Влияние штамма Akkermansia Muciniphila WST01 на пациентов с избыточным весом или ожирением с диабетом 2 типа

Основные критерии включения:

1. Субъекты с сахарным диабетом 2 типа;
2. Возраст 18-60 лет;
3. Избыточный вес/ожирение (24,0 ≤ ИМТ ≤ 40,0 кг/м2);
4. Субъекты с другими метаболическими осложнениями, связанными с ожирением, или без них (гипертензия, дислипидемия, гиперурикемия и т. д.);
5. Субъекты с скрининговым HbA1c ≥ 7,0% и ≤ 10,0% и уровнем глюкозы в крови натощак ≥ 7,0 ммоль/л и ≤ 13,3 ммоль/л;
6. Субъекты, которые не принимают никаких лекарств для контроля уровня глюкозы в крови;
7. Субъекты контролируют уровень глюкозы в крови только путем вмешательства в образ жизни (диета и физические упражнения) в течение как минимум 2 месяцев до периода скрининга;
8. Субъекты понимают характер, значение, потенциальные выгоды, неудобства и риски исследования до его начала;
9. Субъекты полностью понимают, что исследование производит и добровольно подписывает форму информированного согласия.

Основные критерии исключения:

1. Субъекты с историей приема гипогликемических препаратов;
2. Субъекты, которые беременны или кормят грудью;
3. Субъекты с диабетом 1 типа, диабетом с мутацией одного гена, диабетом из-за повреждения поджелудочной железы или другим вторичным диабетом (таким как синдром Кушинга, дисфункция щитовидной железы или акромегалия и т. д.);
4. Субъекты, которые использовали или используют пероральные гипогликемические средства или инсулин или инкретин для контроля диабета;
5. Субъекты с дисфункцией печени и почек (аланинтрансаминаза (АЛТ) / аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≥ 2,5 × верхняя граница нормы (ВГН), установленная больницей, креатинин сыворотки> 1 × ВГН, установленная больницей, или рСКФ <60 мл / мин/1,73 м2);
6. Операции при серьезных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваниях (таких как сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, инфаркт головного мозга, острый миокардит, тяжелая аритмия, больные, получающие интервенционную терапию и др.) или гипертензии III стадии (систолическое артериальное давление не может контролироваться ниже 160 мм рт. наркотики);
7. Субъекты с острыми диабетическими осложнениями, такими как диабетический кетоацидоз или диабетическая гиперосмолярная кома в течение последних 3 месяцев;
8. Субъекты со злокачественной опухолью в анамнезе (за исключением местной базально-клеточной карциномы кожи) за последние 5 лет;
9. Субъекты с историей болезни кишечника или другими операциями на пищеварительном тракте (такими как холецистэктомия) в течение одного года или другими операциями, не связанными с желудочно-кишечным трактом, в течение 6 месяцев;
10. Любое условие, которое, по мнению следователя, исключает участие.

Подробности смотрите в протоколе исследования.