- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04797182
Avatrombopag för det primära förebyggandet av trombocytopeni inducerad av Cytarabinbaserad kemoterapi hos patienter med lymfom
Avatrombopag för det primära förebyggandet av trombocytopeni inducerad av Cytarabinbaserad kemoterapi hos patienter med lymfom: en öppen, enkelcenter, randomiserad, kontrollerad fas II-studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Cai
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat lymfom;
- Patienterna är planerade att få cytarabinbaserad kemoterapi inklusive Ara-C i dosen 4 g/m2.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-1;
- Korrekt funktion av de stora organen: 1) Det absoluta värdet av neutrofiler (>1,5×10^9/L); trombocytantal (> 100×10^9/L); Hemoglobin (>90 g/L); 2) Totalt serumbilirubin < 1,5 gånger ULN; Aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) < 3 gånger ULN;3) Serumkreatinin <1,5 gånger övre gränsen normal (ULN); 4) Koagulationsfunktion: International Normalized Ratio (INR), protrombintid (PT) < 1,5 gånger ULN
- Kunna använda orala droger
- Patienter anmäler sig frivilligt att underteckna ett informerat samtycke
- Förväntad livslängd > 3 månader;
- Preventivmedel används
Exklusions kriterier:
- Trombocytopeni som inte är relaterad till kemoterapi under sex månader före screening, inklusive men inte begränsat till hypersplenism, infektion och blödning.
- Förutom CIT orsakad av lymfom och kemoterapi, lider patienter också av andra blodsjukdomar inklusive ALL, AML, myeloida neoplasmer, MDS, myeloproliferativa störningar, MM;
- En trombos i en kransartär eller ven utvecklades under tre månader före screening;
- Blödning med svåra kliniska symtom, såsom gastrointestinala och hjärnblödningar;
- Trombocyttransfusion under två dagar före randomisering;
- Allergisk mot avatrombopag;
- Deltagande i annan forskning om nya medel eller anordningar;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Forskare anser att det är olämpligt för patienter att delta i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: tom kontroll
Ingen intervention som syftar till att förhindra trombocytopeni kommer att göras efter första cykeln.
Avatrombopag som räddningsbehandling kommer att ges till patienter som lider av trombocytopeni med ett nadirtal av trombocyter < 50 × 109/L i en dos på 60 mg/dag tills det finns indikation för utsättning av läkemedel.
|
avatrombopag, 60 mg/d, po
|
Experimentell: primär prevention
Som det primära förebyggandet av trombocytopeni inducerad av cytarabinbaserad kemoterapi, kommer Avatrombopag att administreras i en dos av 60 mg/dag dagarna -3~-1 och 3~9, totalt 10 doser. Under förutsättning att patienter har trombocytantal <50 × 10 9 /L före nästa cykel, kommer Avatrombopag att administreras i en dos på 60 mg/dag tills det finns indikationer för utsättning av läkemedel. Blodplättstransfusioner administrerades till patienter när trombocytantalet var mindre än 10×109 /L. Indikationer för abstinens av läkemedel: PLT ≥ 100×109/L under räddningsbehandling eller trombocytantalet ökar med 50×109/L, jämfört med baslinjenivån. När trombocytantalet är högre än 400×109/L under denna studie, avgör forskarna om avatrombopag avbryts |
avatrombopag, 60 mg/d, po
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förekomsten av grad III och IV trombocytopeni
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Varaktigheten av trombocytopeni av grad och grad II, III och IV trombocytopeni
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B2021-034
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på avatrombopag
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Fosun Pharmaceutical Distribution Jiangsu co., LimitedHar inte rekryterat ännu
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Henan Cancer Hospital; Tianjin Medical University Second Hospital; The Second... och andra samarbetspartnersRekryteringImmun trombocytopeni | BehandlingKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekryteringTrombocytopeni | AvatrombopagKina
-
Anhui Provincial HospitalRekryteringBlodplättsåtervinning efter navelsträngsblodtransplantationKina
-
Eisai Inc.Avslutad
-
Swedish Orphan BiovitrumAktiv, inte rekryterandeImmun trombocytopeni | ITPKroatien, Tjeckien, Tyskland, Italien, Nederländerna, Norge, Spanien, Schweiz, Storbritannien
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrytering
-
Anhui Provincial Cancer HospitalAvslutad
-
Sobi, Inc.Aktiv, inte rekryterandeImmun trombocytopeniJapan
-
Sobi, Inc.AvslutadTrombocytopeniFörenta staterna