Effekt av Akkermansia Muciniphila WST01-stamme hos overvektige eller overvektige pasienter med type 2-diabetes

Hovedinkluderingskriterier:

1. Personer med type 2 diabetes mellitus;
2. Alder 18-60 år;
3. Overvekt/fedme (24,0 ≤ BMI ≤ 40,0 kg/m2)；
4. Personer med eller uten andre fedmerelaterte metabolske komplikasjoner (hypertensjon, dyslipidemi, hyperurikemi, etc.);
5. Personer med screening for HbA1c ≥ 7,0 % og ≤ 10,0 %, og fastende blodsukker ≥ 7,0 mmol/l og ≤ 13,3 mmol/l;
6. Personer som ikke tar noen medisiner for å kontrollere blodsukkeret;
7. Forsøkspersonene kontrollerer blodsukkeret kun ved livsstilsintervensjon (kosthold og trening) i minst 2 måneder før screeningsperioden;
8. Forsøkspersonene forstår arten, betydningen, potensielle fordelene, ulempen og risikoene ved studien før den starter;
9. Forsøkspersonene forstår fullt ut studien produserer og signerer frivillig på skjemaet for informert samtykke.

Hovedekskluderingskriterier:

1. Personer med en historie med å ta hypoglykemiske legemidler;
2. Personer som er gravide eller ammer;
3. Personer med type 1 diabetes, enkeltgenmutasjonsdiabetes, diabetes på grunn av bukspyttkjertelskade eller annen sekundær diabetes (som Cushings syndrom, skjoldbruskdysfunksjon eller akromegali, etc.);
4. Personer som brukte eller bruker orale hypoglykemiske midler eller insulin eller inkretin for å kontrollere diabetes;
5. Personer med lever- og nyredysfunksjon (alanintransaminase(ALT) / aspartataminotransferase(AST)≥2,5×den øvre normalgrensen (ULN) fastsatt av sykehuset, serumkreatinin>1×ULN fastsatt av sykehuset, eller eGFR<60mL/ min/1,73m2);
6. Kirurgi med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer (som hjertesvikt, hjerteinfarkt, hjerneinfarkt, akutt myokarditt, alvorlig arytmi, pasienter som får intervensjonsbehandling osv.) eller stadium III hypertensjon (systolisk blodtrykk kan ikke kontrolleres under 160 mmHg med tre antihypertensive midler narkotika);
7. Personer med akutte diabetiske komplikasjoner som diabetisk ketoacidose eller diabetisk hyperosmolar koma i løpet av de siste 3 månedene;
8. Personer med en medisinsk historie med ondartet svulst (unntatt lokalt hudbasalcellekarsinom) de siste 5 årene;
9. Personer med en medisinsk historie med tarm, eller annen fordøyelseskanalkirurgi (som kolecystektomi) innen ett år, eller annen ikke-gastrointestinal kirurgi innen 6 måneder;
10. Ethvert vilkår som etter etterforskerens vurdering er til hinder for deltakelse.

Detaljer, se studieprotokollen.