Effekt av stam Akkermansia Muciniphila WST01 hos överviktiga eller feta patienter med typ 2-diabetes

Huvudinkluderingskriterier:

1. Försökspersoner med typ 2-diabetes mellitus;
2. Ålder 18-60 år;
3. Övervikt/fetma (24,0 ≤ BMI ≤ 40,0 kg/m2)；
4. Försökspersoner med eller utan andra fetmarelaterade metabola komplikationer (hypertoni, dyslipidemi, hyperurikemi, etc.);
5. Försökspersoner med screening HbA1c ≥ 7,0 % och ≤ 10,0 %, och fasteblodsocker ≥ 7,0 mmol/l och ≤ 13,3 mmol/l;
6. Försökspersoner som inte tar några mediciner för att kontrollera blodsockret;
7. Försökspersoner kontrollerar endast blodsocker genom livsstilsintervention (diet och träning) i minst 2 månader före screeningperioden;
8. Försökspersonerna förstår studiens natur, betydelse, potentiella fördelar, besvär och risker innan den startar;
9. Försökspersonerna förstår helt studien och undertecknar frivilligt formuläret för informerat samtycke.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

1. Försökspersoner med en historia av att ha tagit hypoglykemiska läkemedel;
2. Försökspersoner som är gravida eller ammande;
3. Patienter med typ 1-diabetes, diabetes med singelmutationer, diabetes på grund av bukspottkörtelskada eller annan sekundär diabetes (såsom Cushings syndrom, sköldkörteldysfunktion eller akromegali, etc.);
4. Försökspersoner som använde eller använder orala hypoglykemiska medel eller insulin eller inkretin för att kontrollera diabetes;
5. Patienter med nedsatt lever- och njurfunktion (alanintransaminas(ALT)/aspartataminotransferas(AST)≥2,5×den övre normalgränsen (ULN) fastställd av sjukhuset, serumkreatinin>1×ULN fastställd av sjukhuset, eller eGFR<60mL/ min/1,73m2);
6. Kirurgi med allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar (som hjärtsvikt, hjärtinfarkt, hjärninfarkt, akut myokardit, svår arytmi, patienter som får interventionsbehandling etc.) eller hypertoni i stadium III (systoliskt blodtryck kan inte kontrolleras under 160 mmHg med tre antihypertensiva medel läkemedel);
7. Patienter med akuta diabetiska komplikationer såsom diabetisk ketoacidos eller diabetisk hyperosmolär koma under de senaste 3 månaderna;
8. Patienter med en medicinsk historia av maligna tumörer (förutom lokalt hudbasalcellscancer) under de senaste 5 åren;
9. Försökspersoner med en medicinsk historia av tarm, eller annan matsmältningskanalkirurgi (såsom kolecystektomi) inom ett år, eller annan icke-gastrointestinal operation inom 6 månader;
10. Varje villkor som enligt utredarens bedömning utesluter deltagande.

Detaljer se studieprotokollet.