckna ett informerat samtycke
  • Förväntad livslängd > 3 månader;
  • Preventivmedel används

Exklusions kriterier:

  • Trombocytopeni som inte är relaterad till kemoterapi under sex månader före screening, inklusive men inte begränsat till hypersplenism, infektion och blödning.
  • Förutom CIT orsakad av lymfom och kemoterapi, lider patienter också av andra blodsjukdomar inklusive ALL, AML, myeloida neoplasmer, MDS, myeloproliferativa störningar, MM;
  • En trombos i en kransartär eller ven utvecklades under tre månader före screening;
  • Blödning med svåra kliniska symtom, såsom gastrointestinala och hjärnblödningar;
  • Trombocyttransfusion under två dagar före randomisering;
  • Allergisk mot avatrombopag;
  • Deltagande i annan forskning om nya medel eller anordningar;
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Forskare anser att det är olämpligt för patienter att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tom kontroll
Ingen intervention som syftar till att förhindra trombocytopeni kommer att göras efter första cykeln. Avatrombopag som räddningsbehandling kommer att ges till patienter som lider av trombocytopeni med ett nadirtal av trombocyter < 50 × 109/L i en dos på 60 mg/dag tills det finns indikation för utsättning av läkemedel.
avatrombopag, 60 mg/d, po
Experimentell: primär prevention

Som det primära förebyggandet av trombocytopeni inducerad av cytarabinbaserad kemoterapi, kommer Avatrombopag att administreras i en dos av 60 mg/dag dagarna -3~-1 och 3~9, totalt 10 doser. Under förutsättning att patienter har trombocytantal <50 × 10 9 /L före nästa cykel, kommer Avatrombopag att administreras i en dos på 60 mg/dag tills det finns indikationer för utsättning av läkemedel. Blodplättstransfusioner administrerades till patienter när trombocytantalet var mindre än 10×109 /L.

Indikationer för abstinens av läkemedel:

PLT ≥ 100×109/L under räddningsbehandling eller trombocytantalet ökar med 50×109/L, jämfört med baslinjenivån.

När trombocytantalet är högre än 400×109/L under denna studie, avgör forskarna om avatrombopag avbryts

avatrombopag, 60 mg/d, po

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomsten av grad III och IV trombocytopeni
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Varaktigheten av trombocytopeni av grad och grad II, III och IV trombocytopeni
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2021

Första postat (Faktisk)

15 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på avatrombopag

3
Prenumerera