Effect van Akkermansia Muciniphila WST01-stam bij patiënten met overgewicht of obesitas met diabetes type 2

Belangrijkste opnamecriteria:

1. Proefpersonen met diabetes mellitus type 2;
2. Leeftijd 18-60 jaar;
3. Overgewicht / obesitas (24,0 ≤ BMI ≤ 40,0 kg/m2);
4. Proefpersonen met of zonder andere aan obesitas gerelateerde metabole complicaties (hypertensie, dyslipidemie, hyperurikemie, enz.);
5. Proefpersonen met screening HbA1c ≥ 7,0% en ≤ 10,0%, en nuchtere bloedglucose ≥ 7,0 mmol/l en ≤ 13,3 mmol/l;
6. Onderwerpen die geen medicijnen gebruiken om de bloedglucose onder controle te houden;
7. Proefpersonen houden de bloedglucose alleen onder controle door leefstijlinterventie (dieet en lichaamsbeweging) gedurende ten minste 2 maanden vóór de screeningperiode;
8. Proefpersonen begrijpen de aard, het belang, de potentiële voordelen, het ongemak en de risico's van het onderzoek voordat het begint;
9. Proefpersonen begrijpen volledig wat het onderzoek oplevert en ondertekenen vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van het nemen van hypoglycemische medicijnen;
2. Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
3. Proefpersonen met diabetes type 1, diabetes met één genmutatie, diabetes als gevolg van pancreasbeschadiging of andere secundaire diabetes (zoals het syndroom van Cushing, schildklierdisfunctie of acromegalie, enz.);
4. Proefpersonen die orale hypoglycemische middelen of insuline of incretine gebruikten of gebruiken om diabetes onder controle te houden;
5. Proefpersonen met lever- en nierdisfunctie (alaninetransaminase(ALT) / aspartaataminotransferase(AST)≥2,5×de bovengrens van normaal(ULN) vastgesteld door het ziekenhuis, serumcreatinine>1×ULN vastgesteld door het ziekenhuis, of eGFR<60mL/ min/1.73m2);
6. Chirurgie met ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen (zoals hartfalen, myocardinfarct, herseninfarct, acute myocarditis, ernstige aritmie, patiënten die interventionele therapie krijgen, enz.) of stadium III hypertensie (systolische bloeddruk kan niet onder 160 mmHg worden gehouden met drie verdovende middelen);
7. Proefpersonen met acute diabetische complicaties zoals diabetische ketoacidose of diabetisch hyperosmolair coma in de afgelopen 3 maanden;
8. Proefpersonen met een medische voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren (behalve lokaal basaalcelcarcinoom van de huid) in de afgelopen 5 jaar;
9. Proefpersonen met een medische voorgeschiedenis van darmoperaties of andere operaties aan het spijsverteringskanaal (zoals cholecystectomie) binnen een jaar, of andere niet-gastro-intestinale operaties binnen 6 maanden;
10. Elke omstandigheid die naar het oordeel van de onderzoeker deelname in de weg staat.

Details zie het studieprotocol.