Avatrombopag voor de primaire preventie van trombocytopenie veroorzaakt door op cytarabine gebaseerde chemotherapie bij patiënten met lymfoom
11 maart 2021 bijgewerkt door: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
Avatrombopag voor de primaire preventie van trombocytopenie veroorzaakt door chemotherapie op basis van cytarabine bij patiënten met lymfoom: een open, single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische fase II-studie
Deze fase 2-studie onderzoekt de werkzaamheid en veiligheid van Avatrombopag voor de primaire preventie van trombocytopenie veroorzaakt door chemotherapie op basis van cytarabine bij patiënten met lymfoom
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
46
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Cai
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd lymfoom;
- Patiënten zijn gepland voor chemotherapie op basis van cytarabine, waaronder Ara-C in een dosis van 4 g/m2.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-1;
- Goed functioneren van de belangrijkste organen: 1) De absolute waarde van neutrofielen (>1,5×10^9/L); aantal bloedplaatjes (> 100×10^9/L); Hemoglobine (> 90 g/L); 2) Totaal serumbilirubine < 1,5 keer ULN; Aspartaat-aminotransferase (AST), Alanine-aminotransferase (ALT) < 3 keer ULN;3) Serumcreatinine < 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN); 4) Stollingsfunctie: internationale genormaliseerde ratio (INR), protrombinetijd (PT) < 1,5 keer ULN
- In staat om orale medicijnen te gebruiken
- Patiënten ondertekenen vrijwillig een geïnformeerde toestemming
- Levensverwachting > 3 maanden;
- Voorbehoedsmiddelen worden gebruikt
Uitsluitingscriteria:
- Trombocytopenie die geen verband houdt met chemotherapie gedurende zes maanden voorafgaand aan de screening, inclusief maar niet beperkt tot hypersplenisme, infectie en bloeding.
- Naast CIT veroorzaakt door lymfoom en chemotherapie, lijden patiënten ook aan andere bloedziekten, waaronder ALL, AML, myeloïde neoplasmata, MDS, myeloproliferatieve aandoeningen, MM;
- Trombose van een kransslagader of ader gedurende drie maanden voor screening;
- Bloeding met ernstige klinische symptomen, zoals gastro-intestinale en hersenbloeding;
- Bloedplaatjestransfusie gedurende twee dagen vóór randomisatie;
- Allergisch voor avatrombopag;
- Deelname aan enig ander onderzoek naar nieuwe agentia of apparaten;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Onderzoekers achten het ongeschikt voor patiënten om deel te nemen aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: lege controle
Na de eerste kuur wordt er niet meer ingegrepen ter voorkoming van trombocytopenie.
Avatrombopag zal als salvage-behandeling worden toegediend aan patiënten die lijden aan trombocytopenie met een dieptepunt van het aantal bloedplaatjes < 50 × 109/L in een dosis van 60 mg/dag totdat er een indicatie is voor stopzetting van het geneesmiddel.
|
avatrombopag,60 mg/d,po
|
|
Experimenteel: primaire preventie
Als primaire preventie van trombocytopenie veroorzaakt door chemotherapie op basis van cytarabine, zal Avatrombopag worden toegediend in een dosis van 60 mg/dag op dag -3~-1 en 3~9, voor een totaal van 10 doses. Op voorwaarde dat patiënten vóór de volgende cyclus een aantal bloedplaatjes < 50 × 10 9 /L hebben, zal Avatrombopag worden toegediend in een dosis van 60 mg/dag totdat er indicaties zijn voor het staken van de behandeling. Bloedplaatjestransfusies werden toegediend aan patiënten bij wie het aantal bloedplaatjes lager was dan 10 x 109/L. Indicaties voor ontwenning van geneesmiddelen: PLT ≥ 100×109/l tijdens salvagebehandeling of het aantal bloedplaatjes neemt toe met 50×109/l, in vergelijking met het uitgangsniveau. Wanneer het aantal bloedplaatjes tijdens deze studie hoger is dan 400×109/L, bepalen onderzoekers of avatrombopag wordt stopgezet |
avatrombopag,60 mg/d,po
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De incidentie van graad III en IV trombocytopenie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De duur van trombocytopenie van elke graad en trombocytopenie van graad II, III en IV
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 april 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B2021-034
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .