Az Akkermansia Muciniphila WST01 törzs hatása túlsúlyos vagy elhízott 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Fő felvételi kritériumok:

1. 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyok;
2. Életkor 18-60 év;
3. Túlsúly/elhízás (24,0 ≤ BMI ≤ 40,0 kg/m2)；
4. Az elhízással összefüggő egyéb metabolikus szövődmények (hipertónia, diszlipidémia, hiperurikémia stb.) szenvedő alanyok vagy anélkül;
5. A szűrt alanyok HbA1c-értéke ≥ 7,0% és ≤ 10,0%, és az éhomi vércukorszint ≥ 7,0 mmol/l és ≤ 13,3 mmol/l；
6. Alanyok, akik nem szednek semmilyen gyógyszert a vércukorszint szabályozására;
7. Az alanyok csak életmódbeli beavatkozással (diéta és testmozgás) szabályozzák a vércukorszintet legalább 2 hónappal a szűrési időszak előtt;
8. Az alanyok a vizsgálat megkezdése előtt megértik a vizsgálat természetét, jelentőségét, lehetséges előnyeit, kényelmetlenségeit és kockázatait;
9. Az alanyok teljesen megértik a vizsgálat eredményeit, és önkéntesen aláírják a beleegyező nyilatkozatot.

Fő kizárási kritériumok:

1. Alanyok, akiknek a kórtörténetében hipoglikémiás gyógyszereket szedtek;
2. Terhes vagy szoptató alanyok;
3. 1-es típusú cukorbetegségben, egyetlen génmutációban szenvedő cukorbetegségben, hasnyálmirigy-sérülés miatti cukorbetegségben vagy más másodlagos cukorbetegségben (például Cushing-szindrómában, pajzsmirigy-működési zavarban vagy akromegáliában stb.) szenvedő alanyok;
4. Olyan alanyok, akik orális hipoglikémiás szereket vagy inzulint vagy inkretint alkalmaztak vagy alkalmaznak a cukorbetegség szabályozására;
5. Máj- és veseelégtelenségben szenvedő alanyok (alanin-transzamináz (ALT) / aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≥2,5 × a normál normál felső határa (ULN) a kórház által beállított, szérum kreatinin > 1 × ULN, vagy eGFR<60 ml/ min/1,73 m2);
6. Súlyos kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris betegségek (mint például szívelégtelenség, szívinfarktus, agyi infarktus, akut szívizomgyulladás, súlyos szívritmuszavar, intervenciós terápiában részesülő betegek stb.) vagy III. stádiumú magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás három vérnyomáscsökkentővel nem szabályozható 160 Hgmm alá) műtétei drogok);
7. Az elmúlt 3 hónapban akut diabéteszes szövődményekben szenvedő alanyok, például diabéteszes ketoacidózis vagy diabéteszes hiperozmoláris kóma;
8. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében rosszindulatú daganat szerepel (kivéve a helyi bőr bazálissejtes karcinómát) az elmúlt 5 évben;
9. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében egy éven belül bélrendszeri vagy egyéb emésztőrendszeri műtéten (például kolecisztektómián) vagy 6 hónapon belül egyéb nem gyomor-bélrendszeri műtéten estek át;
10. Minden olyan feltétel, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárja a részvételt.

A részleteket lásd a vizsgálati protokollban.