Efecto de la cepa Akkermansia Muciniphila WST01 en pacientes con sobrepeso u obesos con diabetes tipo 2

Principales Criterios de Inclusión:

1. Sujetos con diabetes mellitus tipo 2;
2. Edad 18-60 años;
3. Sobrepeso/obesidad (24,0 ≤ IMC ≤ 40,0 kg/m2);
4. Sujetos con o sin otras complicaciones metabólicas relacionadas con la obesidad (hipertensión, dislipidemia, hiperuricemia, etc.);
5. Sujetos con detección de HbA1c ≥ 7,0 % y ≤ 10,0 %, y glucosa en sangre en ayunas ≥ 7,0 mmol/l y ≤ 13,3 mmol/l;
6. Sujetos que no estén tomando ningún medicamento para controlar la glucosa en sangre;
7. Los sujetos controlan la glucosa en sangre solo mediante una intervención en el estilo de vida (dieta y ejercicio) durante al menos 2 meses antes del período de selección;
8. Los sujetos comprenden la naturaleza, la importancia, los beneficios potenciales, los inconvenientes y los riesgos del estudio antes de que comience;
9. Los sujetos entienden completamente que el estudio produce y firman voluntariamente el formulario de consentimiento informado.

Principales Criterios de Exclusión:

1. Sujetos con antecedentes de tomar medicamentos hipoglucemiantes;
2. Sujetos que están embarazadas o en período de lactancia;
3. Sujetos con diabetes tipo 1, diabetes por mutación de un solo gen, diabetes debida a lesión pancreática u otra diabetes secundaria (como el síndrome de Cushing, disfunción tiroidea o acromegalia, etc.);
4. Sujetos que estaban o están usando agentes hipoglucemiantes orales o insulina o incretina para controlar la diabetes;
5. Sujetos con disfunción hepática y renal (alanina transaminasa (ALT) / aspartato aminotransferasa (AST) ≥2,5 × el límite superior de la normalidad (LSN) establecido por el hospital, creatinina sérica> 1 × LSN establecido por el hospital o eGFR <60 ml/ mín./1,73 m2);
6. Cirugía con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves (como insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, infarto cerebral, miocarditis aguda, arritmia grave, pacientes que reciben terapia intervencionista, etc.) o hipertensión en estadio III (la presión arterial sistólica no se puede controlar por debajo de 160 mmHg con tres antihipertensivos). drogas);
7. Sujetos con complicaciones diabéticas agudas como cetoacidosis diabética o coma hiperosmolar diabético en los últimos 3 meses;
8. Sujetos con antecedentes médicos de tumor maligno (excepto carcinoma de células basales de piel local) en los últimos 5 años;
9. Sujetos con antecedentes médicos de cirugía intestinal u otra cirugía del tracto digestivo (como colecistectomía) dentro de un año u otra cirugía no gastrointestinal dentro de los 6 meses;
10. Cualquier condición que a juicio del investigador impida la participación.

Detalles, consulte el protocolo del estudio.