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Avatrombopag 用于淋巴瘤患者以阿糖胞苷为基础的化疗引起的血小板减少症的一级预防

2021年3月11日 更新者:Qingqing Cai、Sun Yat-sen University

Avatrombopag 用于淋巴瘤患者以阿糖胞苷为基础的化疗引起的血小板减少症的一级预防:一项开放、单中心、II 期随机对照临床研究

该 2 期试验研究了 Avatrombopag 对淋巴瘤患者以阿糖胞苷为基础的化疗引起的血小板减少症的一级预防的有效性和安全性

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

46

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Cai

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经组织学证实的淋巴瘤;
  • 患者计划接受基于阿糖胞苷的化疗,包括剂量为 4g/m2 的 Ara-C。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 为 0-1;
  • 主要脏器功能正常: 1)中性粒细胞绝对值(>1.5×10^9/L);血小板计数(> 100×10^9/L);血红蛋白(> 90 克/升); 2) 血清总胆红素 < 1.5 倍 ULN;天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) < 3 倍 ULN;3) 血清肌酐 <1.5 倍正常上限 (ULN); 4)凝血功能:国际标准化比值(INR)、凝血酶原时间(PT)<1.5倍ULN
  • 能够使用口服药物
  • 患者自愿签署知情同意书
  • 预期寿命>3个月;
  • 使用避孕药具

排除标准:

  • 筛选前六个月内与化疗无关的血小板减少,包括但不限于脾功能亢进、感染和出血。
  • 除了淋巴瘤和化疗引起的CIT外,患者还患有其他血液疾病,包括ALL、AML、髓系肿瘤、MDS、骨髓增生性疾病、MM;
  • 筛选前三个月内发生冠状动脉或静脉血栓形成;
  • 有严重临床症状的出血,如消化道出血、脑出血;
  • 随机化前两天的血小板输注;
  • 对avatrombopag过敏;
  • 参与任何其他关于新型药物或设备的研究;
  • 孕妇或哺乳期妇女;
  • 研究人员认为患者不适合参与本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:空白对照
第一个周期后不会采取旨在预防血小板减少症的干预措施。 Avatrombopag 作为补救治疗将以 60 毫克/天的剂量给予患有血小板减少症且最低点血小板计数 < 50 × 109/L 的患者,直至出现停药指征。
阿伐曲波帕,60 毫克/天,口服
实验性的:初级预防

作为以阿糖胞苷为基础的化疗引起的血小板减少症的一级预防,Avatrombopag将在第-3~-1天和第3~9天以60mg/天的剂量给药,共10剂。 在下一个周期前患者血小板计数<50×10 9 /L的情况下,Avatrombopag将以60mg/天的剂量给药,直至出现停药指征。 当血小板计数低于10×109 /L时给予血小板输注。

停药指征:

补救治疗期间PLT≥100×109/L或血小板计数较基线水平增加50×109/L。

当本研究期间血小板计数高于 400×109/L 时,研究人员确定是否停用 avatrombopag

阿伐曲波帕,60 毫克/天,口服

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
III 级和 IV 级血小板减少症的发生率
大体时间:2年
2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
任何级别的血小板减少症和 II、III 和 IV 级血小板减少症的持续时间
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年4月1日

初级完成 (预期的)

2023年4月1日

研究完成 (预期的)

2023年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月11日

首次发布 (实际的)

2021年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月11日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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阿瓦曲波帕的临床试验

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