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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04797182
Avatrombopag pour la prévention primaire de la thrombocytopénie induite par la chimiothérapie à base de cytarabine chez les patients atteints de lymphome
Avatrombopag pour la prévention primaire de la thrombocytopénie induite par la chimiothérapie à base de cytarabine chez les patients atteints de lymphome : une étude clinique ouverte, monocentrique, randomisée et contrôlée de phase II
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cai
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Lymphome histologiquement confirmé ;
- Les patients doivent recevoir une chimiothérapie à base de cytarabine incluant Ara-C à la dose de 4g/m2.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 ;
- Bon fonctionnement des organes majeurs : 1) La valeur absolue des neutrophiles (>1,5×10^9/L) ; numération plaquettaire (> 100×10^9/L) ; Hémoglobine (> 90 g/L); 2) Bilirubine totale sérique < 1,5 fois la LSN ; Aspartate Aminotransférase (AST), Alanine Aminotransférase (ALT) < 3 fois la LSN ; 3) Créatinine sérique < 1,5 fois la limite supérieure normale (LSN) ; 4) Fonction de coagulation : rapport international normalisé (INR), temps de prothrombine (PT) < 1,5 fois la LSN
- Capable d'utiliser des drogues orales
- Les patients se portent volontaires pour signer un consentement éclairé
- Espérance de vie > 3 mois ;
- Les contraceptifs sont utilisés
Critère d'exclusion:
- Thrombocytopénie non liée à la chimiothérapie au cours des six mois précédant le dépistage, y compris, mais sans s'y limiter, l'hypersplénisme, l'infection et l'hémorragie.
- En plus de la CIT causée par le lymphome et la chimiothérapie, les patients souffrent également d'autres maladies du sang, notamment la LAL, la LAM, les néoplasmes myéloïdes, le SMD, les troubles myéloprolifératifs, le MM ;
- Une thrombose d'une artère ou d'une veine coronarienne s'est développée au cours des trois mois précédant le dépistage ;
- Hémorragie accompagnée de symptômes cliniques sévères, tels qu'une hémorragie gastro-intestinale et cérébrale ;
- Transfusion de plaquettes pendant deux jours avant la randomisation ;
- Allergique à l'avatrombopag;
- Participation à toute autre recherche sur de nouveaux agents ou dispositifs ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Les chercheurs considèrent qu'il est inapproprié pour les patients de participer à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: contrôle vide
Aucune intervention visant à prévenir la thrombocytopénie ne sera prise après le premier cycle.
L'avatrombopag en tant que traitement de sauvetage sera administré aux patients souffrant de thrombocytopénie avec un nadir de numération plaquettaire < 50 × 109/L à une dose de 60 mg/jour jusqu'à ce qu'il y ait une indication de retrait du médicament.
|
avatrombopag,60 mg/j,po
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Expérimental: prévention primaire
En prévention primaire de la thrombocytopénie induite par la chimiothérapie à base de cytarabine, Avatrombopag sera administré à la dose de 60mg/jour les jours -3~-1 et 3~9, pour un total de 10 doses. À condition que les patients aient une numération plaquettaire < 50 × 10 9 /L avant le prochain cycle, Avatrombopag sera administré à une dose de 60 mg/jour jusqu'à ce qu'il y ait des indications de sevrage du médicament. Des transfusions de plaquettes ont été administrées aux patients lorsque le nombre de plaquettes était inférieur à 10 × 109/L. Indications de sevrage médicamenteux : PLT ≥ 100 × 109/L pendant le traitement de rattrapage ou la numération plaquettaire augmente de 50 × 109/L, par rapport au niveau initial. Lorsque le nombre de plaquettes est supérieur à 400 × 109 / L au cours de cette étude, les chercheurs déterminent si l'avatrombopag est interrompu |
avatrombopag,60 mg/j,po
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
L'incidence des thrombocytopénies de grades III et IV
Délai: 2 années
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
La durée des thrombocytopénies de tous grades et des thrombocytopénies de grades II, III et IV
Délai: 2 années
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B2021-034
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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