Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avatrombopagi sytarabiinipohjaisen kemoterapian aiheuttaman trombosytopenian ensisijaiseen ehkäisyyn potilailla, joilla on lymfooma

torstai 11. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Avatrombopagi sytarabiinipohjaisen kemoterapian aiheuttaman trombosytopenian ensisijaiseen ehkäisyyn potilailla, joilla on lymfooma: avoin, yhden keskuksen, vaiheen II satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämä vaiheen 2 tutkimus tutkii Avatrombopagin tehoa ja turvallisuutta sytarabiinipohjaisen kemoterapian aiheuttaman trombosytopenian primaarisessa ehkäisyssä potilailla, joilla on lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

46

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Cai

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu lymfooma;
  • Potilaiden on määrä saada sytarabiinipohjaista kemoterapiaa, mukaan lukien Ara-C annoksella 4 g/m2.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Tärkeimpien elinten asianmukainen toiminta: 1) Neutrofiilien absoluuttinen arvo (>1,5×10^9/L); verihiutaleiden määrä (> 100 × 10^9/l); hemoglobiini (> 90 g/l); 2) Seerumin kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa ULN; Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 3 kertaa ULN; 3) Seerumin kreatiniini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); 4) Koagulaatiotoiminto: kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), protrombiiniaika (PT) < 1,5 kertaa ULN
  • Pystyy käyttämään oraalisia lääkkeitä
  • Potilaat allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen
  • elinajanodote > 3 kuukautta;
  • Ehkäisyvälineitä käytetään

Poissulkemiskriteerit:

  • Trombosytopenia, joka ei liity kemoterapiaan kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hypersplenismi, infektio ja verenvuoto.
  • Lymfooman ja kemoterapian aiheuttaman CIT:n lisäksi potilaat kärsivät myös muista verisairauksista, mukaan lukien ALL, AML, myelooiset kasvaimet, MDS, myeloproliferatiiviset sairaudet, MM;
  • Sepelvaltimon tai -laskimon tromboosi, joka kehittyi kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa;
  • Verenvuoto, johon liittyy vakavia kliinisiä oireita, kuten maha-suolikanavan ja aivoverenvuoto;
  • Verihiutaleiden siirto kahden päivän aikana ennen satunnaistamista;
  • allerginen avatrombopagille;
  • Osallistuminen muihin uusia aineita tai laitteita koskeviin tutkimuksiin;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Tutkijat katsovat, että potilaiden ei sovi osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tyhjä ohjaus
Trombosytopenian ehkäisemiseen tähtääviä toimenpiteitä ei tehdä ensimmäisen hoitojakson jälkeen. Avatrombopagia pelastushoitona annetaan potilaille, jotka kärsivät trombosytopeniasta ja joiden verihiutaleiden määrä on alhaisimmillaan < 50 × 109/l, annoksella 60 mg/vrk, kunnes lääkkeen keskeytysaihe on olemassa.
Lääke: avatrombopag
avatrombopagi, 60 mg/d, po
Kokeellinen: ensisijainen ehkäisy

Sytarabiinipohjaisen kemoterapian aiheuttaman trombosytopenian ensisijaisena ehkäisynä Avatrombopagia annetaan annoksena 60 mg/vrk päivinä -3--1 ja 3-9, yhteensä 10 annosta. Jos potilaiden verihiutaleiden määrä on < 50 × 10 9 /l ennen seuraavaa sykliä, Avatrombopagia annetaan annoksena 60 mg/vrk, kunnes lääkkeen vieroitusaihe on olemassa. Verihiutaleiden siirtoja annettiin potilaille, kun verihiutaleiden määrä oli alle 10 × 109 /l.

Lääkkeiden vieroitusaiheet:

PLT ≥ 100 × 109/l pelastushoidon aikana tai verihiutaleiden määrä nousee 50 × 109/l verrattuna lähtötasoon.

Kun verihiutaleiden määrä on korkeampi kuin 400 × 109/l tämän tutkimuksen aikana, tutkijat määrittävät, lopetetaanko avatrombopag-hoito
Lääke: avatrombopag
avatrombopagi, 60 mg/d, po

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Asteiden III ja IV trombosytopenian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Minkä tahansa asteen trombosytopenian ja asteen II, III ja IV trombosytopenian kesto
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2021-034

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset avatrombopag

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa