Аватромбопаг для первичной профилактики тромбоцитопении, вызванной химиотерапией на основе цитарабина, у пациентов с лимфомой
11 марта 2021 г. обновлено: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
Аватромбопаг для первичной профилактики тромбоцитопении, вызванной химиотерапией на основе цитарабина, у пациентов с лимфомой: открытое одноцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование II фазы
Это исследование фазы 2 изучает эффективность и безопасность аватромбопага для первичной профилактики тромбоцитопении, вызванной химиотерапией на основе цитарабина, у пациентов с лимфомой.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
46
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cai
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная лимфома;
- Пациентам назначена химиотерапия на основе цитарабина, включая Ara-C в дозе 4 г/м2.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1;
- Правильное функционирование основных органов: 1) абсолютное значение нейтрофилов (>1,5×10^9/л); количество тромбоцитов (> 100×10^9/л); Гемоглобин (> 90 г/л); 2) общий билирубин сыворотки < 1,5 раза выше ВГН; аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) < в 3 раза выше ВГН; 3) креатинин сыворотки <в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН); 4) Коагуляционная функция: международное нормализованное отношение (МНО), протромбиновое время (ПВ) < 1,5 раза выше ВГН
- Возможность использования пероральных препаратов
- Пациенты добровольно подписывают информированное согласие
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев;
- Используются противозачаточные средства
Критерий исключения:
- Тромбоцитопения, не связанная с химиотерапией, в течение шести месяцев до скрининга, включая, помимо прочего, гиперспленизм, инфекции и кровоизлияния.
- Помимо КИТ, вызванного лимфомой и химиотерапией, пациенты также страдают другими заболеваниями крови, включая ОЛЛ, ОМЛ, миелоидные новообразования, МДС, миелопролиферативные заболевания, ММ;
- Тромбоз коронарной артерии или вены развился в течение трех месяцев до скрининга;
- Кровотечения с выраженными клиническими симптомами, такие как желудочно-кишечные и мозговые кровоизлияния;
- Переливание тромбоцитов в течение двух дней до рандомизации;
- Аллергия на аватромбопаг;
- Участие в любых других исследованиях новых агентов или устройств;
- Беременные или кормящие женщины;
- Исследователи считают неприемлемым участие пациентов в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пустой элемент управления
Никакие вмешательства, направленные на предотвращение тромбоцитопении, не будут предприниматься после первого цикла.
Аватромбопаг в качестве терапии спасения будет назначаться пациентам, страдающим тромбоцитопенией с надирным числом тромбоцитов < 50 × 109/л, в дозе 60 мг/сут до появления показаний к отмене препарата.
|
аватромбопаг, 60 мг/сут, перорально
|
|
Экспериментальный: первичная профилактика
В качестве первичной профилактики тромбоцитопении, вызванной химиотерапией на основе цитарабина, аватромбопаг будет вводиться в дозе 60 мг/сут в дни -3~-1 и 3~9, всего 10 доз. При условии, что количество тромбоцитов у пациентов будет <50 × 10 9 /л перед следующим циклом, аватромбопаг будет назначаться в дозе 60 мг/сут до появления показаний к отмене препарата. Переливание тромбоцитов проводилось пациентам, когда количество тромбоцитов было менее 10×109/л. Показания к отмене препарата: PLT ≥ 100×109/л во время лечения спасения или количество тромбоцитов увеличивается на 50×109/л по сравнению с исходным уровнем. Когда количество тромбоцитов превышает 400×109/л во время этого исследования, исследователи определяют, следует ли прекратить прием аватромбопага. |
аватромбопаг, 60 мг/сут, перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота тромбоцитопении III и IV степени
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность тромбоцитопении любой степени и тромбоцитопении II, III и IV степени
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B2021-034
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .