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림프종 환자의 시타라빈 기반 화학요법에 의해 유도된 혈소판감소증의 일차 예방을 위한 Avatrombopag

2021년 3월 11일 업데이트: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

림프종 환자에서 시타라빈 기반 화학요법으로 유도된 혈소판감소증의 일차 예방을 위한 Avatrombopag: 공개, 단일 센터, 제2상 무작위 통제 임상 연구

이 2상 시험은 림프종 환자에서 시타라빈 기반 화학 요법으로 유발된 혈소판 감소증의 1차 예방을 위한 Avatrombopag의 효능 및 안전성을 연구합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

46

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Cai

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 림프종;
  • 환자들은 4g/m2 용량의 Ara-C를 포함한 시타라빈 기반 화학요법을 받을 예정입니다.
  • 0-1의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG);
  • 주요 기관의 적절한 기능: 1) 호중구의 절대값(>1.5×10^9/L); 혈소판 수(> 100×10^9/L); 헤모글로빈(> 90g/L); 2) 혈청 총 빌리루빈 < ULN의 1.5배; 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) < ULN의 3배;3) 혈청 크레아티닌 < 정상 상한(ULN)의 1.5배; 4) 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR), 프로트롬빈 시간(PT)< 1.5배 ULN
  • 경구용 약물 사용 가능
  • 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 위해 자원합니다.
  • 기대 수명 > 3개월;
  • 피임약 사용

제외 기준:

  • 비장과다증, 감염 및 출혈을 포함하되 이에 국한되지 않는 스크리닝 전 6개월 동안의 화학요법과 무관한 혈소판감소증.
  • 림프종 및 화학 요법으로 인한 CIT 외에도 환자는 ALL, AML, 골수 종양, MDS, 골수 증식 장애, MM을 포함한 다른 혈액 질환을 앓고 있습니다.
  • 스크리닝 전 3개월 동안 발생한 관상 동맥 또는 정맥의 혈전증;
  • 위장관 및 뇌출혈과 같은 심각한 임상 증상을 동반한 출혈;
  • 무작위화 전 2일 동안의 혈소판 수혈;
  • avatrombopag에 알레르기;
  • 새로운 에이전트 또는 장치에 대한 기타 연구에 참여
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 연구자들은 환자들이 이 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 빈 컨트롤
혈소판감소증 예방을 목표로 하는 중재는 첫 번째 주기 후에는 수행되지 않습니다. 아바트롬보팍은 혈소판 감소증 환자에게 50×109/L 미만의 혈소판 감소증 환자를 대상으로 금단 증상이 나타날 때까지 60mg/일 용량으로 구제 치료제로 투여된다.
의약품: 아바타
아바트롬보팍,60mg/d,po
실험적: 1차 예방

시타라빈계 항암화학요법에 의한 혈소판감소증의 1차 예방으로 아바트롬보팍은 1일 60mg씩 -3~-1일과 3~9일에 총 10회 투여한다. 다음 주기 전에 환자의 혈소판 수가 50 × 10 9 /L 미만인 조건에서 아바트롬보팍은 약물 금단 증상이 나타날 때까지 60mg/일 용량으로 투여됩니다. 혈소판 수치가 10×109/L 미만일 때 혈소판 수혈을 시행하였다.

약물 금단 징후:

구제 치료 중 PLT ≥ 100×109/L 또는 혈소판 수가 베이스라인 수준과 비교하여 50×109/L 증가합니다.

이 연구 동안 혈소판 수치가 400×109/L보다 높으면 연구자들은 아바트롬보팍의 중단 여부를 결정합니다.
의약품: 아바타
아바트롬보팍,60mg/d,po

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
등급 III 및 IV 혈소판 감소증의 발병률
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
모든 등급의 혈소판 감소증 및 등급 II, III 및 IV 혈소판 감소증의 기간
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2021-034

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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