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Avatrombopag pour la prévention primaire de la thrombocytopénie induite par la chimiothérapie à base de cytarabine chez les patients atteints de lymphome

11 mars 2021 mis à jour par: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Avatrombopag pour la prévention primaire de la thrombocytopénie induite par la chimiothérapie à base de cytarabine chez les patients atteints de lymphome : une étude clinique ouverte, monocentrique, randomisée et contrôlée de phase II

Cet essai de phase 2 étudie l'efficacité et la sécurité d'Avatrombopag pour la prévention primaire de la thrombocytopénie induite par la chimiothérapie à base de cytarabine chez les patients atteints de lymphome

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

46

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Cai

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphome histologiquement confirmé ;
  • Les patients doivent recevoir une chimiothérapie à base de cytarabine incluant Ara-C à la dose de 4g/m2.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 ;
  • Bon fonctionnement des organes majeurs : 1) La valeur absolue des neutrophiles (>1,5×10^9/L) ; numération plaquettaire (> 100×10^9/L) ; Hémoglobine (> 90 g/L); 2) Bilirubine totale sérique < 1,5 fois la LSN ; Aspartate Aminotransférase (AST), Alanine Aminotransférase (ALT) < 3 fois la LSN ; 3) Créatinine sérique < 1,5 fois la limite supérieure normale (LSN) ; 4) Fonction de coagulation : rapport international normalisé (INR), temps de prothrombine (PT) < 1,5 fois la LSN
  • Capable d'utiliser des drogues orales
  • Les patients se portent volontaires pour signer un consentement éclairé
  • Espérance de vie > 3 mois ;
  • Les contraceptifs sont utilisés

Critère d'exclusion:

  • Thrombocytopénie non liée à la chimiothérapie au cours des six mois précédant le dépistage, y compris, mais sans s'y limiter, l'hypersplénisme, l'infection et l'hémorragie.
  • En plus de la CIT causée par le lymphome et la chimiothérapie, les patients souffrent également d'autres maladies du sang, notamment la LAL, la LAM, les néoplasmes myéloïdes, le SMD, les troubles myéloprolifératifs, le MM ;
  • Une thrombose d'une artère ou d'une veine coronarienne s'est développée au cours des trois mois précédant le dépistage ;
  • Hémorragie accompagnée de symptômes cliniques sévères, tels qu'une hémorragie gastro-intestinale et cérébrale ;
  • Transfusion de plaquettes pendant deux jours avant la randomisation ;
  • Allergique à l'avatrombopag;
  • Participation à toute autre recherche sur de nouveaux agents ou dispositifs ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Les chercheurs considèrent qu'il est inapproprié pour les patients de participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: contrôle vide
Aucune intervention visant à prévenir la thrombocytopénie ne sera prise après le premier cycle. L'avatrombopag en tant que traitement de sauvetage sera administré aux patients souffrant de thrombocytopénie avec un nadir de numération plaquettaire < 50 × 109/L à une dose de 60 mg/jour jusqu'à ce qu'il y ait une indication de retrait du médicament.
avatrombopag,60 mg/j,po
Expérimental: prévention primaire

En prévention primaire de la thrombocytopénie induite par la chimiothérapie à base de cytarabine, Avatrombopag sera administré à la dose de 60mg/jour les jours -3~-1 et 3~9, pour un total de 10 doses. À condition que les patients aient une numération plaquettaire < 50 × 10 9 /L avant le prochain cycle, Avatrombopag sera administré à une dose de 60 mg/jour jusqu'à ce qu'il y ait des indications de sevrage du médicament. Des transfusions de plaquettes ont été administrées aux patients lorsque le nombre de plaquettes était inférieur à 10 × 109/L.

Indications de sevrage médicamenteux :

PLT ≥ 100 × 109/L pendant le traitement de rattrapage ou la numération plaquettaire augmente de 50 × 109/L, par rapport au niveau initial.

Lorsque le nombre de plaquettes est supérieur à 400 × 109 / L au cours de cette étude, les chercheurs déterminent si l'avatrombopag est interrompu

avatrombopag,60 mg/j,po

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'incidence des thrombocytopénies de grades III et IV
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La durée des thrombocytopénies de tous grades et des thrombocytopénies de grades II, III et IV
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2021

Première publication (Réel)

15 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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