Effetto del ceppo Akkermansia Muciniphila WST01 in pazienti in sovrappeso o obesi con diabete di tipo 2

Principali criteri di inclusione:

1. Soggetti con diabete mellito di tipo 2;
2. Età 18-60 anni;
3. Sovrappeso/obesità (24,0 ≤ BMI ≤ 40,0 kg/m2)；
4. Soggetti con o senza altre complicanze metaboliche correlate all'obesità (ipertensione, dislipidemia, iperuricemia, ecc.);
5. Soggetti con screening HbA1c ≥ 7,0% e ≤ 10,0% e glicemia a digiuno ≥ 7,0 mmol/l e ≤ 13,3 mmol/l；
6. Soggetti che non assumono farmaci per il controllo della glicemia;
7. I soggetti controllano la glicemia solo mediante interventi sullo stile di vita (dieta ed esercizio fisico) per almeno 2 mesi prima del periodo di screening;
8. I soggetti comprendono la natura, il significato, i potenziali benefici, i disagi e i rischi dello studio prima che inizi;
9. I soggetti comprendono appieno lo studio produce e firmano volontariamente il modulo di consenso informato.

Principali criteri di esclusione:

1. Soggetti con una storia di assunzione di farmaci ipoglicemizzanti;
2. Soggetti in gravidanza o in allattamento;
3. Soggetti con diabete di tipo 1, diabete con mutazione genica singola, diabete dovuto a danno pancreatico o altro diabete secondario (come sindrome di Cushing, disfunzione tiroidea o acromegalia, ecc.);
4. Soggetti che stavano o stanno usando agenti ipoglicemizzanti orali o insulina o incretina per controllare il diabete;
5. Soggetti con disfunzione epatica e renale (alanina transaminasi (ALT) / aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) stabilito dall'ospedale, creatinina sierica > 1 × ULN fissato dall'ospedale o eGFR <60 ml/ min/1,73 m2);
6. Chirurgia con gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari (come insufficienza cardiaca, infarto miocardico, infarto cerebrale, miocardite acuta, grave aritmia, pazienti sottoposti a terapia interventistica, ecc.) o ipertensione di stadio III (la pressione arteriosa sistolica non può essere controllata al di sotto di 160 mmHg con tre antipertensivi droghe);
7. Soggetti con complicanze diabetiche acute come chetoacidosi diabetica o coma iperosmolare diabetico negli ultimi 3 mesi;
8. - Soggetti con anamnesi di tumore maligno (eccetto carcinoma a cellule basali della pelle locale) negli ultimi 5 anni;
9. - Soggetti con anamnesi di chirurgia intestinale o altro intervento chirurgico al tratto digerente (come la colecistectomia) entro un anno o altro intervento chirurgico non gastrointestinale entro 6 mesi;
10. Qualsiasi condizione che a giudizio dell'investigatore preclude la partecipazione.

Dettagli si prega di consultare il protocollo di studio.